Poueurs après la fixation du bassin et de l'acétabulum Fixation
Roulement de poids immédiat versus retardé après fixation des fractures du bassin et de l'acétabulum: un essai contrôlé randomisé de faisabilité multicentrique
L'objectif de cette étude de déterminer si un essai clinique randomisé de pont de poids immédiat et retardé après avoir subi une fixation chirurgicale d'un bassin ou d'une fracture d'acétabulum est possible. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les chirurgiens sont-ils disposés à permettre l'inclusion de leurs patients dans un tel essai? Les patients sont-ils prêts à participer à un tel essai? Les patients seront-ils conformes au statut de portage assigné dans un tel essai? Un bon suivi du patient peut-il être obtenu dans un tel essai? La participation à un tel essai est-elle sûre?
Les patients de 7 centres médicaux seront inscrits et randomisés à un palier immédiat comme toléré (WBAT) par rapport à WBAT retardé (pendant 6 à 12 semaines). Les mesures de faisabilité tournant autour de l'inscription, du suivi et de la documentation seront surveillées, ainsi que des complications médicales et chirurgicales. Cette étude pilote aidera à informer la faisabilité et la conception d'un essai contrôlé randomisé multicentrique définitif plus grand (ECR) sur ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise de poids précoce est fréquemment autorisée et encouragée après la fixation des fractures de la hanche et fémorale et tibiale, tandis que les fractures périarticulaires et de bassins et d'acétabulum sont souvent prescrites 6 à 12 semaines de ponts de poids restreint. Il a été démontré que le soulèvement de poids précoce est associé à un certain nombre d'avantages à la suite de la fixation de diverses fractures des membres inférieurs, et le palier de poids retardé est associé à un risque accru de complications médicales et à une amélioration retardée des résultats fonctionnels. Les risques associés à un retard de poids ont encouragé les cliniciens à considérer la sécurité du poids précoce après la fixation de diverses fractures des membres inférieurs.
Des études rétrospectives ont montré de faibles taux de défaillance matérielle avec un poids précoce après la fixation des fractures pour lesquelles le WBAT précoce n'a pas été traditionnellement autorisé, y compris les fractures du bassin, de l'acétabulum, du fémur distal, du tibia proximal et du tibia distal. Des essais contrôlés randomisés avec des fractures de la cheville et du fémur distal n'ont montré aucune différence dans les taux de défaillance du matériel précoce entre le palier de poids précoce et retardé. Cependant, des études de haute qualité dans le bassin et l'acétabulum font défaut.
Un RCT définitif sur le WBAT précoce versus retardé après la fixation des fractures du bassin et de l'acétabulum est nécessaire, et cela se concentrerait sur des résultats importants tels que les complications chirurgicales et médicales, le statut fonctionnel signalé par le patient et le calendrier du retour au travail ou les activités de la vie quotidienne. Cependant, un essai pilote de taille adéquate est nécessaire pour mettre en évidence 1) si l'inscription des participants est possible (du point de vue du chirurgien et du patient), et 2) si le suivi et la conformité appropriés de la documentation peuvent être obtenus. Un essai pilote aiderait également à établir la sécurité d'un tel essai, car les complications périopératoires seraient surveillées.
L'achèvement de cet essai pilote contribuera à la conception et à la mise en œuvre d'un ECR définitif qui comparera les résultats pertinents pour les patients des WBAT immédiats et retardés après la fixation des fractures du bassin et de l'acétabulum.
La question de recherche est un essai contrôlé randomisé (ECR) de la port de poids immédiate et retardée après la fixation des fractures du bassin et de l'acétabulum possible?
Vise scientifique L'essai de faisabilité proposé abordera la rareté des données de haute qualité concernant la sécurité et la faisabilité d'un port de poids précoce après la fixation des fractures du bassin et de l'acétabulum. Il existe une grande variabilité avec ces fractures en ce qui concerne la gravité des blessures osseuses, tissus mous et non orthopédiques, de sorte que nos critères de faisabilité comprennent: 1) 25% d'inscription globale des patients (avec un chirurgien et un accord de patient pour participer à 50% des cas éligibles chacun), 2)> 90% de suivi à 3 mois) réopération.
Hypothèse Les chercheurs émettent l'hypothèse que les critères de faisabilité seront remplis et que cette étude pilote éclairera la conception et la mise en œuvre d'un ECR définitif sur ce sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
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Contact:
- Chloe Chong
- Numéro de téléphone: 604-875-5239
- E-mail: chloe.chong@vch.ca
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Chercheur principal:
- Aresh Sepehri, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Chercheur principal:
- Clay Spitler, MD
-
Contact:
- Thomas Frazier
- Numéro de téléphone: 205.641.0824
- E-mail: thomasfrazier@uabmc.edu
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-
California
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Contact:
- Mikayla Kricfalusi
- Numéro de téléphone: 877-873-2762
- E-mail: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Chercheur principal:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
-
Contact:
- Lauren Hill
- E-mail: hilllc@iu.edu
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Chercheur principal:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Contact:
- Casey Loudermilk
- Numéro de téléphone: 410-706-0935
- E-mail: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Chercheur principal:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Caesar Alshibli, MD
- Numéro de téléphone: 6018153066
- E-mail: calshibli@umc.edu
-
Chercheur principal:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Medical Group
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Chercheur principal:
- Greg Gaski, MD
-
Contact:
- Grace Phillips
- Numéro de téléphone: 571-472-6464
- E-mail: grace.phillips@inova.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients atteints de bassin traités chirurgicalement ou de fractures d'acétabulum
Critères d'exclusion:
- Présence de fractures aux membres inférieurs ipsilatéraux ou controlatéraux qui empêcheraient le WBAT sur le bassin / acétabulum réparé chirurgical
- Présence de blessures des membres supérieurs qui limiteraient le port de poids en utilisant un dispositif d'assistance tel qu'un marcheur ou des béquilles
- Blessures graves à d'autres systèmes corporels qui empêcheraient le patient de pouvoir se conformer au protocole de palier de poids
- Présence de troubles psychiatriques ou cognitifs importants ou handicapés qui empêcheraient le patient de pouvoir se conformer au protocole de portage de poids
- Statut non ambulatoire pré-blessure
- Problèmes suspects de suivi
- Les barrières linguistiques empêchant l'obtention d'un consentement éclairé adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient qui a une fracture du bassin traité de manière opératoire
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Le patient avec une fracture du bassin peut être randomisé pour être immédiatement pondéré comme toléré après la chirurgie.
Le patient présentant une fracture du bassin peut être randomisé pour être retardé de poids comme toléré (soit le palier non pondéré, le pied plat ou le poids de poids à l'orteil par discrétion du chirurgien) pendant 6 à 12 semaines après la chirurgie.
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Expérimental: Patient qui souffre d'une fracture d'acétabulum traitée de manière opératoire
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Le patient avec une fracture d'acétabulum peut être randomisé pour être immédiatement pondéré comme toléré après la chirurgie.
Le patient présentant une fracture d'acétabulum peut être randomisé pour être retardé de poids comme toléré (soit le palier non pondéré, à plat ou un poids à l'orteil, le palier par chirurgien) pendant 6 à 12 semaines après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude des taux d'inscription des patients éligibles
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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L'inscription cible de 50% des patients (accord chirurgien pour inscrire un patient) et 50% des patients éligibles à l'inclusion pour accepter de participer à l'étude
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Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Taux de suivi de la clinique pour les patients inscrits à l'étude
Délai: 3 mois
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> 90% de suivi cible des patients à une visite postopératoire de 3 mois
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3 mois
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Documentation correcte du statut de portage randomisé dans les dossiers médicaux des patients
Délai: 12 mois
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Cibler 100% de documentation correcte du statut de portage assigné dans la documentation médicale postopératoire (à la fois en documentation à l'hôpital et lors des visites de suivi)
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12 mois
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Documentation correcte des résultats secondaires de la réopération dans la documentation médicale
Délai: 12 mois
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Cibler une documentation correcte à 100% des résultats secondaires de la réopération dans la documentation médicale lors des visites de suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réopération des patients pour quelque raison que ce soit dans la période postopératoire
Délai: 12 mois
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Suivre le nombre de réopérations toutes causes de causes chez tous les patients en documentation médicale postopératoire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMMC-IRB-2025-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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