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ダルピチクリブイソエチオン酸錠剤および標準的な内分泌療法と組み合わせたマレイン酸ピロチニブ錠剤

HR+HER2低発現乳癌の治療のためのダリシブおよび標準的な内分泌ネオアジュバント療法と組み合わせたピロチニブの単一腕の探索的臨床研究

この研究は、前向きな探索的臨床研究デザインであり、HR+HER2の低発現乳がんにおけるこのレジメンの有効性を評価するために、ダルチリと標準的な内分泌新術療法と組み合わせたピロチニブを投与されたHR+HER2低発現乳がんの33人の患者を登録する予定です。 イメージング評価はRecist 1.1基準に従って実行され、腫瘍イメージング評価は参加センターによって実行されました。 ネオアジュバント患者の手術後の病理学的評価は、参加センターの病理学者によって評価されたPCRでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shuanglong Chen
  • 電話番号:15618959221850
  • メール:1868012@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上および75歳以下の女性患者は、乳がんの治療を受けたばかりです。
  2. 病理学的検査により、HRは陽性であり(ER以上)、HER2が低いことを確認しました(免疫組織化学染色ICH ++および魚陰性)。
  3. ネオアジュバント療法の資格がある病理学的検査(T≥3またはN≥1)によって確認された侵襲性乳がん患者。
  4. ECOGスコア0〜1ポイント。
  5. 乳がんの決定的な外科的切除、すなわち乳がんの消費手術または乳房全体、センチネルリンパ節(SN)生検、またはx窩リンパ節解剖(ALND);
  6. 主要臓器の正常な機能、つまり、次の基準を満たしています。

(1)血液ルーチン検査基準は、ANC≥1.5×109/Lを満たす必要があります。 PLT≥90×109/l ALTおよびAST≤1.5倍の正常(ULN)、アルカリホスファターゼ≤通常(ULN)、BUNおよびCR≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50mL/min(CockcroftGault式)の上限2.5倍。 (3)心臓色の超音波と心エ​​コー検査:左心室駆出率(LVEF以上55%); (4)女性のFridericiaのQT間隔(QTCF)によって修正された18リードECG <470 ms; 7。 閉経期または外科的に滅菌されていない女性患者の場合:性的活動を控えることに同意するか、治療期間中および最後の研究治療後少なくとも7か月間効果的な避妊法を使用することに同意します。 8。この調査に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するボランティア。

除外基準:

  1. このレジメンの薬物成分に対してアレルギーの既知の歴史を持っている人。
  2. 悪性腫瘍に対する以前の抗腫瘍療法または放射線療法(in situおよび基底細胞癌の硬化子宮頸部癌を除く);
  3. 4週間以内に乳がんとは無関係の主要な外科的処置を受けたか、患者はそのような外科的処置から完全に回復していません。
  4. IV期(転移性)乳がん患者;
  5. 飲み込むことができない、腸の閉塞、または薬物摂取と吸収に影響を与える他の要因。
  6. 治療できない重度の心臓病または不快感。
  7. 精神疾患や向精神薬の薬物乱用に苦しみ、協力できない。
  8. 妊娠または授乳中の女性患者;
  9. 重度の肝臓および腎機能疾患および血液疾患の患者;
  10. 研究者の意見への登録に適していない人々:過去1年間の薬物乱用、血液製剤、抗凝固薬、免疫薬の歴史など。コンプライアンスが不十分で、治療に協力することを拒否した人。重度の高血圧および糖尿病の医師は、この研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マレイン酸ピロチニブ錠剤 +ダルピシリブイソエチオン酸錠剤 +標準内分泌

マレ酸ピロチニブ錠剤:320 mg/日は、治療の最初のコースの最初の日から連続的に投与され、朝食後30分以内に口頭で、補充なしの用量を逃し、21日ごとにサイクルとして。

Dalpiciclib esitionate錠剤:治療サイクルとして28日ごとに125 mg、最初の3週間(1日目から21日目)継続的な薬物療法を行い、次の1週間(22日目から28日目)の休息(薬剤なし)を伴います。

内分泌療法:内分泌療法薬は調査員によって選択されます。

マレ酸ピロチニブ錠剤:320 mg/日は、治療の最初のコースの最初の日から連続的に投与され、朝食後30分以内に口頭で、補充なしの用量を逃し、21日ごとにサイクルとして。

Dalpiciclib esitionate錠剤:治療サイクルとして28日ごとに125 mg、最初の3週間(1日目から21日目)継続的な薬物療法を行い、次の1週間(22日目から28日目)の休息(薬剤なし)を伴います。

内分泌療法:内分泌療法薬は調査員によって選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:6か月
客観的な寛解率
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月23日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月17日

最初の投稿 (推定)

2025年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OBU-BC-Ⅱ-246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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