Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection in-B00009 chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids sans diabète sucré

Critères d'inclusion:

1. Âgé de 19 à 75 ans à la date du consentement écrit

2. Ceux qui répondent à l'un des critères d'obésité suivants lors de la visite de dépistage

   • IMC ≥ 30 kg / m2

   • 27 kg / m2 ≤ IMC <30 kg / m2 avec au moins un facteur de risque ou une comorbidité

     • IMC (kg / m2) = poids (kg) / hauteur (m) 2

       • Hypertension: Prendre des médicaments antihypertenseurs ou SITSBP ≥ 140 mmHg ou SITDBP ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidémie: prendre des médicaments de dyslipidémie ou un cholestérol total ≥ 240 mg / dL ou LDL-C ≥ 160 mg / dL ou TG ≥ 200 mg / dl ou HDL-C <40 mg / dL
       • Apnée obstructive du sommeil
       • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires: maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques ne correspondant pas au critère d'exclusion 17, insuffisance cardiaque de NYHA classe I à III, etc.
       • Prédiabète: 100 mg / dL ≤ FPG ≤ 125 mg / dL ou 140 mg / dL ≤ pg ≤ 199 mg / dl à 2 heures après 75 g de charge de glucose orale ou 5,7% ≤ Hba1c ≤ 6,4%
3. Antécédents autodéclarés d'au moins une tentative infructueuse de contrôle du poids en utilisant un régime alimentaire et une thérapie avant la visite de dépistage
4. Capable d'accepter et de suivre le régime alimentaire réduit et la thérapie d'exercice recommandée dans cette étude pendant la période d'étude
5. Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement appropriée (y compris des conditions médicalement infertiles) pendant la période d'étude

Critères d'exclusion:

1. Changement de poids corporel dépassant 5 kg dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
2. Diabète (type 1, type 2, etc.) ou HbA1c ≥ 6,5% lors de la visite de dépistage

3. A reçu l'un des médicaments ou traitements suivants dans les 3 mois suivant la visite de dépistage

   ① Les médicaments liés à l'obésité (tels que les agonistes des récepteurs GLP-1) ou les médicaments, y compris les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes ou les aliments fonctionnels pour le contrôle de poids

   ② Reçu un agent hypoglycémique ou nécessite une administration continue pendant la période d'étude

   ③ Reçu des stéroïdes systémiques pendant 30 jours consécutifs ou plus, ou nécessite une administration continue pendant la période d'étude

   ④ a reçu d'autres médicaments qui provoquent des changements importants de poids corporel ou nécessitent une administration continue pendant la période d'étude (par exemple: les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, les stabilisateurs de l'humeur (lithium), les antidépresseurs sérotonénergiques, les stabilisateurs de l'ambiance (lithium), les anticonvulsives, les antagonistes sérotonin

4. Diagnostiqué avec obésité due aux troubles endocriniens (obésité hypothalamique, syndrome de Cushing, insulinome, carence en hormones de croissance adulte, hypothyroïdie, etc.)

5. Diagnostiqué avec obésité en raison de variations génétiques et de troubles congénitaux

   • Gènes provoquant l'obésité: OB, DB, proopiomélanocortine (POMC), gènes du récepteur de la mélanocortine 4 (MC4R), etc.
   • Troubles congénitaux: syndrome de Prader-Willi, syndrome de Laurence-Moon-Biedl, syndrome d'Alström, syndrome de Cohen, syndrome de Carpenter, etc.

6. Antécédents de chirurgie bariatrique (par exemple, banque gastrique réglable, gastrectomie à manches, contournement gastrique du Roux-en-y, interrupteur biliopancréatique / interrupteur duodénal, etc.) ou procédures d'appareil, ou plans pour tels pendant la période d'étude

   • Cependant, ceux qui ont des appareils (par exemple, la bande gastrique, le ballon intragastrique) retiré pendant plus d'un an peuvent participer
   • Ceux qui ont une liposuccion ou l'abdominoplastie depuis plus d'un an peuvent participer
7. Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par exemple, gastroparésie, obstruction de la sortie gastrique, ulcère gastroduo

8. Histoire (y compris les antécédents familiaux) du carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de la néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2), ou des résultats d'un test de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage rencontrant ce qui suit:

   • Calcitonine ≥ 100 ng / L
   • TSH <0,6 MIU / L ou TSH> 6,8 MIU / L (Cependant, les sujets traités pour l'hypothyroïdie avec 0,6 MIU / L ≤ TSH ≤ 6,8 MIU / L, prenant des doses stables de préparation hormonale thyroïdienne pendant 3 mois avant la visite de dépistage et il est peu probable que les changements de dose peuvent participer)

9. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou résultats d'un test de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage rencontrant ce qui suit:

   - amylase ou lipase> 3 fois la limite supérieure de la normale

10. Déficience hépatique sévère ou résultats du test de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage rencontrant ce qui suit:

    - ast ou alt> 3 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale> 2 fois la limite supérieure de la normale

11. Aspiration rénale sévère (EGFR <30 ml / min / 1,73 m2)
12. Hypertension non contrôlée (SITSBP ≥ 160 mmHg ou SITDBP ≥ 100 mmHg) lors de la visite de dépistage
13. Répondu «Oui» à la question 4 ou 5 dans la section des idées suicidaires de l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) lors de la visite de dépistage ou de l'histoire de la tentative de suicide
14. Score de 15 ou plus sur le questionnaire de santé des patients (PHQ-9) lors de la visite de dépistage ou des antécédents de trouble dépressif majeur avec état instable, anxiété ou autres troubles psychiatriques graves (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) dans les 2 ans
15. Antécédents de dépendance à l'alcool ou d'abus de drogues dans les 3 mois suivant la visite de dépistage

16. Histoire de la tumeur maligne au cours des 5 dernières années

    • Ceux qui ont été déterminés comme une rémission complète (Cr, PCR) de la tumeur et n'ont eu aucune rechute pendant 5 ans ou plus à la date de l'évaluation peuvent participer
    • Ceux qui ont des antécédents de cancer de la thyroïde (à l'exclusion du MTC), des cellules basales et du cancer de la peau squameuse au cours des 5 dernières années peuvent participer

17. L'une des antécédents médicaux suivants confirmés dans les 3 mois suivant la visite de dépistage

    • Insuffisance cardiaque de NYHA CLASSE IV
    • Greffe de dérivation coronarienne (CABG), intervention coronarienne percutanée (PCI)
    • Maladie cardiaque ischémique (infarctus aigu du myocarde, angine instable, etc.). Cependant, si la condition est stable depuis 6 mois ou plus de la visite de dépistage, la participation est possible à la discrétion de l'investigateur
    • Maladie cérébrovasculaire sévère (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.), attaque ischémique transitoire (TIA). Cependant, si la condition est stable depuis 6 mois ou plus de la visite de dépistage, la participation est possible à la discrétion de l'investigateur
18. Histoire de la neuropathie optique ischémique antérieure non artériale (naïon)
19. Antécédents de résistance ou d'hypersensibilité aux médicaments de classe de produits étudiés (analogues GLP) ou à l'histoire des allergies multi-médicaments
20. Nécessite l'administration de médicaments contre-indiqués pendant la période d'étude
21. A reçu d'autres produits d'enquête dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon les plus longs) si la demi-vie est connue, avant la visite de dépistage

22. Positif pour HBSAG, anticorps du VHC ou anticorps VIH lors de la visite de dépistage

    - Cependant, ceux qui sont HCV-AB positifs mais confirmés négatifs dans le test ARN du VHC peuvent participer

23. Conditions hématologiques qui peuvent interférer avec la mesure de l'HbA1c (par exemple: anémie hémolytique, hémoglobinopathies)
24. Prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude ou nécessite un traitement chirurgical
25. Test de grossesse positif, femmes enceintes ou allaitantes
26. Considéré comme inapproprié comme un sujet d'étude par le chercheur pour d'autres raisons