골반 및 acetabulum 골절 고정 후 중량 베어링
골반 및 acetabulum 골절의 고정 후 즉시 대 지연 무게 베어링 : 다기관 타당성 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 골반 또는 아세타 불럼 골절의 외과 적 고정을 겪은 후 즉각 대 지연 체중 베어링의 무작위 임상 시험이 가능하다는 것을 결정하기위한 목표가 가능하다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
외과 의사는 환자를 그러한 시험에 포함시킬 의향이 있습니까? 환자는 그러한 시험에 기꺼이 참여할 의향이 있습니까? 환자는 그러한 시험에서 할당 된 체중 베어링 상태를 준수합니까? 그러한 시험에서 좋은 환자 후속 조치를 얻을 수 있습니까? 그러한 재판에 참여하는 것이 안전합니까?
7 개의 의료 센터의 환자는 등록되어 허용 된 WBAT (6-12 주 동안 WBAT) 대 지연 된 WBAT (WBAT)로 즉각적인 체중 베어링으로 무작위 배정됩니다. 등록, 후속 조치 및 문서에 대한 실행 가능성 지표는 의료 및 외과 적 합병증뿐만 아니라 모니터링됩니다. 이 파일럿 연구는이 주제에 대해 더 큰 결정적인 다기관 무작위 대조 시험 (RCT)의 타당성과 설계를 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
고관절 및 대퇴골 및 경골 샤프트 골절의 고정 후 초기 체중 베어링이 자주 허용되고 장려되는 반면, 주변 및 골반 및 아세트 타비 룸 골절은 종종 6-12 주간의 제한된 무게 베어링을 처방받습니다. 초기 체중 베어링은 다양한 하부 사지 골절의 고정 후 다수의 이점과 관련이있는 것으로 나타 났으며, 지연된 무게 베어링은 의학적 합병증의 위험 증가 및 기능적 결과의 개선 지연과 관련이 있습니다. 체중 감량 지연과 관련된 위험은 임상의가 다양한 하부 골절의 고정 후 조기 체중 베어링의 안전성을 고려하도록 장려했습니다.
후 향적 연구에 따르면 골반, 아세트 타비 룸, 원위 대퇴골, 근위 경골 및 원위 경골의 골절을 포함하여 전통적으로 전통적으로 허용되지 않은 골절의 고정 후 조기 중량 베어링으로 하드웨어 실패율이 낮았습니다. 발목 및 원위 대퇴골 골절로 무작위 대조 시험은 초기 및 지연 중량 베어링 사이의 초기 하드웨어 고장 속도의 차이를 나타내지 않았다. 그러나 골반과 아세타 불럼의 고품질 연구는 부족합니다.
골반 및 아세타 불럼 골절의 고정 후 조기 대 지연 WBAT에 대한 결정적인 RCT가 필요하며, 이는 외과 및 의학적 합병증, 환자보고 기능 상태 및 일상 생활의 직장 또는 활동으로의 복귀시기와 같은 중요한 결과에 중점을 둘 것입니다. 그러나 참가자 등록이 실행 가능하면 (외과 의사 및 환자의 관점에서), 2) 적절한 후속 조치 및 문서 준수를 달성 할 수있는 경우 1) 강조하기 위해 적절한 규모의 파일럿 시험이 필요합니다. 조종사 시험은 또한 수술 전 합병증을 모니터링 할 때 그러한 시험의 안전을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
이 파일럿 시험의 완료는 골반과 아세트 위 골절의 고정 후 즉각적인 WBAT의 환자 관련 결과를 비교할 수있는 결정적인 RCT의 설계 및 구현에 도움이 될 것입니다.
연구 질문은 골반 및 아세타 불럼의 골절의 고정에 따른 즉각적인 웨이트 베어링의 무작위 대조 시험 (RCT)입니까?
과학적 목표 제안 된 타당성 시험은 골반 및 아세타 불럼 골절의 고정 후 조기 체중 베어링의 안전성 및 타당성에 관한 고품질 데이터의 부족을 다룰 것입니다. 뼈, 연조직 및 비 지질적 부상의 중증도와 관련하여 이러한 골절에 많은 변화가 존재하므로, 우리의 타당성 기준은 다음을 포함하므로 1) 25% 전체 환자 등록 (외과 의사 및 환자의 50%에 참여하기위한 환자의 동의와 2), 2), 3), 3) 100% 정정 상태의 100% 정정 상태 및 4), 재수술.
가설 연구자들은 타당성 기준이 충족 될 것이라는 가설을 세우고이 파일럿 연구는이 주제에 대한 결정적인 RCT의 설계 및 구현에 정보를 제공 할 것이라고 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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수석 연구원:
- Clay Spitler, MD
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연락하다:
- Thomas Frazier
- 전화번호: 205.641.0824
- 이메일: thomasfrazier@uabmc.edu
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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연락하다:
- Mikayla Kricfalusi
- 전화번호: 877-873-2762
- 이메일: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
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수석 연구원:
- Joseph Elsissy, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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연락하다:
- Lauren Hill
- 이메일: hilllc@iu.edu
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수석 연구원:
- Dillon O'Neill, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
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연락하다:
- Casey Loudermilk
- 전화번호: 410-706-0935
- 이메일: cloudermilk@som.umaryland.edu
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수석 연구원:
- Robert O'Toole, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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연락하다:
- Caesar Alshibli, MD
- 전화번호: 6018153066
- 이메일: calshibli@umc.edu
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수석 연구원:
- Peter Mittwede, MD, PhD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Medical Group
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수석 연구원:
- Greg Gaski, MD
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연락하다:
- Grace Phillips
- 전화번호: 571-472-6464
- 이메일: grace.phillips@inova.org
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
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연락하다:
- Chloe Chong
- 전화번호: 604-875-5239
- 이메일: chloe.chong@vch.ca
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수석 연구원:
- Aresh Sepehri, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 외과 적으로 치료 된 골반 또는 아세타 불럼 골절 환자
제외 기준 :
- 외과 적으로 수리 된 골반/acetabulum 골절에서 WBAT를 배제 할 동측 또는 반대측 하부 말단에 대한 골절의 존재
- 워커 또는 목발과 같은 보조 장치를 사용하여 체중 베어링을 제한하는 상지 부상의 존재
- 환자가 체중 베어링 프로토콜을 준수하지 못하게하는 다른 신체 시스템에 대한 심각한 부상
- 환자가 체중 베어링 프로토콜을 준수하지 못하게하는 중요한 정신과 또는인지 장애 또는 장애의 존재
- 부상 이전의 비 지정 상태
- 후속 조치에 의심되는 문제
- 적절한 사전 동의를 얻는 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 골절이있는 환자
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골반 골절이있는 환자는 수술 후 허용 된 바와 같이 즉시 체중을 유지하도록 무작위 배정 될 수 있습니다.
골반 골절이있는 환자는 수술 후 6-12 주 동안 내약성 (비 가중 베어링, 풋 플랫 또는 외과 의사의 재량에 따라 발가락 터치 체중 베어링)으로 지연된 체중 베어링으로 무작위 배정 될 수 있습니다.
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실험적: Acetabulum 골절이있는 환자
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아세트 타비 룸 골절이있는 환자는 수술 후 내약성이있는 바와 같이 즉시 체중 감량이되도록 무작위 배정 될 수 있습니다.
아세타 불럼 골절이있는 환자는 수술 후 6-12 주 동안 내약성 (비 가중 베어링, 풋 플랫 또는 외과 의사의 재량에 따라 발가락 접촉 체중 베어링)으로 지연된 체중 베어링으로 무작위 배정 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자의 등록률
기간: 수술 후 72 시간 이내에
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환자의 50% (환자 등록에 대한 외과 의사 동의)의 목표 등록 및 연구 참여에 동의 할 수있는 자격이있는 환자의 50%
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수술 후 72 시간 이내에
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연구에 등록 된 환자의 클리닉 추적 속도
기간: 3 개월
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> 수술 후 3 개월 후 환자의 90% 표적 추적 관찰
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3 개월
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환자의 의료 차트에서 무작위 체중 감량 상태에 대한 올바른 문서
기간: 12 개월
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수술 후 의료 문서에서 할당 된 무게 베어링 상태의 100% 정확한 문서를 목표로합니다 (병원 내 문서 및 후속 방문 중)
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12 개월
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의료 문서에서 재수술의 2 차 결과에 대한 올바른 문서화
기간: 12 개월
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후속 방문 동안 의료 문서에서의 2 차 재수술 결과에 대한 100% 정확한 문서를 목표로합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기간에 어떤 이유로 든 환자 재수술
기간: 12 개월
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수술 후 의료 문서화의 모든 환자에서 모든 원인 재수술 수를 추적
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMMC-IRB-2025-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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