Gewicht dager na bekken en fixatie van acetabulum breukfractuur
Onmiddellijk versus vertraagd gewichtlager na fixatie van bekken- en acetabulumfracturen: een multicenter haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie om te bepalen of een gerandomiseerde klinische studie van onmiddellijke versus vertraagd gewicht dager na een chirurgische fixatie van een bekken- of acetabulumfractuur haalbaar is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zijn chirurgen bereid om hun patiënten op te nemen in een dergelijke studie? Zijn patiënten bereid om aan een dergelijke studie deel te nemen? Zullen patiënten in een dergelijke studie voldoen aan de toegewezen gewichtstoestand? Kan een goede follow-up van de patiënt in een dergelijke proef worden verkregen? Is deelname aan een dergelijke proefveiligheid veilig?
Patiënten van 7 medische centra worden ingeschreven en gerandomiseerd naar onmiddellijk gewichtsdragend zoals getolereerd (WBAT) versus vertraagde WBAT (gedurende 6-12 weken). Haalbaarheidsstatistieken die draaien rond inschrijving, follow-up en documentatie zullen worden gecontroleerd, evenals medische en chirurgische complicaties. Deze pilotstudie zal helpen bij het informeren van de haalbaarheid en het ontwerp van een grotere definitieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroege gewichtslager wordt vaak toegestaan en aangemoedigd na fixatie van heup- en femorale en tibiale schachtfracturen, terwijl periarticulaire en bekken- en acetabulumfracturen vaak 6-12 weken beperkt gewichtlager worden voorgeschreven. Er is aangetoond dat vroege gewichtslagers geassocieerd zijn met een aantal voordelen na fixatie van verschillende fracturen aan de onderste extremiteit, en vertraagde gewichtlager wordt geassocieerd met een verhoogd risico op medische complicaties en vertraagde verbetering van de functionele resultaten. De risico's die verband houden met vertraagd gewichtlager hebben clinici aangemoedigd om de veiligheid van vroege gewicht te overwegen na fixatie van verschillende fracturen aan de onderste extremiteit.
Retrospectieve studies hebben lage percentages hardwarefalen aangetoond met vroege gewichtslager na fixatie van fracturen waarvoor vroege WBAT niet traditioneel is toegestaan, waaronder fracturen van het bekken, acetabulum, distaal dijbeen, proximale tibia en distale tibia. Gerandomiseerde gecontroleerde studies met enkel- en distale dijbeenfracturen hebben geen verschil aangetoond in snelheden van vroege hardwarefout tussen vroeg en vertraagd gewichtslager. Hoogwaardige studies in bekken en acetabulum ontbreken echter.
Een definitieve RCT op vroege versus vertraagde WBAT na fixatie van bekken- en acetabulumfracturen is noodzakelijk, en dit zou gericht zijn op belangrijke resultaten zoals chirurgische en medische complicaties, door de patiënt gerapporteerde functionele status en timing van terugkeer naar werk of activiteiten van het dagelijks leven. Er is echter een pilotstudie van voldoende grootte nodig om te benadrukken 1) als de deelnemer inschrijving haalbaar is (vanuit een chirurg en patiëntperspectief), en 2) indien passende follow-up en naleving van documentatie kan worden bereikt. Een pilootproef zou ook helpen bij het vaststellen van de veiligheid van een dergelijke proef, omdat perioperatieve complicaties zouden worden gemonitord.
De voltooiing van deze pilotproef zal helpen bij het ontwerp en de implementatie van een definitieve RCT die de patiëntrelevante resultaten van onmiddellijke versus vertraagde WBAT zal vergelijken na fixatie van bekken- en acetabulumfracturen.
Onderzoeksvraag is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van onmiddellijke versus vertraagd gewichtlager na fixatie van fracturen van het bekken en acetabulum haalbaar?
Wetenschappelijk beoogt de voorgestelde haalbaarheidstudie zal de schaarste aan gegevens van hoge kwaliteit aanpakken met betrekking tot de veiligheid en haalbaarheid van vroege gewichtslager na fixatie van bekken- en acetabulumfracturen. Er bestaat een grote hoeveelheid variabiliteit met deze breuken met betrekking tot de ernst van benig, zacht weefsel en niet-orthopaedische verwondingen, dus onze haalbaarheidscriteria omvatten: 1) 25% totale patiënteninschrijving (met chirurg en patiëntovereenkomst om deel te nemen aan 50% van de in aanmerking komende documentatie van het primaire gevallen) van heroperatie.
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat aan de haalbaarheidscriteria zal worden voldaan, en dat deze pilotstudie het ontwerp en de implementatie van een definitieve RCT over dit onderwerp zal informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
Contact:
- Chloe Chong
- Telefoonnummer: 604-875-5239
- E-mail: chloe.chong@vch.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Aresh Sepehri, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Clay Spitler, MD
-
Contact:
- Thomas Frazier
- Telefoonnummer: 205.641.0824
- E-mail: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Contact:
- Mikayla Kricfalusi
- Telefoonnummer: 877-873-2762
- E-mail: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
Contact:
- Lauren Hill
- E-mail: hilllc@iu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Contact:
- Casey Loudermilk
- Telefoonnummer: 410-706-0935
- E-mail: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Caesar Alshibli, MD
- Telefoonnummer: 6018153066
- E-mail: calshibli@umc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Medical Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Greg Gaski, MD
-
Contact:
- Grace Phillips
- Telefoonnummer: 571-472-6464
- E-mail: grace.phillips@inova.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 jaar en ouder
- Patiënten met chirurgisch behandelde bekken- of acetabulumfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van fracturen naar de ipsilaterale of contralaterale onderste extremiteit die WBAT zou uitsluiten op de chirurgisch gerepareerde bekken/acetabulumfractuur
- De aanwezigheid van letsel van de bovenste extremiteit die het gewicht van het gewicht zou beperken met behulp van een ondersteunend apparaat zoals een wandelaar of krukken
- Ernstige verwondingen aan andere lichaamssystemen die zouden voorkomen dat de patiënt zich kan naleven aan het gewicht van het gewicht van het gewicht.
- Aanwezigheid van significante psychiatrische of cognitieve stoornis of handicap die zou voorkomen dat de patiënt zich kan naleven aan het gewicht van het gewicht van het gewicht
- Pre-verwonding niet-ambulante status
- Vermoedelijke problemen met follow-up
- Taalbarrières die het verkrijgen van voldoende geïnformeerde toestemming uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met een bekkenfractuur die operatief wordt behandeld
|
Patiënt met een bekkenfractuur kan worden gerandomiseerd om onmiddellijk gewicht te dragen zoals getolereerd na de operatie.
Patiënt met een bekkenfractuur kan worden gerandomiseerd om te worden vertraagd gewichtlager zoals getolereerd (ofwel niet-gewichtslager, voet plat of teen aanraakgewicht met vrijheid van chirurg) gedurende 6-12 weken na de operatie.
|
|
Experimenteel: Patiënt met een acetabulumfractuur die operatief wordt behandeld
|
Patiënt met een acetabulumfractuur kan worden gerandomiseerd om onmiddellijk gewicht te dragen zoals getolereerd na de operatie.
Patiënt met een acetabulumfractuur kan worden gerandomiseerd om te worden vertraagd gewichtlager zoals getolereerd (ofwel niet-gewichtslager, voet plat of teen aanraakgewicht lager naar eigen goeddunken) gedurende 6-12 weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie -inschrijvingspercentages van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Doelinschrijving van 50% van de patiënten (chirurge -overeenkomst om de patiënt in te schrijven) en 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor opname om mee te nemen om deel te nemen aan de studie
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
|
Clinic follow-upsnelheden voor patiënten die zijn ingeschreven voor studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
> 90% Doel follow-up van patiënten bij 3 maanden postoperatief bezoek
|
3 maanden
|
|
Correcte documentatie van gerandomiseerde gewichtstoestand in medische kaarten van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doel 100% correcte documentatie van toegewezen gewichtstoestand in postoperatieve medische documentatie (zowel in het ziekenhuis documentatie als tijdens follow-upbezoeken)
|
12 maanden
|
|
Correcte documentatie van secundaire uitkomst van heroperatie in medische documentatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doel 100% correcte documentatie van secundaire uitkomst van heroperatie in medische documentatie tijdens follow-upbezoeken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt heroperatie om welke reden dan ook in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volg het aantal heroperaties van alle patiënten bij alle patiënten in medische documentatie postoperatief
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMMC-IRB-2025-115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .