Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce in-B00009 u dospělých s obezitou nebo nadváhou bez diabetu mellitus

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 19 až 75 let k datu písemného souhlasu

2. Ti, kteří splňují některá z následujících kritérií obezity při screeningové návštěvě

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 s alespoň jedním rizikovým faktorem nebo komorbiditou

     • BMI (kg / m2) = hmotnost (kg) / výška (m) 2

       • Hypertenze: užívání antihypertenzních léků nebo SITSBP ≥ 140 mmHg nebo SITDBP ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidemie: užívání léků na dyslipidemii nebo celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl nebo LDL-C ≥ 160 mg/dl nebo Tg ≥ 200 mg/dl nebo HDL-C <40 mg/dl
       • Obstrukční spánková apnoe
       • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění: ischemická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění neodpovídající kritériu vyloučení 17, srdeční selhání NYHA třídy I na III atd.
       • Prediabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl nebo 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl po 2 hodinách po 75 g perorální glukózové zatížení nebo 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%
3. Historie s vlastním hlášením alespoň jednoho neúspěšného pokusu o kontrolu hmotnosti pomocí stravy a cvičební terapie před screeningovou návštěvou
4. Schopnost souhlasit a dodržovat dietu a cvičební terapii se sníženou kalorií doporučenou v této studii během studijního období
5. Souhlasí s použitím lékařsky vhodné metody antikoncepce (včetně lékařsky neplodných podmínek) během studijního období

Kritéria pro vyloučení:

1. Změna tělesné hmotnosti přesahující 5 kg do 3 měsíců od screeningové návštěvy
2. Diabetes (typ 1, typ 2 atd.) Nebo HbA1c ≥ 6,5% při návštěvě screeningu

3. Do 3 měsíců od návštěvy screeningu obdržela některou z následujících léků nebo ošetření

   ① Léky související s obezitou (jako jsou agonisté receptoru GLP-1) nebo léky, včetně volně prodejných léků, bylinných léčivých přípravků nebo zdravotních potravin pro kontrolu hmotnosti

   ② Přijato hypoglykemické činidlo nebo vyžaduje nepřetržité podávání během studijního období

   ③ Přijato systémové steroidy po dobu 30 po sobě následujících dnů nebo vyžaduje nepřetržité podávání během studijního období

   ④ Přijato jiné léky, které způsobují významné změny tělesné hmotnosti nebo vyžadují nepřetržité podávání během studijního období (např.: Antipsychotika, tricyklické antidepresivy, selektivní inhibitory zpětného serotoninu, noradrenergní a specifické serotonergní antidepresiva (lithium), antikonvulsus, sérotoninové antagonisty, atd.)

4. Diagnóza obezity v důsledku endokrinních poruch (hypothalamická obezita, Cushingův syndrom, inzulinom, nedostatek růstového hormonu dospělých, hypotyreóza atd.)

5. Diagnostikována obezita v důsledku genetických variací a vrozených poruch

   • Geny způsobující obezitu: OB, DB, Proopiomelanokortin (POMC), geny receptoru melanokortinu 4 (MC4R) atd.
   • Vrozené poruchy: Syndrom Prader-Willi, Laurence-Moon-Biedl Syndrom, Alströmův syndrom, Cohenův syndrom, syndrom tesaře atd.

6. Historie bariatrické chirurgie (např. Nastavitelný žaludeční banding, gastrektomie rukávu, žaludeční bypass Roux-en-y, biliopancreatic diversion/duodenal spínač atd.) Nebo postupy zařízení nebo plány pro takové během studijního období během studijního období během studia

   • Mohou se však zúčastnit ti, kteří měli zařízení (např. Žaludeční pásmo, intragastrický balón), odstraněni po dobu delší než 1 rok
   • Ti, kteří měli liposukci nebo abdominoplastiku déle než 1 rok
7. Klinicky významné gastrointestinální poruchy (např. Gastroparéza, obstrukce žaludku, peptický vřed, těžká onemocnění gastroezofageálního refluxu)

8. Historie (včetně rodinné anamnézy) medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie typu 2 (MEN2) nebo výsledky klinického laboratorního testu na screeningové návštěvě za setkání s následujícím způsobem:

   • Kalcitonin ≥ 100 ng/l
   • Tsh <0,6 miu/l nebo tsh> 6,8 miu/l (subjekty jsou však léčeny pro hypothyreózu s 0,6 miu/l ≤ TSH ≤ 6,8 miu/l, přičemž stabilní dávky hormonální hormonální přípravy po dobu 3 měsíců před doba doba dokáže na trh).

9. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy nebo výsledků klinického laboratorního testu na screeningové návštěvě zasedání následující:

   - Amyláza nebo lipáza> 3krát vyšší než horní hranice normálního

10. Těžké poškození jater nebo výsledky klinického laboratorního testu na screeningové návštěvě zasedání následující:

    - AST nebo ALT> 3krát horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu> 2krát horní hranice normálního

11. Těžké poškození ledvin (EGFR <30ml/min/1,73 m2)
12. Nekontrolovaná hypertenze (SITSBP ≥ 160 mmHg nebo SITDBP ≥ 100 mmHg) při promítání návštěvy
13. Odpověděl „ano“ na otázku 4 nebo 5 v sekci sebevražedných myšlenek v Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS) při screeningové návštěvě nebo historii pokusu o sebevraždu
14. Skóre 15 nebo vyšší na dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při screeningové návštěvě nebo historii hlavní depresivní poruchy s nestabilním stavem, úzkostí nebo jinými těžkými psychiatrickými poruchami (schizofrenie, bipolární porucha atd.) Do 2 let
15. Historie závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog do 3 měsíců od screeningové návštěvy

16. Historie maligního nádoru během posledních 5 let

    • Ti, kteří byli určeni jako úplná remise (CR, PCR) nádoru a neměli relaps po dobu 5 a více let od data hodnocení
    • Mohou se zúčastnit osoby s anamnézou rakoviny štítné žlázy (s výjimkou MTC), bazálních buněk a spinocelulárních rakoviny kůže

17. Jakákoli z následujících lékařských dějin potvrzena do 3 měsíců od screeningové návštěvy

    • Srdeční selhání NYHA třídy IV
    • GORESARY ARTERY SPOLESS GRAFT (CABG), Perkutánní koronární intervence (PCI)
    • Ischemické srdeční choroby (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina atd.). Pokud však tato podmínka byla stabilní po dobu 6 měsíců nebo déle z promítání, je možné účast na základě uvážení vyšetřovatele možná
    • Těžké cerebrovaskulární onemocnění (mozkové infarkt, mozkové krvácení atd.), Přechodný ischemický útok (TIA). Pokud však tato podmínka byla stabilní po dobu 6 měsíců nebo déle z promítání, je možné účast na základě uvážení vyšetřovatele možná
18. Historie nearteritické přední ischemické optické neuropatie (Naion)
19. Historie odporu nebo hypersenzitivity vůči lékům třídy vyšetřovacích produktů (analogy GLP) nebo historii alergií na více léčivo
20. Vyžaduje podávání kontraindikovaných léků během studijního období
21. Přijato další vyšetřovací produkty do 30 dnů nebo 5krát vyšší než poločas (podle toho, co je delší), pokud je známý poločas, před promítáním návštěvy

22. Pozitivní pro HBSAG, HCV protilátku nebo HIV protilátku při screeningové návštěvě

    -Avšak ti, kteří jsou pozitivní na HCV-AB, ale potvrzeni negativní při testu HCV-RNA

23. Hematologické stavy, které mohou narušit měření HbA1c (např.: Hemolytická anémie, hemoglobinopatie)
24. Naplánováno na chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci během studijního období nebo vyžaduje chirurgickou léčbu
25. Pozitivní těhotenský test, těhotná nebo kojící ženy
26. Považováno za nevhodné za předmět studie vyšetřovatelem z jiných důvodů