糖尿病なしの肥満または過体重の成人におけるIN-B00009注射の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準：

1. 書面による同意の日付の19〜75歳

2. スクリーニング訪問で次の肥満基準のいずれかを満たしている人

   • BMI≥30kg/m2

   • 少なくとも1つの危険因子または併存疾患を持つ27 kg/m2≤bmi<30 kg/m2

     • BMI（kg / m2）= weight（kg） / height（m）2

       • 高血圧：降圧薬またはSITSBP≥140mmHgまたはSITDBP≥90mmHgの服用
       • 脂質異常症：脂質異常症薬または総コレステロール≥240mg/dLまたはLDL-C≥160mg/dLまたはTg≥200mg/dLまたはHDL-C <40 mg/dl
       • 閉塞性睡眠時無呼吸
       • 心血管疾患および脳血管疾患：排除基準17、NYHAクラスIからIIIの心不全に対応していない虚血性心血管疾患および脳血管疾患。
       • 前糖尿病：100 mg/dl≤fpg≤125mg/dlまたは140 mg/dl≤pg≤pg≤pg≤pg≤9mg/dl 75 g経口グルコース負荷または5.7％≤hba1c≤6.4％
3. スクリーニング訪問前に食事と運動療法を使用した減量の少なくとも1つの歴史の少なくとも1つの歴史
4. 研究期間中にこの研究で推奨されている減少した食事と運動療法に同意し、従うことができます
5. 研究期間中に医学的に適切な避妊法（医学的に不妊状態を含む）を使用することに同意します

除外基準：

1. スクリーニング訪問から3か月以内に5 kgを超える体重の変化
2. スクリーニング訪問時の糖尿病（タイプ1、タイプ2など）またはHBA1C≥6.5％

3. スクリーニング訪問から3か月以内に次の薬または治療を受けた

   ①肥満関連の薬（GLP-1受容体アゴニストなど）または市販薬、漢方薬、体重管理用の健康機能性食品を含む薬物

   bhy血糖剤を受け取ったか、研究期間中に継続的な投与を必要とする

   compreative 30日間以上全身ステロイドを受けたか、研究期間中に継続的な投与を必要とします

   compled著しい体重の変化を引き起こすか、研究期間中に継続的な投与を必要とする他の薬物療法（例：抗精神病薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、ノルアドレナリン作動性および血清作動性抗うつ薬、気分安定剤（リチウム）、抗泌尿源抗抗体など。

4. 内分泌障害（視床下部肥満、クッシング症候群、インスリノーマ、成体成長ホルモン欠乏症、甲状腺機能低下症など）による肥満と診断

5. 遺伝的変異と先天性障害のために肥満と診断される

   • 肥満の原因となる遺伝子：OB、DB、PROOPIOMELANOCORTIN（POMC）、メラノコルチン4受容体（MC4R）遺伝子など。
   • 先天性障害：Prader-Willi症候群、ローレンスムーンビードル症候群、アルストーム症候群、コーエン症候群、カーペンター症候群など。

6. 肥満手術の既往（例：調節可能な胃の帯域、袖胃切除、ルーンイ胃バイパス、胆汁末端迂回/十二指腸スイッチなど）または装置の手順、または研究期間中のそのような計画

   • ただし、1年以上削除されたデバイス（胃内帯、胃内バルーンなど）を持っている人は参加できます
   • 1年以上脂肪吸引や腹部形成術を受けた人は参加できます
7. 臨床的に有意な胃腸障害（例：胃不全麻痺、胃の出口閉塞、消化性潰瘍、重度の胃食道逆流症）

8. 髄質甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物2型（MEN2）の歴史（家族歴を含む）、またはスクリーニング訪問での臨床検査室検査の結果は、以下を満たしています。

   • カルシトニン≥100ng/l
   • TSH <0.6 MIU/LまたはTSH> 6.8 MIU/L（ただし、0.6 MIU/L≤TSH≤6.8MIU/Lで甲状腺機能低下症の治療を受けており、スクリーニング前に3か月間の甲状腺ホルモン調製の安定した用量を服用し、研究期間中に投与量を変化させることができない場合はありません））

9. 急性または慢性膵炎の病歴、またはスクリーニング訪問時の臨床臨床検査の結果は、以下を満たしています。

   - アミラーゼまたはリパーゼ>正常の上限の3倍

10. 重度の肝機能障害またはスクリーニング訪問時の臨床検査の結果は、以下を満たしています。

    -ASTまたはALT> 3倍の正常または合計ビリルビンの上限> 2倍>正常の上限の2倍

11. 重度の腎障害（EGFR <30ml/min/1.73m2）
12. スクリーニング訪問時に、制御されていない高血圧（SITSBP≥160mmHgまたはSITDBP≥100mmHg）
13. スクリーニング訪問または自殺未遂の歴史で、コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮セクションで質問4または5に「はい」と答えました
14. スクリーニング訪問時の患者の健康アンケート-9（PHQ-9）の15以上のスコア、または不安定な状態、不安、または2年以内のその他の重度の精神障害（統合失調症、双極性障害など）の歴史
15. スクリーニング訪問から3か月以内のアルコール中毒または薬物乱用の歴史

16. 過去5年以内に悪性腫瘍の歴史

    • 腫瘍の完全な寛解（CR、PCR）として決定され、評価の日から5年以上再発していない人は参加できます
    • 甲状腺がんの病歴（MTCを除く）、基底細胞、および扁平上皮皮膚癌の過去5年以内に参加することができます

17. スクリーニング訪問から3か月以内に確認された次の病歴のいずれか

    • NYHAクラスIVの心不全
    • 冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮的冠動脈介入（PCI）
    • 虚血性心疾患（急性心筋梗塞、不安定な狭心症など）。 ただし、スクリーニング訪問から6か月以上安定している場合、調査員の裁量で参加が可能です
    • 重度の脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）、一時的な虚血攻撃（TIA）。 ただし、スクリーニング訪問から6か月以上安定している場合、調査員の裁量で参加が可能です
18. 非動脈系前虚血視神経神経障害（Naion）の歴史
19. 耐性または過敏症の履歴治療製品クラス薬（GLP類似体）またはマルチラグアレルギーの歴史
20. 研究期間中に禁忌薬の投与が必要です
21. 半減期がわかっている場合は、30日間または半減期の5倍（どちらかが長い場合）を受け取りました。

22. スクリーニング訪問時のHBSAG、HCV抗体、またはHIV抗体に対して陽性

    - ただし、HCV-AB陽性であるが、HCV-RNAテストでネガティブな人は参加できます

23. HBA1C測定に干渉する可能性のある血液学的状態（例：溶血性貧血、ヘモグロビノパシー）
24. 研究期間中に入院を必要とする手術が予定されているか、外科的治療が必要です
25. 妊娠陽性検査、妊娠または授乳中の女性
26. 他の理由で調査員による研究対象として不適切と見なされる