Vektlager etter bekken og fiksering av acetabulumbrudd
Umiddelbar kontra forsinket vektbæring etter fiksering av bekken og acetabulumbrudd: et multisenter gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien for å avgjøre om en randomisert klinisk studie med øyeblikkelig kontra forsinket vektbæring etter gjennomgått kirurgisk fiksering av bekken eller acetabulumbrudd er mulig. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er kirurger villige til å tillate inkludering av pasientene sine i en slik studie? Er pasienter villige til å delta i en slik prøve? Vil pasienter være i samsvar med tildelte vektbærende status i en slik studie? Kan god pasientoppfølging oppnås i en slik prøve? Er deltakelse i en slik rettssak trygt?
Pasienter fra 7 medisinske sentre vil bli registrert og randomisert til øyeblikkelig vektbæring som tolerert (WBAT) kontra forsinket WBAT (i 6-12 uker). Mulighetsmålinger som dreier seg om påmelding, oppfølging og dokumentasjon, vil bli overvåket, samt medisinske og kirurgiske komplikasjoner. Denne pilotstudien vil bidra til å informere om gjennomførbarhet og utforming av en større definitiv multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) om dette emnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig vektbæring er ofte tillatt og oppmuntret etter fiksering av hofte- og femoral- og tibialakselfrakturer, mens periartikulær og bekken og acetabulumbrudd ofte er foreskrevet 6-12 uker med begrenset vektbæring. Tidlig vektbæring har vist seg å være assosiert med en rekke fordeler etter fiksering av forskjellige brudd på nedre ekstremiteter, og forsinket vektbæring er assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner og forsinket forbedring i funksjonelle utfall. Risikoen forbundet med forsinket vektbæring har oppfordret klinikere til å vurdere sikkerheten til tidlig vektbæring etter fiksering av forskjellige brudd på nedre ekstremiteter.
Retrospektive studier har vist lave hastigheter av maskinvarefeil med tidlig vektbæring etter fiksering av brudd som tidlig WBAT ikke tradisjonelt har blitt tillatt, inkludert brudd i bekkenet, acetabulum, distalt femur, proksimalt tibia og distalt tibia. Randomiserte kontrollerte studier med ankel og distale femurbrudd har ikke vist noen forskjell i frekvenser av tidlig maskinvarefeil mellom tidlig og forsinket vektbæring. Imidlertid mangler studier av høy kvalitet i bekken og acetabulum.
En definitiv RCT på tidlig kontra forsinket WBAT etter fiksering av bekken og acetabulumbrudd er nødvendig, og dette vil fokusere på viktige utfall som kirurgiske og medisinske komplikasjoner, pasientrapportert funksjonsstatus og tidspunkt for retur til arbeid eller aktiviteter i dagliglivet. Imidlertid er det nødvendig med en pilotforsøk med tilstrekkelig størrelse for å markere 1) hvis deltakerinnmeldingen er mulig (fra et kirurg og pasientperspektiv), og 2) hvis aktuelt oppfølging og overholdelse av dokumentasjon kan oppnås. En pilotforsøk vil også bidra til å etablere sikkerheten til en slik rettssak, da perioperative komplikasjoner vil bli overvåket.
Gjennomføringen av denne pilotforsøket vil hjelpe til med utforming og implementering av en definitiv RCT som vil sammenligne pasientrelevante utfall av umiddelbar kontra forsinket WBAT etter fiksering av bekken og acetabulumbrudd.
Forskningsspørsmål er en randomisert kontrollert studie (RCT) av øyeblikkelig kontra forsinket vektbæring etter fiksering av brudd i bekkenet og acetabulum gjennomførbar?
Vitenskapelige mål Den foreslåtte mulighetsforsøket vil adressere mangelen på høykvalitetsdata angående sikkerhet og gjennomførbarhet av tidlig vektbæring etter fiksering av bekken og acetabulumbrudd. Det eksisterer en høy mengde variabilitet med disse bruddene med hensyn til alvorlighetsgraden av benete, bløtvev og ikke-orthopaediske skader, så våre gjennomførbarhetskriterier inkluderer: 1) 25% total pasientinnmelding (med kirurg og pasientavtale for å delta i 50% av valgbare tilfeller hver), 2)> 90% oppfølging til 3 måneder), 3) Reoperasjon.
Hypotese etterforskerne antar at mulighetskriteriene vil bli oppfylt, og at denne pilotstudien vil informere om utforming og implementering av en definitiv RCT om dette emnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Chloe Chong
- Telefonnummer: 604-875-5239
- E-post: chloe.chong@vch.ca
-
Hovedetterforsker:
- Aresh Sepehri, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Clay Spitler, MD
-
Ta kontakt med:
- Thomas Frazier
- Telefonnummer: 205.641.0824
- E-post: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mikayla Kricfalusi
- Telefonnummer: 877-873-2762
- E-post: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
Ta kontakt med:
- Lauren Hill
- E-post: hilllc@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Casey Loudermilk
- Telefonnummer: 410-706-0935
- E-post: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Caesar Alshibli, MD
- Telefonnummer: 6018153066
- E-post: calshibli@umc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Medical Group
-
Hovedetterforsker:
- Greg Gaski, MD
-
Ta kontakt med:
- Grace Phillips
- Telefonnummer: 571-472-6464
- E-post: grace.phillips@inova.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år og over
- Pasienter med kirurgisk behandlet bekken eller acetabulumbrudd
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av brudd til det ipsilaterale eller kontralaterale nedre ekstremitet som ville utelukke WBAT på det kirurgisk reparerte bekkenet/acetabulumbruddet
- Tilstedeværelse av øvre ekstremitetsskader som ville begrense vektbæring ved hjelp av en hjelpemidler som en rullator eller krykker
- Alvorlige skader på andre kroppssystemer som forhindrer at pasienten kan overholde vektbærende protokoll
- Tilstedeværelse av betydelig psykiatrisk eller kognitiv lidelse eller funksjonshemming som vil forhindre at pasienten kan overholde vektbærende protokoll
- Pre-skade ikke-ambulerende status
- Mistenkte problemer med oppfølging
- Språkbarrierer som utelukker innhenting av tilstrekkelig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som har et bekkenbrudd behandlet operativt
|
Pasienten med et bekkenbrudd kan randomiseres til å være umiddelbart vektbærende som tolereres etter operasjonen.
Pasienten med et bekkenbrudd kan randomiseres for å bli forsinket vektbæring som tolereres (enten ikke-vektbærende, fotflate eller tå berøringsvekt lager per kirurgs skjønn) i 6-12 uker etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Pasient som har et acetabulumbruddbehandlet operativt
|
Pasient med et acetabulumbrudd kan randomiseres til å være umiddelbart vektbærende som tolereres etter operasjonen.
Pasient med et acetabulumbrudd kan randomiseres for å bli forsinket vektbærende som tolereres (enten ikke-vektbæring, fotflate eller tå berøringsvekt lager per kirurgs skjønn) i 6-12 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieinnmeldingsgraden av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Målregistrering av 50% av pasientene (kirurgavtale for å registrere pasient) og 50% av pasientene som er kvalifisert for inkludering for å bli enige om å delta i studien
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Klinisk oppfølgingsrate for pasienter som er registrert i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
> 90% måloppfølging av pasienter ved 3-måneders postoperativt besøk
|
3 måneder
|
|
Riktig dokumentasjon av randomisert vektbæringsstatus i medisinske diagrammer av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål 100% riktig dokumentasjon av tildelt vektbæringsstatus i postoperativ medisinsk dokumentasjon (både på sykehusdokumentasjon og under oppfølgingsbesøk)
|
12 måneder
|
|
Riktig dokumentasjon av sekundært utfall av reoperasjon i medisinsk dokumentasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål 100% riktig dokumentasjon av sekundært utfall av reoperasjon i medisinsk dokumentasjon under oppfølgingsbesøk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientreoperasjon av en eller annen grunn i den postoperative perioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Sporantall for reoperasjoner av alle årsaker hos alle pasienter i medisinsk dokumentasjon postoperativt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMMC-IRB-2025-115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .