Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção no B00009 em adultos com obesidade ou sobrepeso sem diabetes mellitus

Critérios de inclusão:

1. De 19 a 75 anos a partir da data de consentimento por escrito

2. Aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de obesidade na visita de exibição

   • IMC ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ IMC <30 kg/m2 com pelo menos um fator de risco ou comorbidade

     • IMC (kg / m2) = peso (kg) / altura (m) 2

       • Hipertensão: Tomando medicação anti -hipertensiva ou SitsBP ≥ 140 mmHg ou sitdbp ≥ 90 mmhg
       • Dislipidemia: Tomando medicação para dislipidemia ou colesterol total ≥ 240 mg/dL ou LDL-C ≥ 160 mg/dL ou Tg ≥ 200 mg/dl ou HDL-C <40 mg/dl
       • Apneia obstrutiva do sono
       • Doenças Cardiovasculares e Cerebrovasculares: Doenças Cardiovasculares Isquêmicas e Cerebrovasculares não correspondentes ao critério de exclusão 17, insuficiência cardíaca da NYHA Classe I a III, etc.
       • Presiabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dL ou 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dL a 2 horas após 75 g de carga oral de glicose ou 5,7% ≤ hbA1c ≤ 6,4%
3. História autorreferida de pelo menos uma tentativa fracassada de controle de peso usando dieta e terapia de exercício antes da visita de triagem
4. Capaz de concordar e seguir a dieta e a terapia de exercícios reduzidas recomendadas neste estudo durante o período do estudo
5. Concorda em usar um método de contracepção medicamente apropriado (incluindo condições medicamente inférteis) durante o período do estudo

Critérios de exclusão:

1. Mudança de peso corporal superior a 5 kg dentro de 3 meses após a visita de triagem
2. Diabetes (tipo 1, tipo 2, etc.) ou HbA1c ≥ 6,5% na visita de triagem

3. Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos dentro de 3 meses após a visita de triagem

   ① Medicamentos relacionados à obesidade (como agonistas do receptor GLP-1) ou medicamentos, incluindo medicamentos sem receita, medicamentos à base de plantas ou alimentos funcionais da saúde para controle de peso

   ② recebeu agente hipoglicêmico ou requer administração contínua durante o período do estudo

   ③ Recebeu esteróides sistêmicos por 30 dias consecutivos ou mais, ou requer administração contínua durante o período do estudo

   ④ Recebeu outros medicamentos que causam alterações significativas no peso corporal ou requer administração contínua durante o período do estudo (por exemplo: antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, antide-netonérgicos específicos, anticotonérgicos.

4. Diagnosticado com obesidade devido a distúrbios endócrinos (obesidade hipotalâmica, síndrome de Cushing, insulinoma, deficiência de hormônio do crescimento adulto, hipotireoidismo etc.)

5. Diagnosticado com obesidade devido a variações genéticas e distúrbios congênitos

   • Genes causadores de obesidade: ob, db, proopiomelanocortina (POMC), genes receptores de melanocortina 4 (MC4R), etc.
   • Distúrbios congênitos: síndrome de Prader-Willi, síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Alström, síndrome de Cohen, síndrome de carpinteiro, etc.

6. História da cirurgia bariátrica (por exemplo, faixas gástricas ajustáveis, gastrectomia de manga, desvio gástrico de Roux-en-y, desvio biliopancreático/interruptor duodenal, etc.) ou procedimentos de dispositivo, ou planos para esse período durante o período do estudo

   • No entanto, aqueles que tiveram dispositivos (por exemplo, banda gástrica, balão intragástrico) removidos por mais de 1 ano podem participar
   • Aqueles que tiveram lipoaspiração ou abdominoplastia por mais de 1 ano podem participar
7. Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (por exemplo, gastroparesia, obstrução da saída gástrica, úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico grave)

8. História (incluindo história familiar) de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou múltiplo neoplasia endócrina tipo 2 (MEN2), ou resultados do teste de laboratório clínico na visita de triagem que encontra o seguinte:

   • Calcitonina ≥ 100 ng/l
   • TSH < 0.6 mIU/L or TSH > 6.8 mIU/L (However, subjects being treated for hypothyroidism with 0.6 mIU/L ≤ TSH ≤ 6.8 mIU/L, taking stable doses of thyroid hormonal preparation for 3 months prior to the screening visit and unlikely to have dose changes during the study period can participate)

9. História da pancreatite aguda ou crônica, ou resultados de teste de laboratório clínico na visita de triagem que encontra o seguinte:

   - amilase ou lipase> 3 vezes o limite superior do normal

10. Deficiência hepática grave ou resultados do teste de laboratório clínico na visita de triagem que encontra o seguinte:

    - ast ou alt> 3 vezes o limite superior de bilirrubina normal ou total> 2 vezes o limite superior do normal

11. Comprometimento renal grave (EGFR <30ml/min/1.73m2)
12. Hipertensão não controlada (sitsbp ≥ 160 mmHg ou sitdbp ≥ 100 mmHg) na visita de triagem
13. Respondeu "sim" à pergunta 4 ou 5 na seção de ideação suicida da escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS) na visita de triagem ou história da tentativa de suicídio
14. Pontuação de 15 ou superior no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na visita de triagem, ou histórico de transtorno depressivo maior com estado instável, ansiedade ou outros distúrbios psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.) dentro de 2 anos
15. História do vício em álcool ou abuso de drogas dentro de 3 meses após a visita de triagem

16. História do tumor maligno nos últimos 5 anos

    • Aqueles que foram determinados como remissão completa (CR, PCR) do tumor e não tiveram recaída por 5 anos ou mais a partir da data da avaliação pode participar
    • Aqueles com histórico de câncer de tireóide (excluindo MTC), células basais e câncer de pele de células escamosas nos últimos 5 anos podem participar

17. Qualquer um dos seguintes histórias médicas confirmadas dentro de 3 meses após a visita de triagem

    • Insuficiência cardíaca da NYHA Classe IV
    • GRAFT DO BIVERSÃO DE ARTORIA DO CORONÁRIO (CRM), intervenção coronariana percutânea (PCI)
    • Doença cardíaca isquêmica (infarto agudo do miocárdio, angina instável, etc.). No entanto, se a condição estiver estável por 6 meses ou mais da visita de triagem, a participação é possível a critério do investigador
    • Doença cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), ataque isquêmico transitório (TIA). No entanto, se a condição estiver estável por 6 meses ou mais da visita de triagem, a participação é possível a critério do investigador
18. História da neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION)
19. História de resistência ou hipersensibilidade a medicamentos para classe de produto investigacional (análogos do GLP) ou histórico de alergias múltiplas de drogas
20. Requer administração de medicamentos contra -indicados durante o período do estudo
21. Recebeu outros produtos de investigação dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) se a meia-vida for conhecida, antes da visita de triagem

22. Positivo para HbsAg, anticorpo HCV ou anticorpo HIV na visita de exibição

    -No entanto, aqueles que são positivos para HCV-AB, mas confirmaram negativos no teste de RNA do HCV podem participar

23. Condições hematológicas que podem interferir na medição de HbA1c (por exemplo: anemia hemolítica, hemoglobinopatias)
24. Programado para cirurgia que requer hospitalização durante o período do estudo ou requer tratamento cirúrgico
25. Teste positivo de gravidez, mulheres grávidas ou lactantes
26. Considerado inadequado como um sujeito de estudo pelo investigador por outros motivos