评估肥胖症或超重糖尿病的成年人中B00009注射的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 截至书面同意日期为19至75岁

2. 符合以下任何肥胖标准的人

   • BMI≥30kg/m2

   • 27 kg/m2≤bmi<30 kg/m2至少一个风险因素或合并症

     • BMI（kg / m2）=重量（kg） /高度（M）2

       • 高血压：服用降压药或SITSBP≥140mmHg或SITDBP≥90mmHg
       • 血脂异常：服用血脂异常药物或总胆固醇≥240mg/dl或LDL-C≥160mg/dl或Tg≥200mg/dl或HDL-C <40 mg/dl
       • 阻塞性睡眠呼吸暂停
       • 心血管和脑血管疾病：缺血性心血管疾病和脑血管疾病，与排除标准17相对应，NYHA I类对III的心力衰竭，等等。
       • 糖尿病前期：100 mg/dl≤fpg≤125mg/dl或140 mg/dl≤pg≤199mg/dl在75 g口服葡萄糖载荷后2小时或5.7％≤6.4％
3. 在筛查之前，使用饮食和锻炼治疗的自我报告的历史至少发生了一次失败的尝试控制权重量的尝试
4. 能够同意并遵循研究期间本研究中建议的减少饮食和运动疗法
5. 同意在研究期间使用适合医学上适当的避孕方法（包括医学上不育条件）

排除标准：

1. 体重变化超过筛查后3个月内的5公斤
2. 糖尿病（类型1，类型2等）或筛查时HBA1C≥6.5％

3. 在筛查后的3个月内收到以下任何药物或治疗

   ①与肥胖相关的药物（例如GLP-1受体激动剂）或包括非处方药，草药或健康功能性食品在内的药物

   ②在研究期内接受降血糖剂或需要连续给药

   ③连续30天或更长时间接收全身类固醇，或者在研究期内需要连续给药

   ④接受了其他导致体重发生重大变化或需要在研究期间连续给药的药物（例如：抗精神病药，三环抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，去甲肾上腺素能和特定的5-羟色胺能抗抑郁药，情绪抗稳定剂，情绪稳定剂，抗激素，抗激素抗体，是盟友，是指养护的，第一个ordagonisters ordagonistersistangogonistogonistogonistogonisters，是基因辅助剂，辅助剂，依次抗衡剂辅助剂，是型辅助剂，是型的ordagonisteristers and-nistogonisters and-nistogonisters，是基因抗素的剂量，

4. 由于内分泌疾病（下丘脑肥胖，库欣综合症，胰岛素瘤，成人生长激素缺乏症，甲状腺功能减退症等），被诊断为肥胖症

5. 由于遗传变异和先天性疾病而被诊断出患有肥胖症

   • 引起肥胖基因的基因：OB，DB，proopiomelanocortin（POMC），黑色素皮质素4受体（MC4R）基因，等等。
   • 先天性疾病：Prader-Willi综合征，Laurence-Moon-Biedl综合征，Alström综合征，Cohen综合征，Carpenter综合征等。

6. 减肥手术的病史（例如，可调节的胃束带，袖子胃切除术，roux-en-y胃旁路，胆汁含量转移/十二指肠开关等）或设备程序，或者在研究期间的计划

   • 但是，那些拥有设备（例如胃带，胃内气球）超过1年的人可以参与
   • 那些经过1年以上的吸脂或腹部成形术的人可以参加
7. 临床上显着的胃肠道疾病（例如胃轻瘫，胃出口阻塞，消化性溃疡，严重的胃食管反流疾病）

8. 甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤2（MEN2）的史（包括家族史），或在筛查访问会议上的临床实验室测试结果以下：

   • 降钙素≥100ng/l
   • TSH <0.6 MIU/L或TSH> 6.8 MIU/L（但是，接受甲状腺功能减退症的受试者接受0.6 MIU/L≤TSH的甲状腺功能减退症治疗6.8 miU/L，稳定剂量的甲状腺激素制剂持续3个月，在筛查访问之前，可能会在研究期间变化，并且可能会在研究期间进行变化））

9. 急性或慢性胰腺炎的病史，或筛查访问临床实验室测试的结果：

   - 淀粉酶或脂肪酶>正常上限的3倍

10. 严重的肝功能障碍或临床实验室测试结果在筛查访问访问访问仪式以下会议：

    - AST或ALT>正常或总胆红素的上限>正常上限的2倍

11. 严重的肾功能障碍（EGFR <30ml/min/1.73m2）
12. 筛查访问时不受控制的高血压（SITSBP≥160mmHg或SITDBP≥100mmHg）
13. 在筛查访问或自杀案件中的哥伦比亚自杀式严重程度评级量表（C-SSR）的自杀念头部分中回答了“是”或5的问题。
14. 筛查访问期间的患者健康调查表（PH​​Q-9）的评分为15或更高，或在2年内具有不稳定状态，焦虑或其他严重精神疾病（精神分裂症，双相情感障碍等）的重度抑郁症病史
15. 筛查后三个月内，酒精成瘾或滥用毒品滥用病史

16. 过去5年内恶性肿瘤的历史

    • 那些被确定为肿瘤的完全缓解（CR，PCR）并且从评估之日起没有复发的人可以参与
    • 患有甲状腺癌病史（不包括MTC），基底细胞和鳞状细胞皮肤癌的患者可以参与

17. 筛查访问后的3个月内确认的以下任何病史

    • NYHA IV级的心力衰竭
    • 冠状动脉搭桥移植（CABG），经皮冠状动脉干预（PCI）
    • 缺血性心脏病（急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛等）。 但是，如果从筛查访问中稳定了6个月或更长时间，则可以根据调查人员的酌处权参与
    • 严重的脑血管疾病（脑梗塞，脑出血等），瞬时缺血发作（TIA）。 但是，如果从筛查访问中稳定了6个月或更长时间，则可以根据调查人员的酌处权参与
18. 非动脉前缺血性视神经病史（NAION）的病史
19. 对研究产品类药物（GLP类似物）或多药过敏史的抗药性或过敏的史
20. 需要在研究期间服用禁忌药物
21. 在筛选之前，在30天或半衰期的5倍（以更长的寿命）中收到其他研究产品（以更长的寿命为准）

22. 筛查访问中HBSAG，HCV抗体或HIV抗体的阳性

    - 但是，HCV-AB阳性但在HCV-RNA测试中被确认为阴性的人可以参与

23. 血液学状况可能会干扰HbA1c测量（例如：溶血性贫血，血红蛋白病）
24. 安排在研究期间需要住院或需要手术治疗的手术
25. 妊娠试验阳性，怀孕或哺乳期妇女
26. 由于其他原因，研究者认为不适当作为研究主题