Tutki B00009-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi liikalihavuuden tai ylipainoisilla aikuisilla ilman diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19–75 -vuotias kirjallisen suostumuksen päivästä lähtien

2. Ne, jotka tapaavat minkä tahansa seuraavista liikalihavuuskriteereistä seulontavierailussa

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 vähintään yhdellä riskitekijällä tai komorbiditeettillä

     • BMI (kg / m2) = paino (kg) / korkeus (m) 2

       • Verenpainetauti: Verenpainelääkkeiden tai SITSBP: n ≥ 140 mmHg tai SITDBP: n ≥ 90 mmHg ottaminen
       • Dyslipidemia: Dyslipidemia-lääkityksen tai kokonaiskolesterolin ottaminen ≥ 240 mg/dl tai LDL-C ≥ 160 mg/dl tai Tg ≥ 200 mg/dl tai HDL-C <40 mg/dl
       • Obstruktiivinen uniapnea
       • Sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet: iskeeminen sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet, jotka eivät vastaa poissulkemiskriteeriä 17, NYHA: n luokan I - III jne. Sydämen vajaatoiminta.
       • Prediabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl tai 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl 2 tunnissa 75 g: n oraalisen glukoosikuormituksen tai 5,7% ≤ HBA1c ≤ 6,4%
3. Ainakin yhden epäonnistuneen painonhallintayrityksen itse ilmoittama historia ruokavalion ja liikuntaterapian avulla ennen seulontavierailua
4. Pystyy suostumaan ja noudattamaan vähentynyttä kalorista ruokavaliota ja liikuntahoitoa, jota tässä tutkimuksessa suositellaan tutkimusjakson aikana
5. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymenetelmää (mukaan lukien lääketieteellisesti hedelmättömät olosuhteet) tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Kehon painon muutos ylittää 5 kg 3 kuukauden kuluessa seulontavierailusta
2. Diabetes (tyyppi 1, tyyppi 2 jne.) Tai HbA1c ≥ 6,5% seulontavierailulla

3. Sain seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 3 kuukauden kuluessa seulontavierailusta

   ① Lihavuuteen liittyvät lääkkeet (kuten GLP-1-reseptoriagonistit) tai lääkkeet, mukaan lukien käsikauppiaiset lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet tai terveydenhuollon funktionaaliset elintarvikkeet painonhallinnassa

   ② Vastaanotettu hypoglykeeminen aine tai vaatii jatkuvaa antamista tutkimusjakson aikana

   ③ Vastaanotettu systeemisiä steroideja vähintään 30 peräkkäisenä päivänä tai vaatii jatkuvaa antamista tutkimusjakson aikana

   ④ sai muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat merkittäviä kehon painonmuutoksia tai vaativat jatkuvaa antamista tutkimusjakson aikana (esim.: Antipsykoottiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, noradrenergiset ja spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet, mielialan stabilisaattorit (litium), antikonvulsantit, serotoniinin vastaiset vasta-aineiden antihutsanit, ensin.

4. Diagnosoitu endokriinisistä häiriöistä johtuva liikalihavuus (hypotalamuksen liikalihavuus, Cushingin oireyhtymä, insulinooma, aikuisten kasvuhormonin puute, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)

5. Geneettisten variaatioiden ja synnynnäisten häiriöiden vuoksi diagnosoitu liikalihavuus

   • Lihavuutta aiheuttavat geenit: OB, DB, Proopiomelanokortiini (POMC), Melanokortiini 4 -reseptori (MC4R) geenit jne.
   • Synnynnäiset häiriöt: Prader-Willi-oireyhtymä, Laurence-Moon-Biedl -oireyhtymä, Alström-oireyhtymä, Cohenin oireyhtymä, Carpenter-oireyhtymä jne.

6. Bariatrisen kirurgian historia (esim. Säädettävä mahalaukun nauhoitus, hihan gastrektoomia, Roux-en-Y-mahalaukun ohitus, biliopancreatic Diversion/pohjukaissuolen kytkin jne.) Tai laitemenetelmät tai sellaisten suunnitelmien aikana tutkimusjakson aikana

   • Kuitenkin ne, joilla on ollut laitteita (esim. Mahkakaina, intragastrinen ilmapallo), poistettu yli vuoden ajan voi osallistua
   • Ne, joilla on ollut rasvaimu tai vatsanoplastia yli vuoden ajan, voivat osallistua
7. Kliinisesti merkitsevät maha -suolikanavan häiriöt (esim. Mastropareesi, mahalaukun poistot, peptinen haava, vaikea mahafageaalinen refluksitauti)

8. Kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai usean endokriinisen neoplasian tyypin 2 (MEN2) tai kliinisen laboratoriotestin tulokset seulontavierailun tapaamisen seuraavien seuraavien tapaamisen kanssa seuraavat:

   • Kalsitoniini ≥ 100 ng/l
   • TSH <0,6 miu/l tai TSH> 6,8 miu/l (kuitenkin kohdetta hiirtareoosin suhteen 0,6 miu/l ≤ TSH ≤ 6,8 miu/l, ottaen vakaa annoksia kilpirauhasen hormonaalisesta valmistelusta 3 kuukauden ajan ennen seulontavierailua ja epätoivoisesti annosten muutoksia voi osallistua.

9. Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia tai kliinisen laboratoriotestin tulokset seulontavierailussa seuraavat:

   - Amylaasi tai lipaasi> 3 -kertainen normaalin yläraja

10. Vakava maksan heikkeneminen tai kliinisen laboratoriotestin tulokset seulontavierailussa seuraavat:

    - AST tai ALT> 3 -kertainen normaalin tai kokonaisbilirubiinin yläraja> 2 -kertainen normaalin yläraja

11. Vakava munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30ml/min/1,73m2)
12. Hallitsematon verenpaine (SITSBP ≥ 160 mmHg tai SITDBP ≥ 100 mmHg) seulontavierailulla
13. Vastasi "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 Columbia-itsemurhien vakavuusasteikon itsemurha-ajatusosassa (C-SSR) seulontavierailussa tai itsemurhayrityksen historiassa
14. Pisteet 15 tai korkeampi potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) seulontavierailulla tai suuren masennushäiriön historialla, jolla on epävakaa valtio, ahdistus tai muut vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen häiriö jne.) Kahden vuoden kuluessa 2 vuoden kuluessa
15. Alkoholiriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden kuluessa seulontavierailusta

16. Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana

    • Ne, jotka on määritetty kasvaimen täydelliseksi remissioksi (CR, PCR) ja joilla ei ole vielä viiden vuoden ajan uusiutumista, arviointipäivästä voi osallistua
    • Ne, joilla on ollut kilpirauhassyöpä (lukuun ottamatta MTC: tä), perussolu- ja okasolusolujen ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana voivat osallistua

17. Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta vahvistettiin 3 kuukauden kuluessa seulontavierailusta

    • NYHA -luokan IV sydämen vajaatoiminta
    • Sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG), perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PCI)
    • Iskeeminen sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina jne.). Jos tila on kuitenkin ollut vakaa vähintään 6 kuukautta seulontavierailusta, osallistuminen on mahdollista tutkijan harkinnan mukaan
    • Vakava aivoverisuonisairaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.), Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA). Jos tila on kuitenkin ollut vakaa vähintään 6 kuukautta seulontavierailusta, osallistuminen on mahdollista tutkijan harkinnan mukaan
18. Ei-marittisen etuosan iskeemisen optisen neuropatian (Naion) historia
19. Resistenssin historia tai yliherkkyys tutkittavalle tuoteryhmälle lääkkeille (GLP-analogit) tai monilääkergioiden historia
20. Vaatii vasta -aiheisten lääkkeiden antamista tutkimusjakson aikana
21. Vastaanotettu muita tutkimustuotteita 30 päivän tai 5-kertaisesti puoliintumisajan (kumpi on pidempi), jos puoliintumisaika tunnetaan, ennen seulontavierailua

22. Positiivinen HBsAg-, HCV -vasta -aineen tai HIV -vasta -aineen suhteen seulontavierailulla

    -Ne, jotka ovat HCV-AB: n positiivisia, mutta vahvistettuja negatiivisia HCV-RNA-testissä, voivat kuitenkin osallistua

23. Hematologiset olosuhteet, jotka voivat häiritä HbA1c -mittausta (esim.: Hemolyyttinen anemia, hemoglobinopatiat)
24. Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana tai vaatii kirurgista hoitoa
25. Positiivinen raskauskoe, raskaana olevat tai imettävät naiset
26. Tutkijan mielestä sopimatonta tutkimusaineena muista syistä