Studie om de werkzaamheid en veiligheid van injectie in B00009 te evalueren bij volwassenen met obesitas of overgewicht zonder diabetes mellitus

Inclusiecriteria:

1. 19 tot 75 jaar op de datum van schriftelijke toestemming

2. Degenen die voldoen aan een van de volgende obesitascriteria bij het screeningbezoek

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ bmi <30 kg/m2 met ten minste één risicofactor of comorbiditeit

     • BMI (kg / m2) = gewicht (kg) / hoogte (m) 2

       • Hypertensie: het nemen van antihypertensieve medicatie of SITSBP ≥ 140 mmHg of sitdbp ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidemie: Dyslipidemia-medicatie innemen of totaal cholesterol ≥ 240 mg/dl of LDL-C ≥ 160 mg/dl of Tg ≥ 200 mg/dl of HDL-C <40 mg/dl
       • Obstructieve slaapapneu
       • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten: ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen die niet overeenkomen met uitsluitingscriterium 17, hartfalen van NYHA Klasse I tot III, enz.
       • Prediabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl of 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl na 2 uur na 75 g orale glucosebelasting of 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%
3. Zelfgerapporteerde geschiedenis van ten minste één mislukte poging tot gewichtscontrole met behulp van voeding en inspanningstherapie voorafgaand aan het screeningbezoek
4. In staat om in te stemmen en het verkleedkalorieëndieet te volgen en te sporten dat in deze studie tijdens de studieperiode wordt aanbevolen tijdens de studieperiode
5. Stemt ermee in om een ​​medisch geschikte methode voor anticonceptie (inclusief medisch onvruchtbare aandoeningen) te gebruiken tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsgewicht verandering van meer dan 5 kg binnen 3 maanden na het screeningbezoek
2. Diabetes (type 1, type 2, enz.) Of HbA1c ≥ 6,5% bij het screeningbezoek

3. Ontving een van de volgende medicijnen of behandelingen binnen 3 maanden na het screeningbezoek

   ① Obesitas-gerelateerde medicijnen (zoals GLP-1-receptoragonisten) of medicijnen waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of functioneel voedsel voor gezondheidscontrole

   ② Hypoglycemisch middel ontvangen of vereist continue toediening tijdens de studieperiode

   ③ Ontvangen systemische steroïden gedurende 30 opeenvolgende dagen of meer, of vereist continue toediening tijdens de studieperiode

   ④ ontvangen andere medicijnen die significante veranderingen in het lichaamsgewicht veroorzaken of continue toediening vereisen tijdens de studieperiode (bijv.: Antipsychotica, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine heropname remmers, noradrenerge en specifieke serotonergische antidepressiva, enz.

4. Diagnosticeerd met obesitas als gevolg van endocriene aandoeningen (hypothalamische obesitas, het syndroom van Cushing, insulinoom, groeihormoongebrek voor volwassenen, hypothyreoïdie, enz.)

5. Gediagnosticeerd met obesitas als gevolg van genetische variaties en aangeboren aandoeningen

   • Obesitas-veroorzakende genen: OB, DB, proopiomelanocortine (POMC), melanocortine 4-receptor (MC4R) genen, enz.
   • Aangeboren aandoeningen: Prader-Willi-syndroom, Laurence-Moon-Biedl-syndroom, Alström-syndroom, Cohen-syndroom, timmermansyndroom, enz.

6. Geschiedenis van bariatrische chirurgie (bijv. Instelbare maagbanding, mouwgastrectomie, roux-en-y maagbypass, biliopancreatische afleiding/darmschakelaar, enz.) Of apparaatprocedures, of plannen voor dergelijke tijdens de onderzoeksperiode

   • Degenen die apparaten hebben gehad (bijvoorbeeld maagband, intragastrische ballon) die al meer dan 1 jaar zijn verwijderd, kunnen echter deelnemen
   • Degenen die al meer dan 1 jaar liposuctie of abdominoplastiek hebben gehad, kunnen deelnemen
7. Klinisch significante gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Gastroparese, maaguitgang obstructie, maagzweer, ernstige gastro -oesofageale refluxziekte)

8. Geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie Type 2 (MEN2), of resultaten van de klinische laboratoriumtest bij de screeningbezoek Voldoen aan het volgende:

   • Calcitonine ≥ 100 ng/l
   • TSH <0,6 MIU/L of TSH> 6,8 MIU/L (echter, proefpersonen worden behandeld voor hypothyreoïdie met 0,6 MIU/L ≤ TSH ≤ 6,8 MIU/L, het nemen van stabiele doses van schildklierhormonale voorbereiding voor 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek en onwaarschijnlijk om de dosisveranderingen te hebben tijdens de studieperiode)

9. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of resultaten van de klinische laboratoriumtest bij de screeningbezoek die het volgende vergadert:

   - Amylase of lipase> 3 keer de bovengrens van normaal

10. Ernstige leverstoornis of resultaten van de klinische laboratoriumtest bij het screeningbezoek Voldoen aan het volgende:

    - ast of alt> 3 keer de bovengrens van normaal of totale bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal

11. Ernstige nierstoornissen (EGFR <30 ml/min/1.73m2)
12. Ongecontroleerde hypertensie (SITSBP ≥ 160 mmHg of sitdbp ≥ 100 mmHg) bij het screeningbezoek
13. Antwoordde "ja" op vraag 4 of 5 in het Suicidal Idetion-gedeelte van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij het screeningbezoek of geschiedenis van zelfmoordpoging
14. Score van 15 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij het screeningbezoek, of geschiedenis van de ernstige depressieve stoornis met onstabiele toestand, angst of andere ernstige psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.) Binnen 2 jaar
15. Geschiedenis van alcoholverslaving of drugsmisbruik binnen 3 maanden na het screeningbezoek

16. Geschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar

    • Degenen die zijn vastgesteld als volledige remissie (CR, PCR) van de tumor en 5 jaar of meer geen terugval hadden vanaf de datum van beoordeling, kunnen deelnemen
    • Degenen met een geschiedenis van schildklierkanker (exclusief MTC), basale cellen en plaveiselcelhuidkanker in de afgelopen 5 jaar kunnen deelnemen

17. Een van de volgende medische geschiedenissen bevestigd binnen 3 maanden na het screeningbezoek

    • Hartfalen van NYHA Klasse IV
    • Coronaire slagader bypass -transplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI)
    • Ischemische hartziekte (acuut myocardinfarct, onstabiele angina, enz.). Als de toestand echter 6 maanden of langer stabiel is van het screeningbezoek, is deelname mogelijk naar goeddunken van de onderzoeker
    • Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (cerebrale infarct, cerebrale bloeding, enz.), Tijdelijke ischemische aanval (TIA). Als de toestand echter 6 maanden of langer stabiel is van het screeningbezoek, is deelname mogelijk naar goeddunken van de onderzoeker
18. Geschiedenis van niet-arteritische voorste ischemische optische neuropathie (NAION)
19. Geschiedenis van resistentie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoeksproductklasse (GLP-analogen) of geschiedenis van multi-drugsallergieën
20. Vereist toediening van gecontra -indiceerde medicijnen tijdens de studieperiode
21. Andere onderzoeksproducten ontvangen binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) als de halfwaardetijd bekend is, voorafgaand aan de screeningbezoek

22. Positief voor HBsAg, HCV -antilichaam of HIV -antilichaam bij het screeningbezoek

    -Degenen die HCV-AB positief zijn, maar bevestigd negatief in HCV-RNA-test kunnen deelnemen

23. Hematologische aandoeningen die kunnen interfereren met HbA1c -meting (bijv.: Hemolytische anemie, hemoglobinopathieën)
24. Gepland voor een operatie die ziekenhuisopname vereist tijdens de studieperiode of een chirurgische behandeling vereist
25. Positieve zwangerschapstest, zwangere of lacterende vrouwen
26. Om andere redenen als ongepast beschouwd als een onderzoek door de onderzoeker