Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til in-B00009-injeksjon hos voksne med overvekt eller overvekt uten diabetes mellitus

Inkluderingskriterier:

1. 19 til 75 år fra datoen for skriftlig samtykke

2. De som oppfyller noen av følgende overvektskriterier ved visningsbesøket

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 med minst en risikofaktor eller komorbiditet

     • BMI (kg / m2) = vekt (kg) / høyde (m) 2

       • Hypertensjon: tar antihypertensiv medisiner eller Sitsbp ≥ 140 mmHg eller SITDBP ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidemia: Tar dyslipidemia medisiner eller total kolesterol ≥ 240 mg/dL eller LDL-C ≥ 160 mg/dL eller Tg ≥ 200 mg/dL eller HDL-C <40 mg/dL
       • Obstruktiv søvnapné
       • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: iskemisk kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som ikke tilsvarer eksklusjonskriterium 17, hjertesvikt i NYHA klasse I til III, etc.
       • Prediabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl eller 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl ved 2 timer etter 75 g oral glukosebelastning eller 5,7% ≤ hba1c ≤ 6,4%
3. Selvrapportert historie med minst ett mislykket forsøk på vektkontroll ved bruk av kosthold og treningsterapi før screeningbesøket
4. I stand til å gå med på og følge redusert kalori kosthold og treningsterapi anbefalt i denne studien i løpet av studieperioden
5. Samtykker i å bruke en medisinsk passende prevensjonsmetode (inkludert medisinsk infertile forhold) i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

1. Kroppsvektendring over 5 kg innen 3 måneder etter screeningbesøket
2. Diabetes (type 1, type 2, etc.) eller HBA1c ≥ 6,5% ved screeningbesøket

3. Mottok noen av følgende medisiner eller behandlinger innen 3 måneder etter screeningbesøket

   ① Overvektsrelaterte medisiner (som GLP-1 reseptoragonister) eller medisiner inkludert medisiner uten medisin, urtemedisiner eller helsefunksjonell mat for vektkontroll

   ② Mottatt hypoglykemisk middel eller krever kontinuerlig administrasjon i løpet av studieperioden

   ③ Mottok systemiske steroider i 30 dager på rad eller mer, eller krever kontinuerlig administrasjon i løpet av studieperioden

   ④ Mottok andre medisiner som forårsaker betydelige kroppsvektforandringer eller krever kontinuerlig administrering i løpet av studieperioden (f.eks. Antipsykotika, trisykliske antidepressiva, selektive serotonin gjenopptakshemmere, noradrenerg og spesifikke serotongiske antidepressant, humørstabilisatorer (litium), antikongiske antidepressant, humørstabilisatorer (litium), antikonvoller, serotonin.

4. Diagnostisert med overvekt på grunn av endokrine lidelser (hypotalamisk overvekt, Cushings syndrom, insulinom, voksenveksthormonmangel, hypotyreose, etc.)

5. Diagnostisert med overvekt på grunn av genetiske variasjoner og medfødte lidelser

   • Overvekt-forårsaker gener: OB, DB, proopiomelanocortin (POMC), melanocortin 4 reseptor (MC4R) gener, etc.
   • Medfødte lidelser: Prader-Willi syndrom, Laurence-Moon-Biedl syndrom, Alström syndrom, Cohen syndrom, Carpenter Syndrome, etc.

6. Historie med bariatrisk kirurgi (f.eks. Justerbar gastrisk bånd, ermet gastrektomi, Roux-en-y gastrisk bypass, biliopancreatic avledning/duodenal bryter, etc.) eller enhetsprosedyrer, eller planer for slikt i løpet av studieperioden

   • Imidlertid kan de som har hatt enheter (f.eks. Gastrisk bånd, intragastrisk ballong) fjernet i mer enn 1 år delta
   • De som har hatt fettsuging eller abdominoplastikk i mer enn 1 år, kan delta
7. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f.eks. Gastroparese, gastrisk utløpshindring, magesår, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom)

8. Historie (inkludert familiehistorie) av medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi type 2 (MEN2), eller resultater av klinisk laboratorietest ved screening Besøk Møt følgende:

   • Kalsitonin ≥ 100 ng/l
   • TSH <0,6 MIU/L eller TSH> 6,8 MIU/L (imidlertid forsøkspersoner som blir behandlet for hypotyreose med 0,6 MIU/L ≤ TSH ≤ 6,8 MIU/L, og tar stabile doser av skjoldbruskkjertelhormonell forberedelse for 3 måneder før screening besøk og usannsynlig å ha dose endringer under studieperioden for 3 måneder før screening besøk og usikre å ha dose -endringer under studieperioden for å delta i studietiden i studietiden i studietallet) kan delta på 3 måneder før screening besøk og usikre å ha dose.

9. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller resultater av klinisk laboratorietest ved screeningbesøket møte følgende:

   - amylase eller lipase> 3 ganger den øvre normalgrensen

10. Alvorlig svekkelse av lever eller resultater av klinisk laboratorietest ved screeningbesøk Møt Følgende:

    - AST eller ALT> 3 ganger den øvre grensen for normal eller total bilirubin> 2 ganger den øvre grensen for normal

11. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30ML/MIN/1,73M2)
12. Ukontrollert hypertensjon (Sitsbp ≥ 160 mmHg eller SITDBP ≥ 100 mmHg) ved screeningbesøket
13. Svarte "ja" for å stille spørsmål 4 eller 5 i delen av selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved visningsbesøket eller historien til selvmordsforsøk
14. Poeng på 15 eller høyere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved screeningsbesøket, eller historien om stor depressiv lidelse med ustabil tilstand, angst eller andre alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, etc.) innen 2 år
15. Historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screeningbesøket

16. Historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene

    • De som har blitt bestemt som fullstendig remisjon (CR, PCR) av svulsten og ikke hadde noe tilbakefall i 5 år eller mer fra vurderingsdatoen kan delta
    • De med en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen (unntatt MTC), basalcelle- og plateepitelhudkreft i løpet av de siste 5 årene kan delta

17. Noen av følgende medisinske historier bekreftet innen 3 måneder etter screeningbesøket

    • Hjertesvikt i Nyha klasse IV
    • Koronar arterie bypass -transplantat (CABG), perkutan koronarintervensjon (PCI)
    • Iskemisk hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, etc.). Imidlertid, hvis tilstanden har vært stabil i 6 måneder eller mer fra screeningsbesøket, er deltakelse mulig etter etterforskerens skjønn
    • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (cerebral infarkt, cerebral blødning, etc.), forbigående iskemisk angrep (TIA). Imidlertid, hvis tilstanden har vært stabil i 6 måneder eller mer fra screeningsbesøket, er deltakelse mulig etter etterforskerens skjønn
18. Historie om ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
19. Historie med motstand eller overfølsomhet for undersøkelsesproduktklasse medisiner (GLP-analoger) eller historie med multimedisinske allergier
20. Krever administrering av kontraindiserte medisiner i løpet av studieperioden
21. Mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 ganger halveringstid (avhengig av hva som er lengre) hvis halveringstid er kjent, før screeningbesøket

22. Positivt for HBSAG, HCV -antistoff eller HIV -antistoff ved screeningsbesøket

    -De som er HCV-AB-positive, men bekreftet negative i HCV-RNA-test, kan imidlertid delta

23. Hematologiske forhold som kan forstyrre HbA1c -måling (f.eks.: Hemolytisk anemi, hemoglobinopatier)
24. Planlagt for kirurgi som krever sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden eller krever kirurgisk behandling
25. Positiv graviditetstest, gravide eller ammende kvinner
26. Ansett som upassende som studie av etterforskeren av andre grunner