Łożyska ciężaru po fiksacji złamania miednicy i panewki
Natychmiastowe w porównaniu z opóźnionym łożyskiem masy po utrwaleniu złamań miednicy i panewki: wieloośrodkowa wykonalność randomizowana kontrolowana próba
Cel tego badania ustalenia, czy randomizowane badanie kliniczne natychmiastowego w porównaniu z opóźnionym łożyskiem masy po poddaniu chirurgicznego utrwalania złamania miednicy lub panewki jest możliwe. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy chirurdzy są gotowi umożliwić włączenie swoich pacjentów do takiego badania? Czy pacjenci są gotowi uczestniczyć w takim badaniu? Czy pacjenci będą zgodni z przypisanym statusem łożyska wagi w takim badaniu? Czy można uzyskać dobrej obserwacji pacjenta w takim badaniu? Czy uczestnictwo w takim procesie jest bezpieczne?
Pacjenci z 7 centrów medycznych zostaną włączeni i losowo przydzieleni do natychmiastowego łożyska jako tolerowane (WBAT) w porównaniu z opóźnionym WBAT (przez 6-12 tygodni). Metryki wykonalności obracają się wokół rejestracji, obserwacji i dokumentacji będą monitorowane, a także powikłania medyczne i chirurgiczne. To badanie pilotażowe pomoże w opracowaniu wykonalności i zaprojektowaniu większego, wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) na ten temat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesne łożysko ciężarowe jest często dozwolone i zachęcane po utrwaleniu złamań wału biodrowego i kości udowej i piszczeli, podczas gdy złamania okołowienowe i miednicy oraz panewki są często przepisywane 6-12 tygodni ograniczonego łożyska. Wykazano, że wczesne łożysko masy jest związane z wieloma korzyściami po utrwaleniu różnych złamań kończyn dolnych, a opóźnione łożysko wagi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych i opóźnioną poprawą wyników funkcjonalnych. Ryzyko związane z opóźnionym łożyskiem ciężarowym zachęciło klinicystów do rozważenia bezpieczeństwa wczesnego łożyska po utrwaleniu różnych złamań kończyn dolnych.
Badania retrospektywne wykazały niskie wskaźniki awarii sprzętu z wczesnym łożyskiem masy po utrwaleniu złamań, dla których wczesne WBAT nie było tradycyjnie dozwolone, w tym złamania miednicy, panewki, dystalnej kości udowej, piszczeli proksymalnej i dystalnej piszczeli. Randomizowane kontrolowane badania z kostkami i dystalnymi złamaniami kości udowej nie wykazały różnicy w szybkości wczesnej awarii sprzętu między wczesnym i opóźnionym łożyskiem masy. Jednak brakuje jednak badań wysokiej jakości miednicy i panewki.
Konieczne jest ostateczne RCT na wczesnym i opóźnionym WBAT po utrwaleniu złamań miednicy i panewki, a koncentrowałoby się to na ważnych wynikach, takich jak powikłania chirurgiczne i medyczne, zgłaszany przez pacjenta status funkcjonalny oraz czas powrotu do pracy lub czynności codziennego życia. Konieczne jest jednak badanie pilotażowe o odpowiedniej wielkości, aby podkreślić 1) jeżeli rejestracja uczestników jest wykonalna (z perspektywy chirurga i pacjenta) oraz 2), jeśli można osiągnąć odpowiednią obserwację i zgodność z dokumentacją. Badanie pilotażowe pomogłoby również ustalić bezpieczeństwo takiego badania, ponieważ monitorowane będą komplikacje okołooperacyjne.
Zakończenie tego badania pilotażowego pomoże w opracowaniu i wdrożeniu ostatecznego RCT, który porównuje istotne przez pacjenta wyniki natychmiastowego w porównaniu z opóźnionym WBAT po utrwaleniu złamań miednicy i panewki.
Pytanie badawcze Czy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) natychmiastowego w porównaniu z opóźnionym łożyskiem masy po utrwaleniu złamań miednicy i panewki wykonalne?
Cele naukowe Proponowane badanie wykonalności zajmie niedostatek wysokiej jakości danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności wczesnego masy ciała po utrwaleniu złamań miednicy i panewki. W przypadku tych złamań istnieje duża zmienność w odniesieniu do nasilenia kości, tkanki miękkiej i nieortopedycznych, więc nasze kryteria wykonalności obejmują: 1) 25% ogólnej liczby włączania pacjenta (wraz z chirurgiem i zgodą pacjenta, aby uczestniczyć w 50% kwalifikujących się przypadków każdy), 2)> 90% obserwacji w 3 miesiącach), 3) 100% prawidłowej dokumentacji, a także 4) prawidłowej liczby dokumentów. Wynik ponownej operacji.
Hipoteza Badacze hipotezują, że kryteria wykonalności zostaną spełnione, a to badanie pilotażowe poinformuje o projektowaniu i wdrożeniu ostatecznego RCT na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
Kontakt:
- Chloe Chong
- Numer telefonu: 604-875-5239
- E-mail: chloe.chong@vch.ca
-
Główny śledczy:
- Aresh Sepehri, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Główny śledczy:
- Clay Spitler, MD
-
Kontakt:
- Thomas Frazier
- Numer telefonu: 205.641.0824
- E-mail: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mikayla Kricfalusi
- Numer telefonu: 877-873-2762
- E-mail: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Główny śledczy:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Lauren Hill
- E-mail: hilllc@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Kontakt:
- Casey Loudermilk
- Numer telefonu: 410-706-0935
- E-mail: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Główny śledczy:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Caesar Alshibli, MD
- Numer telefonu: 6018153066
- E-mail: calshibli@umc.edu
-
Główny śledczy:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Medical Group
-
Główny śledczy:
- Greg Gaski, MD
-
Kontakt:
- Grace Phillips
- Numer telefonu: 571-472-6464
- E-mail: grace.phillips@inova.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci z chirurgicznie leczonymi złamaniami miednicy lub panewki
Kryteria wykluczenia:
- Obecność złamań na ipsilateralne lub kontralateralne kończyny dolne, które wykluczałyby WBAT na chirurgicznie naprawionym złamaniu miednicy/panewki
- Obecność urazu kończyny górnej, która ograniczyłaby łożysko przy użyciu urządzenia wspomagającego, takiego jak piechur lub kule
- Poważne obrażenia innych układów ciała, które uniemożliwiłyby pacjenta możliwość przestrzegania protokołu łożyska ciężarowego
- Obecność znaczących zaburzeń psychiatrycznych lub poznawczych lub niepełnosprawności, które uniemożliwiłyby pacjentowi możliwość przestrzegania protokołu łożyska ciężaru
- Status nie ambulatoryjny przed urazem
- Podejrzewane problemy z kontynuacją
- Bariery językowe wykluczające uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent, który ma złamanie miednicy leczone operacyjnie
|
Pacjent ze złamaniem miednicy może być losowo losowo, aby być natychmiastowym łożyskiem, jak tolerowany po operacji.
Pacjent ze złamaniem miednicy może być losowo losowo, aby być opóźnionym łożyskiem ciężaru jako tolerowany (łożysko bezkształcone, płaskie lub noża dotknięcia stóp na dyskrecję chirurga) przez 6-12 tygodni po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Pacjent, który ma złamanie panewki leczone operacyjnie
|
Pacjent ze złamaniem panewki może być losowo losowo, aby być natychmiastowym łożyskiem, jak tolerowany po operacji.
Pacjent ze złamaniem panewki może być losowo losowo, aby być opóźnionym łożyskiem ciężaru jako tolerowanym (łożysko bezkształcające, płaskie lub noszenie dotknięcia stóp na dyskrecję chirurga) przez 6-12 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zapisów badań kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Docelowa liczba zapisów 50% pacjentów (zgoda chirurga z udziałem pacjenta) i 50% pacjentów kwalifikujących się do włączenia do zgody na udział w badaniu
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Wskaźniki obserwacji kliniki u pacjentów włączonych do badań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
> 90% docelowe obserwacja pacjentów podczas 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Prawidłowa dokumentacja randomizowanego stanu łożyska masy w wykresach medycznych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cel 100% poprawna dokumentacja przypisanego statusu łożyska wagi w pooperacyjnej dokumentacji medycznej (zarówno dokumentacja szpitalna, jak i podczas wizyt kontrolnych)
|
12 miesięcy
|
|
Prawidłowa dokumentacja wtórnego wyniku ponownej operacji w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cel w 100% poprawna dokumentacja wtórnego wyniku ponownego operacji w dokumentacji medycznej podczas wizyt kontrolnych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna operacja pacjentów z jakiegokolwiek powodu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledź liczbę ponownych operacji przyczyny u wszystkich pacjentów w dokumentacji medycznej pooperacyjnie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMMC-IRB-2025-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .