Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion in B00009 bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 19 bis 75 Jahren zum Datum der schriftlichen Zustimmung

2. Diejenigen, die beim Screening -Besuch eines der folgenden Kriterien der Fettleibigkeit erfüllen

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 mit mindestens einem Risikofaktor oder Komorbidität

     • BMI (kg / m2) = Gewicht (kg) / Höhe (m) 2

       • Hypertonie: Einnahme blutdrucksenkender Medikamente oder SITSBP ≥ 140 mmHg oder SITDBP ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidämie: Einnahme von Dyslipidämie-Medikamenten oder Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dl oder LDL-C ≥ 160 mg/dl oder TG ≥ 200 mg/dl oder HDL-C <40 mg/dl
       • Obstruktive Schlafapnoe
       • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen: Ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die nicht dem Ausschlusskriterium 17 entsprechen, Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse I bis III usw. usw.
       • Prädiabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl oder 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl 2 Stunden nach 75 g oraler Glucoselast oder 5,7% ≤ Hba1c ≤ 6,4%
3. Selbst gemeldete Geschichte von mindestens einem fehlgeschlagenen Versuch der Gewichtskontrolle unter Verwendung einer Ernährungs- und Trainingstherapie vor dem Screening-Besuch
4. In der Lage, die in dieser Studie während des Studienzeitraums empfohlene Diät- und Trainingstherapie zuzustimmen und zu folgen
5. Vereinbart, während des Untersuchungszeitraums eine medizinisch angemessene Verhütungsmethode (einschließlich medizinisch unfruchtbarer Bedingungen) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Körpergewichtsänderung von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening -Besuch
2. Diabetes (Typ 1, Typ 2 usw.) oder Hba1c ≥ 6,5% beim Screening -Besuch

3. Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening -Besuch eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen

   ① Fettleibigkeitsbedingte Medikamente (wie GLP-1-Rezeptoragonisten) oder Medikamente, einschließlich rezeptfrei

   °

   °

   ④ Received other medications that cause significant body weight changes or requires continuous administration during the study period (e.g.: antipsychotics, tricyclic antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors, noradrenergic and specific serotonergic antidepressant, mood stabilizers (lithium), anticonvulsants, serotonin antagonists, first-generation antihistamines, etc.)

4. Diagnose von Fettleibigkeit aufgrund von endokrinen Störungen (hypothalamische Fettleibigkeit, Cushing -Syndrom, Insulinom, Mangel an Wachstumshormon für Erwachsene, Hypothyreose usw.)

5. Mit Fettleibigkeit aufgrund genetischer Variationen und angeborener Störungen diagnostiziert

   • Fettleibigkeitsverursacher Gene: OB, DB, Proopiomelanocortin (POMC), Melanocortin 4-Rezeptor (MC4R) -Gene usw.
   • Angeborene Störungen: Prader-Willi-Syndrom, Laurence-Moon-Biedl-Syndrom, Alström-Syndrom, Cohen-Syndrom, Schreiner-Syndrom usw.

6. Anamnese der bariatrischen Chirurgie (z. B. einstellbare Magenbänder, Gastektomie von Hülsen, Magenbypass, Ablenkung von Biliopancreatic/Zwölffingerdarm usw.) oder Geräteverfahren oder Pläne für solche während des Untersuchungszeitraums

   • Diejenigen, die Geräte (z. B. Magenband, intragastrischer Ballon) hatten, die mehr als 1 Jahr entfernt wurden, können jedoch teilnehmen
   • Diejenigen, die seit mehr als 1 Jahr eine Fettabsaugung oder Bauchlastung hatten, können teilnehmen
7. Klinisch signifikante Magen -Darm -Störungen (z. B. Gastroparese, Magenauslassverstopfung, Magengeschwür, schwere gastroösophageale Refluxkrankheit)

8. Vorgeschichte (einschließlich Familiengeschichte) des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasien Typ 2 (MEN2) oder Ergebnisse des klinischen Labortests beim Screening -Besuch, das folgende Treffpunkte erzielt:

   • Calcitonin ≥ 100 ng/l
   • TSH <0,6 miu/l oder tsh> 6,8 miu/l (Probanden werden jedoch mit 0,6 miu/l ≤ TSH ≤ 6,8 miu/l behandelt, wobei stabile Dosen der Schilddrüsen -Hormon -Herstellung 3 Monate vor dem Screening -Besuch stabile Dosen der Schilddrüsen -Hormon -Vorbereitung für die Untersuchung der Studienzeit für den Untersuchungszeitraum können.

9. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Ergebnissen des klinischen Labortests beim Screening -Besuch treffen Folgendes:

   - Amylase oder Lipase> 3 -mal der Obergrenze der Normalen

10. Schwere Leberbeeinträchtigung oder Ergebnisse des klinischen Labortests beim Screening -Besuch treffen Folgendes:

    .

11. Schwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
12. Unkontrollierte Hypertonie (SITSBP ≥ 160 mmHg oder SITDBP ≥ 100 mmHg) beim Screening -Besuch
13. Beantwortet "Ja" in Frage 4 oder 5 im Abschnitt Suizidgedanken der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) beim Screening-Besuch oder beim Selbstmordversuch
14. Punktzahl von 15 oder höher beim Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) beim Screening-Besuch oder in der Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit instabilem Zustand, Angstzuständen oder anderen schweren psychiatrischen Störungen (Schizophrenie, bipolarer Störung usw.) innerhalb von 2 Jahren
15. Geschichte der Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening -Besuch

16. Geschichte des malignen Tumors in den letzten 5 Jahren

    • Diejenigen, die als vollständige Remission (CR, PCR) des Tumors festgelegt wurden und ab dem Datum der Bewertung keinen Rückfall für 5 Jahre oder länger hatten, kann teilnehmen
    • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs (ohne MTC), Basalzell- und Plattenepithelkarktkrebs in den letzten 5 Jahren können teilnehmen

17. Eine der folgenden medizinischen Anams wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening -Besuch bestätigt

    • Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse IV
    • Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI)
    • Ischämische Herzerkrankung (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina usw.). Wenn die Bedingung jedoch 6 Monate oder länger vom Screening -Besuch stabil ist, ist die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers möglich
    • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (zerebraler Infarkt, Gehirnblutung usw.), vorübergehender ischämischer Angriff (TIA). Wenn die Bedingung jedoch 6 Monate oder länger vom Screening -Besuch stabil ist, ist die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers möglich
18. Geschichte der nicht arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (Naion)
19. Vorgeschichte von Resistenz oder Überempfindlichkeit gegenüber Untersuchungsproduktklassenmedikamenten (GLP-Analoga) oder Anamnese von Multi-Drogen-Allergien
20. Erfordert die Verabreichung von kontraindizierten Medikamenten während des Untersuchungszeitraums
21. Erhaltene andere Untersuchungsprodukte innerhalb von 30 Tagen oder fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist), wenn die Halbwertszeit vor dem Screening-Besuch bekannt ist

22. Positiv für HBSAG, HCV -Antikörper oder HIV -Antikörper beim Screening -Besuch

    -Diejenigen, die HCV-AB-positiv sind, aber im HCV-RNA-Test negativ bestätigt, können teilnehmen

23. Hämatologische Zustände, die die Hba1c -Messung beeinträchtigen können (z. B. Hämolytikanämie, Hämoglobinopathien)
24. Für eine Operation geplant, die während des Untersuchungszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden muss oder eine chirurgische Behandlung erfordern
25. Positiver Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Frauen
26. Als unangemessen als untersuchter Untersuchungsfach aus anderen Gründen angesehen