Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección en B00009 en adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes mellitus

Criterios de inclusión:

1. De 19 a 75 años a la fecha de la fecha de consentimiento por escrito

2. Aquellos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de obesidad en la visita de detección

   • IMC ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ IMC <30 kg/m2 con al menos un factor de riesgo o comorbilidad

     • IMC (kg / m2) = peso (kg) / altura (m) 2

       • Hipertensión: tomar medicación antihipertensiva o SITSBP ≥ 140 mmHg o SITDBP ≥ 90 mmHg
       • Dislipidemia: tomando medicación dislipidemia o colesterol total ≥ 240 mg/dl o Ldl-C ≥ 160 mg/dl o Tg ≥ 200 mg/dl o HDL-C <40 mg/dl
       • Apnea obstructiva del sueño
       • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares: enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicas que no corresponden al criterio de exclusión 17, insuficiencia cardíaca de NYHA Clase I a III, etc.
       • Prediabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl o 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dL a 2 horas después de 75 g de carga de glucosa oral o 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%
3. Historial autoinformado de al menos un intento fallido de control de peso utilizando la dieta y la terapia de ejercicio antes de la visita de detección
4. Capaz de aceptar y seguir la dieta reducida y la terapia de ejercicio recomendada en este estudio durante el período de estudio
5. Acuerda utilizar un método de anticoncepción médicamente apropiado (incluidas las condiciones médicamente infértiles) durante el período de estudio

Criterios de exclusión:

1. Cambio de peso corporal superior a 5 kg dentro de los 3 meses posteriores a la visita de detección
2. Diabetes (tipo 1, tipo 2, etc.) o HBA1c ≥ 6.5% en la visita de detección

3. Recibió cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de detección

   ① Medicamentos relacionados con la obesidad (como agonistas del receptor GLP-1) o medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre, medicamentos herbales o alimentos funcionales de salud para el control de peso

   ② Recibió agente hipoglucémico o requiere administración continua durante el período de estudio

   ③ Recibió esteroides sistémicos durante 30 días consecutivos o más, o requiere administración continua durante el período de estudio

   ④ Recibió otros medicamentos que causan cambios significativos en el peso corporal o requieren una administración continua durante el período de estudio (por ejemplo: antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, noradrenérgicos y serotoninérgicos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo (litio), antihonvulsivos, serotoninistas, primeros antidimensionadores, etc.), etc.).

4. Diagnosticado con obesidad debido a los trastornos endocrinos (obesidad hipotalámica, síndrome de Cushing, insulinoma, deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos, hipotiroidismo, etc.)

5. Diagnosticado con obesidad debido a variaciones genéticas y trastornos congénitos

   • Genes que causan la obesidad: OB, DB, proopiomelanocortina (POMC), genes del receptor de melanocortina 4 (MC4R), etc.
   • Trastornos congénitos: síndrome de Prader-Willi, síndrome de Laurence-moon-biedl, síndrome de Alström, síndrome de Cohen, síndrome de carpintero, etc.

6. Historia de la cirugía bariátrica (por ejemplo, bandas gástricas ajustables, gastrectomía manga, bypass gástrico Roux-en-Y, desvío biliopancreático/interruptor duodenal, etc.) o procedimientos de dispositivos, o planes para tal durante el período de estudio

   • Sin embargo, los que han tenido dispositivos (por ejemplo, banda gástrica, globo intragástrico) eliminados por más de 1 año pueden participar
   • Los que han tenido liposucción o abdominoplastia por más de 1 año pueden participar
7. Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos (por ejemplo, gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica, úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave)

8. Historia (incluida las historias familiares) del carcinoma medular de tiroides (MTC) o la neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (Men2), o los resultados de la prueba de laboratorio clínico en la visita de detección que se cumple lo siguiente:

   • Calcitonina ≥ 100 ng/L
   • TSH <0.6 MIU/L o TSH> 6.8 MIU/L (sin embargo, los sujetos que se tratan por hipotiroidismo con 0.6 MIU/L ≤ TSH ≤ 6.8 MIU/L, las dosis estables de la preparación hormonal tiroidea durante 3 meses antes de la visita de detección y poco probable que tengan dosis de dosis durante el período de estudio que pueden participar))

9. Historial de pancreatitis aguda o crónica, o resultados de la prueba de laboratorio clínico en la visita de detección que cumple con lo siguiente:

   - amilasa o lipasa> 3 veces el límite superior de lo normal

10. Deterioro hepático severo o resultados de la prueba de laboratorio clínico en la visita de detección que se cumple lo siguiente:

    - AST o ALT> 3 veces el límite superior de la bilirrubina normal o total> 2 veces el límite superior de lo normal

11. Deterioro renal severo (EGFR <30ml/min/1.73m2)
12. Hipertensión no controlada (SITSBP ≥ 160 mmHg o SITDBP ≥ 100 mmHg) en la visita de detección
13. Respondió "sí" a la pregunta 4 o 5 en la sección de ideación suicida de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita de detección o antecedentes de intento de suicidio
14. Puntaje de 15 o más en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en la visita de detección, o antecedentes de trastorno depresivo mayor con estado inestable, ansiedad u otros trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.) dentro de los 2 años
15. Historia de adicción al alcohol o abuso de drogas dentro de los 3 meses posteriores a la visita de detección

16. Historia del tumor maligno en los últimos 5 años

    • Aquellos que han sido determinados como remisión completa (CR, PCR) del tumor y no tuvieron recaída durante 5 años o más desde la fecha de evaluación pueden participar
    • Aquellos con antecedentes de cáncer de tiroides (excluyendo MTC), el cáncer de piel de células basales y de células escamosas en los últimos 5 años pueden participar

17. Cualquiera de los siguientes historiales médicos confirmados dentro de los 3 meses posteriores a la visita de detección

    • Insuficiencia cardíaca de la clase IV de NYHA
    • Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI)
    • Enfermedad cardíaca isquémica (infarto agudo de miocardio, angina inestable, etc.). Sin embargo, si la condición ha sido estable durante 6 meses o más de la visita de detección, la participación es posible a discreción del investigador
    • Enfermedad cerebrovascular severa (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), ataque isquémico transitorio (TIA). Sin embargo, si la condición ha sido estable durante 6 meses o más de la visita de detección, la participación es posible a discreción del investigador
18. Historia de la neuropatía óptica isquémica no arterítica isquémica (NAION)
19. Historia de resistencia o hipersensibilidad a los medicamentos de la clase de productos de investigación (análogos GLP) o la historia de las alergias a múltiples fármacos
20. Requiere la administración de medicamentos contraindicados durante el período de estudio
21. Recibió otros productos de investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (la que sea más larga) si se conoce la vida media, antes de la visita de detección

22. Positivo para HBSAG, anticuerpo de HCV o anticuerpo de VIH en la visita de detección

    -Sin embargo, aquellos que son positivos para el VHC-AB pero confirmaron negativos en la prueba de ARN de HCV pueden participar

23. Condiciones hematológicas que pueden interferir con la medición de HbA1c (por ejemplo: anemia hemolítica, hemoglobinopatías)
24. Programado para una cirugía que requiere hospitalización durante el período de estudio o requiere tratamiento quirúrgico
25. Prueba positiva de embarazo, mujeres embarazadas o lactantes
26. Considerado inapropiado como un sujeto de estudio por el investigador por otras razones