骨盆和髋臼骨折固定后的负重
骨盆和髋臼骨折固定后立即与延迟负重：多中心可行性随机对照试验
这项研究的目的是确定骨盆或髋臼骨折手术固定后立即进行的随机临床试验是否可行。 它旨在回答的主要问题是：
外科医生愿意允许将患者纳入这样的试验吗？ 患者愿意参加这样的试验吗？ 在此试验中，患者会符合指定的负重状态吗？ 在这样的试验中可以获得良好的患者随访吗？ 参加这样的试验安全吗？
将招募7个医疗中心的患者，并随机分配为立即承受（WBAT）与延迟WBAT（持续6-12周）。 将监控围绕入学，随访和文档的可行性指标，以及医疗和手术并发症。 这项试点研究将有助于为此主题提供更大的确定多中心随机对照试验（RCT）的可行性和设计。
研究概览
详细说明
髋关节和股骨和胫骨轴骨折后，经常允许和鼓励早负重，而周围的和骨盆和髋臼骨折通常被开处方6-12周的受限体重轴承。 在固定各种下肢骨折后，早期负重轴承与许多好处有关，并且延迟的体重轴承与医疗并发症的风险增加和功能结果的延迟改善有关。 与延迟负重相关的风险鼓励临床医生考虑各种下肢骨折的固定后的早日轴承的安全性。
回顾性研究表明，在固定骨折的骨折固定后，早期负重的速率较低，传统上不允许早期骨折，包括骨盆，骨ab骨，股骨远端，胫骨近端和胫骨远端的骨折。 脚踝和股骨远端骨折的随机对照试验显示，早期和延迟体重轴承之间的早期硬件失败率没有差异。 但是，缺乏在骨盆和髋臼中的高质量研究。
骨盆和髋臼骨折固定后的早期与延迟WBAT的确切RCT是必要的，这将集中在重要的结果上，例如手术和医疗并发症，患者报告的功能状况以及日常生活的工作或活动的时间。 但是，需要进行足够大小的试点试验以突出显示1）如果参与者入学是可行的（从外科医生和患者的角度来看），以及2）如果可以实现适当的随访和遵守文件。 试点试验还将有助于确定此类试验的安全性，因为将监测围手术期并发症。
这项试验试验的完成将有助于设计和实施确定的RCT，该RCT将在固定骨盆和髋臼骨折后立即与延迟WBAT的患者结局进行比较。
研究问题是在固定骨盆和髋臼骨折后立即进行的随机对照试验（RCT），可行？
Scientific的目标是拟议的可行性试验将解决有关骨盆和髋臼骨折固定后早期负重的安全性和可行性的高质量数据。 这些骨折在骨质，软组织和非正交性伤害的严重性方面存在很大的可变性，因此我们的可行性标准包括：1）25％的总体患者入学率（外科医生和患者同意参加50％的符合条件的案例的50％），2）> 90％的随访，2）> 90％的记录范围，3）均可及3次批量置于3次的批次及3次）。重新手术。
假设研究人员假设将满足可行性标准，这项试点研究将为有关该主题的确定性RCT的设计和实施提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
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接触：
- Chloe Chong
- 电话号码：604-875-5239
- 邮箱：chloe.chong@vch.ca
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首席研究员：
- Aresh Sepehri, MD
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
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首席研究员：
- Clay Spitler, MD
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接触：
- Thomas Frazier
- 电话号码：205.641.0824
- 邮箱：thomasfrazier@uabmc.edu
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California
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Colton、California、美国、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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接触：
- Mikayla Kricfalusi
- 电话号码：877-873-2762
- 邮箱：mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
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首席研究员：
- Joseph Elsissy, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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接触：
- Lauren Hill
- 邮箱：hilllc@iu.edu
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首席研究员：
- Dillon O'Neill, MD
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
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接触：
- Casey Loudermilk
- 电话号码：410-706-0935
- 邮箱：cloudermilk@som.umaryland.edu
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首席研究员：
- Robert O'Toole, MD
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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接触：
- Caesar Alshibli, MD
- 电话号码：6018153066
- 邮箱：calshibli@umc.edu
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首席研究员：
- Peter Mittwede, MD, PhD
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Medical Group
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首席研究员：
- Greg Gaski, MD
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接触：
- Grace Phillips
- 电话号码：571-472-6464
- 邮箱：grace.phillips@inova.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人
- 手术治疗的骨盆或髋臼骨折患者
排除标准：
- 在同侧或对侧下肢上存在裂缝，这将排除在手术修复的骨盆/髋臼骨折上的WBAT
- 上肢损伤的存在将限制使用辅助装置（例如沃克或拐杖）
- 其他身体系统严重伤害，这些系统将阻止患者遵守体重轴承方案
- 存在重大的精神病或认知障碍或残疾，这将阻止患者能够遵守体重方案
- 受伤前的非注射状态
- 可疑问题随访
- 语言障碍排除获得足够知情同意的语言障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有骨盆骨折手术治疗的患者
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骨盆骨折的患者可以随机分配，以立即在手术后耐受性。
手术后6-12周，骨盆骨折患者可以随机分配为延迟体重轴承（无论外科医生酌情外科医生的非重量轴承，脚平坦还是脚趾触摸负重）。
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实验性的：患有髋臼骨折手术治疗的患者
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髋臼骨折的患者可以随机分配，以立即被手术后耐受性。
手术后6-12周，髋臼骨折的患者可以随机分配为延迟体重轴承（无论外科医生酌情外科医生，均不重轴承，脚平坦或脚趾触摸负重）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格患者的研究入学率
大体时间：手术后72小时内
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50％的患者（外科医生同意入学患者）和有资格纳入研究的患者的目标入学人数
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手术后72小时内
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参加研究的患者的诊所随访率
大体时间：3个月
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> 90％的患者在术后3个月进行患者的目标随访
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3个月
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正确记录患者医疗图表中随机负重状态
大体时间：12个月
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术后医疗文档（包括院内文件和随访期间）中指定的负重轴承状态的100％正确文档
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12个月
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在医疗文档中重新配置次要结果的正确文档
大体时间：12个月
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在随访期间，目标100％正确的医疗文档中重新手术次要结果的文档正确
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在术后出于任何原因重新手术
大体时间：12个月
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术后医疗文档中所有患者的全因重新手术的轨道数量
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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