Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för injektion i B00009 hos vuxna med fetma eller övervikt utan diabetes mellitus

Inkluderingskriterier:

1. 19 till 75 år från och med dagen för skriftligt samtycke

2. De som uppfyller något av följande fetma kriterier vid screeningbesöket

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 med minst en riskfaktor eller komorbiditet

     • BMI (kg / m2) = vikt (kg) / höjd (m) 2

       • Hypertoni: Ta antihypertensiv medicinering eller SITSBP ≥ 140 mmHg eller SITDBP ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidemi: tar dyslipidemi medicinering eller totalt kolesterol ≥ 240 mg/dl eller LDL-C ≥ 160 mg/dL eller Tg ≥ 200 mg/dl eller HDL-C <40 mg/dl
       • Obstruktiv sömnapné
       • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: ischemisk kardiovaskulär och cerebrovaskulära sjukdomar som inte motsvarar uteslutningskriterium 17, hjärtsvikt i NYHA klass I till III, etc.
       • Prediabetes: 100 mg/dL ≤ FPG ≤ 125 mg/dL eller 140 mg/dL ≤ pg ≤ 199 mg/dL vid 2 timmar efter 75 g oral glukosbelastning eller 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%
3. Självrapporterad historia av minst ett misslyckat försök till viktkontroll med diet och träningsterapi före screeningbesöket
4. Kunna gå med på och följa den reducerade kaloridiet och träningsterapi som rekommenderas i denna studie under studieperioden
5. Samtycker till att använda en medicinskt lämplig metod för preventivmedel (inklusive medicinskt infertila förhållanden) under studieperioden

Uteslutningskriterier:

1. Kroppsviktförändring överstiger 5 kg inom 3 månader efter screeningbesöket
2. Diabetes (typ 1, typ 2, etc.) eller HBA1C ≥ 6,5% vid screeningbesöket

3. Fick någon av följande mediciner eller behandlingar inom tre månader efter screeningbesöket

   ① Fetma-relaterade mediciner (såsom GLP-1-receptoragonister) eller mediciner inklusive läkemedel utan disk, örtmedicin eller hälsofunktionella livsmedel för viktkontroll

   ② fick hypoglykemiskt medel eller kräver kontinuerlig administration under studieperioden

   ③ Mottagna systemiska steroider i 30 dagar i rad eller mer, eller kräver kontinuerlig administration under studieperioden

   ④ fick andra mediciner som orsakar betydande kroppsviktförändringar eller kräver kontinuerlig administration under studieperioden (t.ex. antipsykotika, tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, noradrenergiska och specifika serotonergiska antidepressiva, humörstabilisatorer (litium), antikonvulsanter, serotoninister, första-genererationsmässiga antidothistiska, etc.

4. Diagnostiserats med fetma på grund av endokrina störningar (hypotalamisk fetma, Cushings syndrom, insulinom, vuxen tillväxthormonbrist, hypotyreos etc.)

5. Diagnostiserats med fetma på grund av genetiska variationer och medfödda störningar

   • Fetma-orsakande gener: OB, DB, proopiomelanocortin (POMC), melanocortin 4-receptor (MC4R) gener, etc.
   • Medfödda störningar: Prader-Willi-syndrom, Laurence-Moon-Biedl-syndrom, Alström syndrom, Cohen-syndrom, snickersyndrom, etc.

6. Historik om bariatrisk kirurgi (t.ex. justerbar gastrisk banding, ärm gastrektomi, roux-en-y gastrisk bypass, biliopancreatisk avledning/duodenal switch, etc.) eller enhetsförfaranden eller planer för sådana under studieperioden

   • De som har haft enheter (t.ex. gastriskt band, intragastrisk ballong) avlägsnas i mer än 1 år
   • De som har haft fettsugning eller bukoplastik i mer än 1 år kan delta
7. Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar (t.ex. gastropares, gastrisk utloppshindring, peptiskt sår, svår gastroesofageal refluxsjukdom)

8. Historia (inklusive familjehistoria) av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller flera endokrina neoplasi typ 2 (Men2), eller resultat från kliniskt laboratorietest vid screeningbesöket Möte följande:

   • Calcitonin ≥ 100 ng/L
   • TSH <0,6 MIU/L eller TSH> 6,8 MIU/L (emellertid behandlas försökspersoner för hypotyreos med 0,6 MIU/L ≤ TSH ≤ 6,8 MIU/L, med stabila doser av sköldkörtelhormonell beredning i 3 månader före screeningbesöket och osannolikt att ha dosförändringar under studieperioden)

9. Historik om akut eller kronisk pankreatit, eller resultat från kliniskt laboratorietest vid screeningbesöket Möte följande:

   - amylas eller lipas> 3 gånger den övre gränsen för normal

10. Allvarlig leverans av lever eller resultat från kliniskt laboratorietest vid screeningbesöket Möte följande:

    - ast eller alt> 3 gånger den övre gränsen för normal eller total bilirubin> 2 gånger den övre gränsen för normal

11. Allvarlig nedsatt njurfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
12. Okontrollerad hypertoni (SITSBP ≥ 160 mmHg eller SITDBP ≥ 100 mmHg) vid screeningbesöket
13. Svarade "ja" på fråga 4 eller 5 i självmordsavsnittet i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) vid screeningbesöket eller historien om självmordsförsök
14. Betyg på 15 eller högre på patienthälsofrågeformuläret-9 (PHQ-9) vid screeningbesöket, eller historia av större depressiv störning med instabilt tillstånd, ångest eller andra allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär störning, etc.) inom två år
15. Historik om alkoholberoende eller narkotikamissbruk inom tre månader efter screeningbesöket

16. Historia om malign tumör under de senaste 5 åren

    • De som har fastställts som fullständig remission (CR, PCR) av tumören och inte hade något återfall på 5 år eller mer från bedömningsdatumet kan delta
    • De med en historia av sköldkörtelcancer (exklusive MTC), basalcell och skivepitelcancer under de senaste 5 åren kan delta

17. Något av följande medicinska historier bekräftade inom tre månader efter screeningbesöket

    • Hjärtsvikt av NYHA klass IV
    • Koronarartär bypass -transplantat (CABG), perkutan koronarintervention (PCI)
    • Ischemisk hjärtsjukdom (akut hjärtinfarkt, instabil angina, etc.). Men om villkoret har varit stabilt i 6 månader eller mer från screeningbesöket, är deltagande möjligt efter utredarens bedömning
    • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (cerebral infarkt, cerebral blödning, etc.), övergående ischemisk attack (TIA). Men om villkoret har varit stabilt i 6 månader eller mer från screeningbesöket, är deltagande möjligt efter utredarens bedömning
18. Historia av icke-arteritisk anterior ischemisk optisk neuropati (NAION)
19. Historik om resistens eller överkänslighet för läkemedel för utredning av produktklass (GLP-analoger) eller historia av multidrogallergier
20. Kräver administration av kontraindicerade mediciner under studieperioden
21. Fick andra utredningsprodukter inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vad som är längre) om halveringstiden är känd, före visningsbesöket

22. Positivt för HBSAG, HCV -antikropp eller HIV -antikropp vid screeningbesöket

    -Men de som är HCV-AB-positiva men bekräftade negativa i HCV-RNA-test kan delta

23. Hematologiska förhållanden som kan störa HBA1C -mätning (t.ex. hemolytisk anemi, hemoglobinopatier)
24. Planerad för operation som kräver sjukhusvistelse under studieperioden eller kräver kirurgisk behandling
25. Positivt graviditetstest, gravida eller ammande kvinnor
26. Anses olämpligt som ett studieämne av utredaren av andra skäl