Vægtleje efter bækken og acetabulum -brudfiksering
Umiddelbar kontra forsinket vægtbæring efter fiksering af bækken- og acetabulumfrakturer: et multicenter -gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse at bestemme, om et randomiseret klinisk forsøg med øjeblikkelig kontra forsinket vægtbæring efter at have gennemgået kirurgisk fiksering af et bækken eller acetabulumfraktur, er mulig. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er kirurger villige til at tillade optagelse af deres patienter i en sådan undersøgelse? Er patienter villige til at deltage i en sådan prøve? Vil patienter overholde status til tildelt vægtbærende i en sådan prøve? Kan god patientopfølgning opnås i en sådan prøve? Er deltagelse i en sådan prøve sikker?
Patienter fra 7 medicinske centre vil blive tilmeldt og randomiseret til øjeblikkelig vægtbæring som tolereret (WBAT) versus forsinket WBAT (i 6-12 uger). Feasibility-målinger, der drejer sig om tilmelding, opfølgning og dokumentation, overvåges såvel som medicinske og kirurgiske komplikationer. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at informere gennemførlighed og design af et større definitivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) om dette emne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidlig vægtbæring er ofte tilladt og opmuntret efter fiksering af hofte- og lårbens og tibialakselfrakturer, mens periartikulære og bækken- og acetabulum-frakturer ofte ordineres 6-12 ugers begrænset vægtbæring. Det er vist, at tidlig vægtbæring er forbundet med en række fordele efter fiksering af forskellige brud på nedre ekstremitet, og forsinket vægtleje er forbundet med en øget risiko for medicinske komplikationer og forsinket forbedring af funktionelle resultater. Risikoen forbundet med forsinket vægtbæring har opfordret klinikere til at overveje sikkerheden ved tidlig vægtleje efter fiksering af forskellige frakturer med nedre ekstremitet.
Retrospektive undersøgelser har vist lave hastigheder af hardwarefejl med tidlig vægtbæring efter fiksering af brud, for hvilke tidlig WBAT ikke traditionelt er blevet tilladt, herunder brud på bækkenet, acetabulum, distal lårben, proximal skinneben og distal skinneben. Randomiserede kontrollerede forsøg med ankel- og distale lårbenfrakturer har ikke vist nogen forskel i hastighederne for tidlig hardwaresvigt mellem tidlig og forsinket vægtbæring. Imidlertid mangler undersøgelser af høj kvalitet i bækken og acetabulum.
En endelig RCT på tidlig kontra forsinket WBAT efter fiksering af bækken- og acetabulum-frakturer er nødvendig, og dette vil fokusere på vigtige resultater, såsom kirurgiske og medicinske komplikationer, patientrapporteret funktionel status og tidspunktet for tilbagevenden til arbejde eller aktiviteter i dagligdagen. Imidlertid er der behov for en pilotforsøg med tilstrækkelig størrelse for at fremhæve 1), hvis deltagerens tilmelding er mulig (fra en kirurg og patientperspektiv), og 2), hvis det er relevant opfølgning og overholdelse af dokumentation kan opnås. En pilotforsøg ville også hjælpe med at fastlægge sikkerheden ved en sådan prøve, da perioperative komplikationer ville blive overvåget.
Afslutningen af denne pilotforsøg vil hjælpe med design og implementering af en endelig RCT, der vil sammenligne patientrelevante resultater af øjeblikkelig kontra forsinket WBAT efter fiksering af bækken- og acetabulum-frakturer.
Forskningsspørgsmål er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af øjeblikkelig kontra forsinket vægtbæring efter fiksering af brud på bækkenet og acetabulum mulig?
Videnskabelig sigter mod den foreslåede gennemførlighedsforsøg vil tackle manglen på data af høj kvalitet vedrørende sikkerheden og gennemførligheden af tidlig vægtleje efter fiksering af bækken- og acetabulum-frakturer. A high amount of variability exists with these fractures with regard to the severity of bony, soft tissue, and non-orthopaedic injuries, so our feasibility criteria include: 1) 25% overall patient enrollment (with surgeon and patient agreement to participate in 50% of eligible cases each), 2) >90% follow-up at 3 months), 3) 100% correct documentation of weight bearing status, and 4) 100% correct documentation of primary outcome of Reoperation.
Hypotese Undersøgere antager, at gennemførlighedskriterierne vil blive opfyldt, og at denne pilotundersøgelse vil informere designet og implementeringen af en endelig RCT om dette emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
Kontakt:
- Chloe Chong
- Telefonnummer: 604-875-5239
- E-mail: chloe.chong@vch.ca
-
Ledende efterforsker:
- Aresh Sepehri, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Clay Spitler, MD
-
Kontakt:
- Thomas Frazier
- Telefonnummer: 205.641.0824
- E-mail: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mikayla Kricfalusi
- Telefonnummer: 877-873-2762
- E-mail: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Lauren Hill
- E-mail: hilllc@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Kontakt:
- Casey Loudermilk
- Telefonnummer: 410-706-0935
- E-mail: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Caesar Alshibli, MD
- Telefonnummer: 6018153066
- E-mail: calshibli@umc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Medical Group
-
Ledende efterforsker:
- Greg Gaski, MD
-
Kontakt:
- Grace Phillips
- Telefonnummer: 571-472-6464
- E-mail: grace.phillips@inova.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år og derover
- Patienter med kirurgisk behandlet bækken eller acetabulum -frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af brud på ipsilaterale eller kontralaterale nedre ekstremitet, der ville udelukke WBAT på det kirurgisk reparerede bækken/acetabulum -brud
- Tilstedeværelse af øvre ekstremitetsskade, der ville begrænse vægtbæring ved hjælp af en hjælpemiddel, såsom en rullator eller krykker
- Alvorlige kvæstelser på andre kropssystemer, der forhindrer patienten i at være i stand til at overholde vægtbærende protokol
- Tilstedeværelse af betydelig psykiatrisk eller kognitiv lidelse eller handicap, der ville forhindre patienten i at være i stand til at overholde vægtbærende protokol
- Forudskadelig ikke-ambulant status
- Mistænkte problemer med opfølgning
- Sprogbarrierer, der udelukker at opnå tilstrækkeligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient, der har en bækkenfraktur behandlet operativt
|
Patient med en bækkenfraktur kan randomiseres til at være umiddelbart vægtbæring som tolereret efter operationen.
Patient med en bækkenfraktur kan randomiseres til at blive forsinket vægtbæring som tolereret (enten ikke-vægtleje, fodlejlighed eller tå berøringsvægtleje pr. Kirurgs skøn) i 6-12 uger efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Patient, der har en acetabulum -brud behandlet operativt
|
Patient med en acetabulum -brud kan randomiseres til at være umiddelbart vægtbæring som tolereret efter operationen.
Patient med en acetabulum-brud kan randomiseres til at blive forsinket vægtbæring som tolereret (enten ikke-vægtbæring, fodlejlighed eller tå berøringsvægtleje pr. Kirurgs skøn) i 6-12 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesregistreringshastigheder for støtteberettigede patienter
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Måltilmelding af 50% af patienterne (kirurgaftale om tilmelding af patient) og 50% af patienterne, der er berettigede til inkludering for at blive enige om at deltage i studiet
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
|
Klinikopfølgningsrater for patienter, der er indskrevet i studiet
Tidsramme: 3 måneder
|
> 90% målopfølgning af patienter ved 3-måneders postoperativt besøg
|
3 måneder
|
|
Korrekt dokumentation af randomiseret vægtbærende status i medicinske diagrammer over patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål 100% korrekt dokumentation af tildelt vægtbærende status i postoperativ medicinsk dokumentation (både på hospitalet og under opfølgningsbesøg)
|
12 måneder
|
|
Korrekt dokumentation af sekundært resultat af reoperation i medicinsk dokumentation
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål 100% korrekt dokumentation af sekundært resultat af reoperation i medicinsk dokumentation under opfølgningsbesøg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens reoperation af enhver grund i den postoperative periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Sporets antal reoperationer til alle årsager hos alle patienter i medicinsk dokumentation postoperativt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMMC-IRB-2025-115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .