Gewichtslager nach Becken- und Acetabulum -Frakturfixierung
Sofortiges versus verzögertes Gewichtslager nach Fixierung von Becken- und Acetabulum -Frakturen: Eine multizentrische Durchführbarkeit randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie, zu bestimmen, ob eine randomisierte klinische Studie zur sofortigen und verzögerten Gewichtsbedeckung nach einer chirurgischen Fixierung eines Becken- oder Acetabulum -Fraktures machbar ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Sind Chirurgen bereit, ihre Patienten in eine solche Studie einzubeziehen? Sind Patienten bereit, an einer solchen Studie teilzunehmen? Werden Patienten in einer solchen Studie mit dem zugewiesenen Gewichtslagerstatus konform sein? Kann eine gute Nachsorge des Patienten in einer solchen Studie erhalten werden? Ist die Teilnahme an einem solchen Versuch sicher?
Patienten aus 7 medizinischen Zentren werden eingeschrieben und als toleriert (WBAT) im Vergleich zu verzögerten WBAT (für 6-12 Wochen) eingeschrieben und randomisiert. Machbarkeitsmetriken, die sich um die Einschreibung, Follow-up und Dokumentation drehen, werden sowie medizinische und chirurgische Komplikationen überwacht. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Machbarkeit und das Design einer größeren definitiven multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu diesem Thema zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das frühe Gewichtslager ist häufig zulässig und ermutigt nach Fixierung von Hüft- und Femoral- und Tibialen-Schaftfrakturen, während periartische und beschwörte und Acetabulumbrüche häufig 6-12 Wochen eingeschränkter Gewichtsbekämpfung verschrieben werden. Es wurde gezeigt, dass die frühe Gewichtslager mit einer Reihe von Vorteilen nach Fixierung verschiedener Frakturen der unteren Extremitäten verbunden ist, und eine verzögerte Gewichtslager ist mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen und einer verzögerten Verbesserung der funktionellen Ergebnisse verbunden. Die mit verzögerten Gewichtslager verbundenen Risiken haben Kliniker ermutigt, die Sicherheit des frühen Gewichts nach Fixierung verschiedener Frakturen der unteren Extremitäten zu berücksichtigen.
Retrospektive Studien haben zu niedrigen Hardwareversagen mit einem frühen Gewichtsverlagerungen nach Fixierung von Frakturen gezeigt, für die ein frühes WBAT nicht traditionell zulässig ist, einschließlich Frakturen des Beckens, Acetabulum, distaler Femur, proximaler Tibia und distaler Tibia. Randomisierte kontrollierte Studien mit Knöchel- und distalen Femurfrakturen haben keinen Unterschied in den Raten des frühen Hardwareversagens zwischen dem frühen und verzögerten Gewichtslager gezeigt. Es fehlen jedoch hochwertige Studien in Becken und Acetabulum.
Eine endgültige RCT für frühzeitige und verzögerte WBAT nach Fixierung von Becken- und Acetabulum-Frakturen ist erforderlich. Es ist jedoch eine Pilotstudie zur angemessenen Größe erforderlich, um 1) zu markieren. Eine Pilotversuch würde auch dazu beitragen, die Sicherheit eines solchen Versuchs festzulegen, da perioperative Komplikationen überwacht würden.
Der Abschluss dieser Pilotstudie wird bei der Gestaltung und Implementierung eines endgültigen RCT helfen, der die patientenrelevanten Ergebnisse von unmittelbarer versus verzögerter WBAT nach Fixierung von Becken- und Acetabulum-Frakturen vergleichen wird.
Forschungsfrage ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit sofortigem und verzögertem Gewicht, nach der Fixierung von Frakturen des Beckens und Acetabulum machbar ist?
Wissenschaftliche Ziele Die vorgeschlagene Durchführbarkeitsstudie wird den Mangel an hochwertigen Daten über die Sicherheit und Machbarkeit des frühen Gewichtsbezirks nach Fixierung von Becken- und Acetabulumfrakturen behandeln. Bei diesen Frakturen gibt es eine hohe Variabilität in Bezug auf die Schwere von knöchernden, Weichgewebe und nicht orthopaedischen Verletzungen. Daher umfassen unsere Machbarkeitskriterien: 1) 25% Patientenmeldung (mit Chirurgen und Patientenvereinbarung und Patientenvereinbarung zur Teilnahme an 50% der korrigierenden Dokumentation von 50% der richtigen Dokumentation) und 4). der Reoperation.
Hypothese Die Ermittler nehmen an, dass die Machbarkeitskriterien erfüllt werden und dass diese Pilotstudie die Gestaltung und Implementierung einer endgültigen RCT zu diesem Thema informiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
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Kontakt:
- Chloe Chong
- Telefonnummer: 604-875-5239
- E-Mail: chloe.chong@vch.ca
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Hauptermittler:
- Aresh Sepehri, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Hauptermittler:
- Clay Spitler, MD
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Kontakt:
- Thomas Frazier
- Telefonnummer: 205.641.0824
- E-Mail: thomasfrazier@uabmc.edu
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California
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Kontakt:
- Mikayla Kricfalusi
- Telefonnummer: 877-873-2762
- E-Mail: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
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Hauptermittler:
- Joseph Elsissy, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
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Kontakt:
- Lauren Hill
- E-Mail: hilllc@iu.edu
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Hauptermittler:
- Dillon O'Neill, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
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Kontakt:
- Casey Loudermilk
- Telefonnummer: 410-706-0935
- E-Mail: cloudermilk@som.umaryland.edu
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Hauptermittler:
- Robert O'Toole, MD
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Kontakt:
- Caesar Alshibli, MD
- Telefonnummer: 6018153066
- E-Mail: calshibli@umc.edu
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Hauptermittler:
- Peter Mittwede, MD, PhD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Medical Group
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Hauptermittler:
- Greg Gaski, MD
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Kontakt:
- Grace Phillips
- Telefonnummer: 571-472-6464
- E-Mail: grace.phillips@inova.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18 Jahre alt und höher
- Patienten mit chirurgisch behandeltem Becken oder Acetabulum -Frakturen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Frakturen in die ipsilaterale oder kontralaterale untere Extremität, die WBAT an der chirurgisch reparierten Becken-/Acetabulum -Fraktur ausschließen würde
- Vorhandensein von Verletzungen der oberen Extremitäten, die das Gewichtslager mithilfe eines Hilfsgeräts wie Wanderer oder Krücken begrenzen würde
- Schwere Verletzungen an anderen Körpersystemen, die verhindern würden, dass der Patient das Gewichtsprotokoll einhalten kann
- Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen oder kognitiven Störung oder Behinderung, die verhindern würde, dass der Patienten das Gewichtsprotokoll einhalten kann
- Vorverletzungsstatus vor Verletzungen
- Verdächtige Probleme mit der Nachuntersuchung
- Sprachbarrieren, die eine angemessene Einverständniserklärung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit einer operativ behandelten Beckenfraktur behandelt
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Der Patient mit einer Beckenfraktur kann randomisiert werden, um sofort nach der Operation toleriert zu sein.
Der Patient mit einer Beckenfraktur kann als toleriert (entweder ohne Gewicht, Fuß flach oder Zehenberührung pro Chirurgen Diskretion) für 6-12 Wochen nach der Operation als verzögertes Gewichtsbezügeln randomisiert werden.
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Experimental: Patient mit einer Acetabulum -Fraktur, die operativ behandelt wird
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Der Patient mit einer Acetabulum -Fraktur kann randomisiert werden, um sofort nach der Operation toleriert zu werden.
Der Patient mit einer Acetabulum-Fraktur kann als toleriert (entweder ohne Gewichtslager, Fuß flach oder Zehenberührung pro Surgeon-Diskretion) für 6-12 Wochen nach der Operation eine verzögerte Gewichtsbezüge (entweder ohne Gewichtslager, Fußzehen berühren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studieneinschreibungsraten von berechtigten Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Zieleinschreibung von 50% der Patienten (Chirurgenvereinbarung für die Einschreibung von Patienten) und 50% der Patienten, die für die Einbeziehung berechtigt sind, um an der Studie teilzunehmen
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Klinik-Follow-up-Raten für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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> 90% Ziel-Follow-up von Patienten bei 3 Monaten postoperativer Besuch
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3 Monate
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Richtige Dokumentation des randomisierten Gewichtslagerstatus in medizinischen Diagrammen von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zielen Sie 100% korrekte Dokumentation des zugewiesenen Gewichtslagerstatus in der postoperativen medizinischen Dokumentation (sowohl Dokumentation im Krankenhaus als auch während der Follow-up-Besuche)
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12 Monate
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Richtige Dokumentation des sekundären Ergebnisses der Reoperation in der medizinischen Dokumentation
Zeitfenster: 12 Monate
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Zielen Sie eine 100% ige korrekte Dokumentation des sekundären Ergebnisses der Reoperation in medizinischen Dokumentationen während der Follow-up-Besuche
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Patienten aus irgendeinem Grund in der postoperativen Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Verfolgen Sie die Anzahl der Gesamtreoperationen bei allen Patienten in medizinischer Dokumentation postoperativ
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMMC-IRB-2025-115
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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