- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07189884
- オリジナルトライアル
ダルピチクリブイソエチオン酸錠剤および標準的な内分泌療法と組み合わせたマレイン酸ピロチニブ錠剤
HR+HER2低発現乳癌の治療のためのダリシブおよび標準的な内分泌ネオアジュバント療法と組み合わせたピロチニブの単一腕の探索的臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shuanglong Chen
- 電話番号:15618959221850
- メール:1868012@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上および75歳以下の女性患者は、乳がんの治療を受けたばかりです。
- 病理学的検査により、HRは陽性であり(ER以上)、HER2が低いことを確認しました(免疫組織化学染色ICH ++および魚陰性)。
- ネオアジュバント療法の資格がある病理学的検査(T≥3またはN≥1)によって確認された侵襲性乳がん患者。
- ECOGスコア0〜1ポイント。
- 乳がんの決定的な外科的切除、すなわち乳がんの消費手術または乳房全体、センチネルリンパ節(SN)生検、またはx窩リンパ節解剖(ALND);
- 主要臓器の正常な機能、つまり、次の基準を満たしています。
(1)血液ルーチン検査基準は、ANC≥1.5×109/Lを満たす必要があります。 PLT≥90×109/l ALTおよびAST≤1.5倍の正常(ULN)、アルカリホスファターゼ≤通常(ULN)、BUNおよびCR≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50mL/min(CockcroftGault式)の上限2.5倍。 (3)心臓色の超音波と心エコー検査:左心室駆出率(LVEF以上55%); (4)女性のFridericiaのQT間隔(QTCF)によって修正された18リードECG <470 ms; 7。 閉経期または外科的に滅菌されていない女性患者の場合:性的活動を控えることに同意するか、治療期間中および最後の研究治療後少なくとも7か月間効果的な避妊法を使用することに同意します。 8。この調査に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するボランティア。
除外基準:
- このレジメンの薬物成分に対してアレルギーの既知の歴史を持っている人。
- 悪性腫瘍に対する以前の抗腫瘍療法または放射線療法(in situおよび基底細胞癌の硬化子宮頸部癌を除く);
- 4週間以内に乳がんとは無関係の主要な外科的処置を受けたか、患者はそのような外科的処置から完全に回復していません。
- IV期(転移性)乳がん患者;
- 飲み込むことができない、腸の閉塞、または薬物摂取と吸収に影響を与える他の要因。
- 治療できない重度の心臓病または不快感。
- 精神疾患や向精神薬の薬物乱用に苦しみ、協力できない。
- 妊娠または授乳中の女性患者;
- 重度の肝臓および腎機能疾患および血液疾患の患者;
- 研究者の意見への登録に適していない人々:過去1年間の薬物乱用、血液製剤、抗凝固薬、免疫薬の歴史など。コンプライアンスが不十分で、治療に協力することを拒否した人。重度の高血圧および糖尿病の医師は、この研究には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:マレイン酸ピロチニブ錠剤 +ダルピシリブイソエチオン酸錠剤 +標準内分泌
マレ酸ピロチニブ錠剤:320 mg/日は、治療の最初のコースの最初の日から連続的に投与され、朝食後30分以内に口頭で、補充なしの用量を逃し、21日ごとにサイクルとして。 Dalpiciclib esitionate錠剤:治療サイクルとして28日ごとに125 mg、最初の3週間(1日目から21日目)継続的な薬物療法を行い、次の1週間(22日目から28日目)の休息(薬剤なし)を伴います。 内分泌療法:内分泌療法薬は調査員によって選択されます。 |
マレ酸ピロチニブ錠剤:320 mg/日は、治療の最初のコースの最初の日から連続的に投与され、朝食後30分以内に口頭で、補充なしの用量を逃し、21日ごとにサイクルとして。 Dalpiciclib esitionate錠剤:治療サイクルとして28日ごとに125 mg、最初の3週間(1日目から21日目)継続的な薬物療法を行い、次の1週間(22日目から28日目)の休息(薬剤なし)を伴います。 内分泌療法:内分泌療法薬は調査員によって選択されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠:6か月
|
客観的な寛解率
|
6か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBU-BC-Ⅱ-246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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