Rolução de peso após a pélvis e fixação de fratura de acetábulo
Rolução de peso imediata versus tardia após a fixação de pélvis e fraturas de acetábulo: um estudo controlado randomizado de viabilidade multicêntrico
O objetivo deste estudo para determinar se um ensaio clínico randomizado de peso imediato e retardado após a fixação cirúrgica de uma pelve ou fratura de acetábulo é viável. As principais perguntas que pretende responder são:
Os cirurgiões estão dispostos a permitir a inclusão de seus pacientes nesse estudo? Os pacientes estão dispostos a participar desse estudo? Os pacientes estarão em conformidade com o status de suporte de peso atribuído nesse estudo? O bom acompanhamento do paciente pode ser obtido nesse teste? A participação em tal julgamento é segura?
Pacientes de 7 centros médicos serão incluídos e randomizados para o peso imediato do peso, conforme tolerado (WBAT) versus WBAT retardado (por 6 a 12 semanas). As métricas de viabilidade que giram em torno da inscrição, acompanhamento e documentação serão monitoradas, bem como complicações médicas e cirúrgicas. Este estudo piloto ajudará a informar a viabilidade e o design de um estudo controlado randomizado multicêntrico definitivo maior (ECR) sobre esse tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O suporte precoce do peso é frequentemente permitido e incentivado após a fixação das fraturas do quadril e femoral e do eixo tibial, enquanto as fraturas periarticulares e pélvis e acetábricas são frequentemente prescritas de 6 a 12 semanas de peso restrito de peso. Foi demonstrado que o suporte de peso precoce está associado a vários benefícios após a fixação de várias fraturas das extremidades inferiores, e o rolamento de peso tardio está associado a um risco aumentado de complicações médicas e melhoria tardia nos resultados funcionais. Os riscos associados ao atraso no suporte de peso incentivaram os médicos a considerar a segurança do suporte precoce do peso após a fixação de várias fraturas da extremidade inferior.
Estudos retrospectivos mostraram baixas taxas de falha de hardware com o aumento de peso precoce após a fixação de fraturas para as quais o WBAT inicial não é tradicionalmente permitido, incluindo fraturas da pelve, acetábulo, fêmur distal, tíbia proximal e tíbia distal. Ensaios controlados randomizados com fraturas distais de tornozelo e fêmur distal não mostraram diferença nas taxas de falha precoce do hardware entre o rolamento de peso precoce e atrasado. No entanto, estão faltando estudos de alta qualidade na pelve e acetábulo.
É necessário um ECR definitivo no WBAT precoce versus atrasado após a fixação de fraturas de pelve e acetábulo, e isso se concentraria em resultados importantes, como complicações cirúrgicas e médicas, status funcional relatado pelo paciente e tempo do retorno ao trabalho ou atividades da vida diária. No entanto, é necessário um teste piloto de tamanho adequado para destacar 1) se a inscrição do participante for viável (de um cirurgião e perspectiva do paciente) e 2) se o acompanhamento e a conformidade apropriados com a documentação podem ser alcançados. Um teste piloto também ajudaria a estabelecer a segurança de tal julgamento, pois as complicações perioperatórias seriam monitoradas.
A conclusão deste teste piloto ajudará no projeto e implementação de um ECR definitivo que comparará os resultados relevantes para o paciente de wbat imediato versus atrasado após a fixação de fraturas de pelve e acetábulo.
A questão da pesquisa é um estudo controlado randomizado (ECR) do peso imediato e retardado do peso após a fixação das fraturas da pelve e do acetábulo viável?
Os objetivos científicos que o estudo de viabilidade proposto abordará a escassez de dados de alta qualidade sobre a segurança e viabilidade do suporte precoce de peso após a fixação da pelve e fraturas de acetábulo. A high amount of variability exists with these fractures with regard to the severity of bony, soft tissue, and non-orthopaedic injuries, so our feasibility criteria include: 1) 25% overall patient enrollment (with surgeon and patient agreement to participate in 50% of eligible cases each), 2) >90% follow-up at 3 months), 3) 100% correct documentation of weight bearing status, and 4) 100% correct documentation of primary outcome de reoperação.
Hipótese Os pesquisadores levantam a hipótese de que os critérios de viabilidade serão atendidos e que este estudo piloto informará o projeto e a implementação de um ECR definitivo sobre este tópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
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Contato:
- Chloe Chong
- Número de telefone: 604-875-5239
- E-mail: chloe.chong@vch.ca
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Investigador principal:
- Aresh Sepehri, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Investigador principal:
- Clay Spitler, MD
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Contato:
- Thomas Frazier
- Número de telefone: 205.641.0824
- E-mail: thomasfrazier@uabmc.edu
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contato:
- Mikayla Kricfalusi
- Número de telefone: 877-873-2762
- E-mail: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
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Investigador principal:
- Joseph Elsissy, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Contato:
- Lauren Hill
- E-mail: hilllc@iu.edu
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Investigador principal:
- Dillon O'Neill, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
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Contato:
- Casey Loudermilk
- Número de telefone: 410-706-0935
- E-mail: cloudermilk@som.umaryland.edu
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Investigador principal:
- Robert O'Toole, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Caesar Alshibli, MD
- Número de telefone: 6018153066
- E-mail: calshibli@umc.edu
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Investigador principal:
- Peter Mittwede, MD, PhD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group
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Investigador principal:
- Greg Gaski, MD
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Contato:
- Grace Phillips
- Número de telefone: 571-472-6464
- E-mail: grace.phillips@inova.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 anos e acima
- Pacientes com pelve tratada cirurgicamente ou fraturas de acetábulo
Critérios de exclusão:
- Presença de fraturas na extremidade inferior ipsilateral ou contralateral que impediria o wbat na pelve/acetábulo reparado cirurgicamente reparado
- Presença de lesão na extremidade superior que limitaria o rolamento de peso usando um dispositivo de assistência, como um andador ou muletas
- Lesões graves em outros sistemas corporais que impediriam o paciente de cumprir com o protocolo de suporte de peso
- Presença de transtorno psiquiátrico ou cognitivo significativo ou incapacidade que impediria o paciente de ser capaz de cumprir o protocolo de suporte de peso
- Status não ambulatório pré-lesão
- Suspeito problemas com acompanhamento
- Barreiras ao idioma impedindo a obtenção de consentimento informado adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente que tem uma fratura da pélvis tratada operativamente
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O paciente com uma fratura da pélvis pode ser randomizado para ser imediatamente o suporte de peso, conforme tolerado após a cirurgia.
O paciente com uma fratura da pélvis pode ser randomizado para ser retardado com o rolamento de peso, conforme tolerado (mancal não-peso, rolamento de peso de pé ou de toque de toe por critério do cirurgião) por 6 a 12 semanas após a cirurgia.
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Experimental: Paciente que tem uma fratura de acetábulo tratada operativamente
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O paciente com uma fratura de acetábulo pode ser randomizado para ser imediatamente o suporte de peso, conforme tolerado após a cirurgia.
O paciente com uma fratura de acetábulo pode ser randomizado para ser retardado com o rolamento de peso, conforme tolerado (mancal sem peso, pés planos ou com o toque do toque por critério do cirurgião) por 6 a 12 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo taxas de inscrição de pacientes elegíveis
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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A inscrição alvo de 50% dos pacientes (Contrato de Cirurgião para inscrever o paciente) e 50% dos pacientes elegíveis para a inclusão concordarem em participar do estudo
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Taxas de acompanhamento da clínica para pacientes inscritos no estudo
Prazo: 3 meses
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> 90% de acompanhamento-alvo dos pacientes na visita pós-operatória de 3 meses
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3 meses
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Documentação correta do status de suporte de peso randomizado em gráficos médicos de pacientes
Prazo: 12 meses
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Alvo 100% documentação correta do status de suporte de peso atribuído na documentação médica pós-operatória (tanto a documentação hospitalar quanto durante as visitas de acompanhamento)
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12 meses
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Documentação correta do resultado secundário da reoperação na documentação médica
Prazo: 12 meses
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Alvo 100% documentação correta do resultado secundário da reoperação na documentação médica durante as visitas de acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação do paciente por qualquer motivo no período pós -operatório
Prazo: 12 meses
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Número da rastreamento de reoperações de todas as causas em todos os pacientes na documentação médica no pós-operatório
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMMC-IRB-2025-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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