Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia w B00009 u dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy

Kryteria włączenia:

1. W wieku od 19 do 75 lat na dzień pisemnej zgody

2. Ci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów otyłości podczas wizyty w sprawie przesiewowej

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka lub współwystępowanie

     • BMI (kg / m2) = waga (kg) / wysokość (m) 2

       • Nadciśnienie: przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub SITSBP ≥ 140 mmHg lub SITDBP ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidemia: przyjmowanie leków dyslipidemii lub całkowitego cholesterolu ≥ 240 mg/dl lub LDL-C ≥ 160 mg/dl lub TG ≥ 200 mg/dl lub HDL-C <40 mg/dl
       • Obturacyjny bezdech senny
       • Choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe: niedokrwienne choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe nie odpowiadające kryterium wykluczenia 17, niewydolność serca NYHA klasy I do III itp.
       • Prediabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl lub 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl po 2 godzinach po 75 g doustnym obciążeniu glukozy lub 5,7% ≤ hba1c ≤ 6,4%
3. Zgłaszana przez siebie historia co najmniej jednej nieudanej próby kontroli wagi za pomocą diety i terapii ćwiczeń przed wizytą przesiewową
4. W tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu i postępowanie zgodnie z dietą o zmniejszonej kalorii i
5. Zgadza się zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji (w tym warunki niepłodne medyczne) w okresie badania

Kryteria wykluczenia:

1. Zmiana masy ciała przekraczająca 5 kg w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
2. Cukrzyca (typ 1, typ 2 itd.) Lub HBA1C ≥ 6,5% podczas wizyty przesiewowej

3. Otrzymałem którykolwiek z następujących leków lub leczenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej

   ① Leki związane z otyłością (takie jak agoniści receptora GLP-1) lub leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub żywność funkcjonalną zdrowotną do kontroli masy ciała

   ② otrzymałem czynnik hipoglikemiczny lub wymaga ciągłego podawania w okresie badania

   ③ Otrzymałem systemowe sterydy przez 30 kolejnych dni lub dłużej lub wymaga ciągłego podawania w okresie badania

   ④ Otrzymałem inne leki, które powodują znaczne zmiany masy ciała lub wymagają ciągłego podawania w okresie badania (np.: Leki przeciwpsychotyczne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory uchwytu serotoniny, antagoniści z noradrenergicznymi i specyficznymi antyhistaminami serotonergicznymi, itp.

4. Zdiagnozowane otyłość z powodu zaburzeń hormonalnych (otyłość podwzgórza, zespół Cushinga, insulinak, niedobór hormonu wzrostu dorosłych, niedoczynność tarczycy itp.)

5. Zdiagnozowane otyłość spowodowane zmianami genetycznymi i zaburzeniami wrodzonymi

   • Geny powodujące otyłość: OB, DB, proopiomelanokortyna (POMC), geny receptora melanokortyny 4 (MC4R), itp.
   • Zaburzenia wrodzone: zespół Pradera-Willi, zespół Laurence-Moon-Biedl, zespół Alströma, zespół Cohena, zespół stolarki itp.

6. Historia chirurgii bariatrycznej (np. Regulowane opaska żołądka, gastrektomia rękawa, obejście żołądka Roux-en-y, dywersja/przełącznika dwunastnicy itp.

   • Jednak ci, którzy mieli urządzenia (np. Pasmo żołądkowe, balon wewnątrzastryczny), mogą wziąć udział w ponad 1 roku
   • Mogą uczestniczyć liposukcja lub brzuszna
7. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo -jelitowe (np. Gastropareza, niedrożność gniazda żołądka, wrzód peptyczny, ciężka choroba refluksowa przełyku)

8. Historia (w tym historia rodzinna) rdzenia raka tarczycy (MTC) lub wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (MEN2) lub wyników klinicznego testu laboratoryjnego podczas wizyty w przesiewaniu:

   • Kalcytonina ≥ 100 ng/l
   • TSH <0,6 miu/L lub TSH> 6,8 MIU/L (jednak pacjenci leczeni z powodu niedoczynności tarczycy z 0,6 miu/L ≤ TSH ≤ 6,8 MIU/L, przyjmując stabilne dawki preparatu hormonalnego tarczycy przez 3 miesiące przed przeglądem wizyty w badaniu badań nad badaniem, a nie losowanie zmian dawki w okresie badania).

9. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub wyniki klinicznego testu laboratoryjnego podczas wizyty przesiewowej Spotkanie:

   - amylaza lub lipaza> 3 razy większa niż górna granica normy

10. Ciężkie upośledzenie wątroby lub wyniki klinicznego testu laboratoryjnego podczas wizyty przesiewowej Spotkanie:

    - AST lub alt> 3 -krotność górnej granicy normalnej lub całkowitej bilirubiny> 2 razy większa niż górna granica normy

11. Ciężkie zaburzenia nerek (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
12. Niekontrolowane nadciśnienie (SITSBP ≥ 160 mmHg lub SITDBP ≥ 100 mmHg)
13. Odpowiedział „Tak” na pytanie 4 lub 5 w sekcji myśli samobójczej w skali oceny nasilenia Kolumbii-samobójcy (C-SSRS) podczas wizyty przesiewowej lub historii próby samobójczej
14. Wynik 15 lub wyższy w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta-9 (PHQ-9) podczas wizyty przesiewowej lub historia poważnego zaburzenia depresyjnego o niestabilnym stanie, lęku lub innych ciężkich zaburzeniach psychicznych (schizofrenia, chorobę afektywną dwubiegunową itp.) W ciągu 2 lat
15. Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej

16. Historia złośliwego guza w ciągu ostatnich 5 lat

    • Osoby, które zostały ustalone jako całkowita remisja (CR, PCR) guza i nie mieli nawrotu przez 5 lat lub dłużej od daty oceny, mogą wziąć udział
    • Osoby z historią raka tarczycy (z wyłączeniem MTC), komórek podstawowych i płaskonabłonkowych raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat mogą uczestniczyć

17. Każda z poniższych historii medycznych potwierdzona w ciągu 3 miesięcy od wizyty w zakresie badań przesiewowych

    • Niewydolność serca NYHA klasy IV
    • Przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
    • Choroba niedokrwienna serca (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa itp.). Jeśli jednak warunek był stabilny przez 6 miesięcy lub dłużej od wizyty przesiewowej, uczestnictwo jest możliwe według uznania badacza
    • Ciężka choroba mózgowa (zawał mózgowy, krwotok mózgowy itp.), Przejściowy atak niedokrwienny (TIA). Jeśli jednak warunek był stabilny przez 6 miesięcy lub dłużej od wizyty przesiewowej, uczestnictwo jest możliwe według uznania badacza
18. Historia nierzestronnej przedniej neuropatii niedokrwiennej (NAION)
19. Historia oporności lub nadwrażliwości na badane leki klasy produktu (analogi GLP) lub historia alergii na wiele osób
20. Wymaga podania przeciwwskazanych leków w okresie badania
21. Otrzymałem inne produkty badawcze w ciągu 30 dni lub 5 razy więcej niż okres półtrwania (w zależności od tego, czy okres półtrwania jest znany, przed wizytą w zakresie badań przesiewowych

22. Pozytywny dla HBSAG, przeciwciała HCV lub przeciwciała HIV podczas wizyty przesiewowej

    -Jednak osoby, które są pozytywne HCV-AB, ale potwierdzone ujemne w teście HCV-RNA, mogą wziąć udział

23. Warunki hematologiczne, które mogą zakłócać pomiar HBA1C (np.: Niedokrwistość hemolityczna, hemoglobinopatie)
24. Zaplanowane na operację wymagającą hospitalizacji w okresie badania lub wymaga leczenia chirurgicznego
25. Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
26. Uważany za nieodpowiedni jako badanie przez badacza z innych powodów