Изучение для оценки эффективности и безопасности инъекции в B-B00009 у взрослых с ожирением или избыточным весом без сахарного диабета

Критерии включения:

1. В возрасте от 19 до 75 лет на дату письменного согласия

2. Те, кто соответствует каким -либо из следующих критериев ожирения во время проверки визита

   • ИМТ ≥ 30 кг/м2

   • 27 кг/м2 ≤ ИМТ <30 кг/м2 с по крайней мере одним фактором риска или сопутствующей патокой

     • ИМТ (кг / м2) = вес (кг) / высота (м) 2

       • Гипертония: принимание антигипертензивных лекарств или SITSBP ≥ 140 мм рт. Ст.
       • Дислипидемия: принимание лекарства от дислипидемии или общего холестерина ≥ 240 мг/дл или LDL-C ≥ 160 мг/дл или Tg ≥ 200 мг/дл или HDL-C <40 мг/дл
       • Обструктивное апноэ во сне
       • Сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания: ишемические сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания, не соответствующие критерию исключения 17, сердечная недостаточность NYHA класса I до III и т. Д.
       • Предсенабет: 100 мг/дл ≤ fpg ≤ 125 мг/дл или 140 мг/дл ≤ pg ≤ 199 мг/дл через 2 часа после 75 г оральной нагрузки глюкозы или 5,7% ≤ hba1c ≤ 6,4%
3. Самостоятельная история, по крайней мере, одной неудачной попытки контроля веса с использованием диеты и физиотерапии до посещения скрининга
4. Способность согласиться и следовать пониженной калорийной диете и физиотерапии, рекомендованной в этом исследовании в течение периода исследования
5. Соглашается использовать соответствующий с медицинской точки зрения метод контрацепции (включая бесплодные условия с медицинской точки зрения) в течение периода исследования

Критерии исключения:

1. Изменение массы тела превышает 5 кг в течение 3 месяцев после посещения скрининга
2. Диабет (тип 1, тип 2 и т. Д.) или HBA1C ≥ 6,5% при посещении скрининга

3. Получил любое из следующих лекарств или лечения в течение 3 месяцев после посещения скрининга

   ① Связанные с ожирением лекарства (такие как агонисты рецепторов GLP-1) или лекарства, включая безрецептурные лекарства, травяные лекарства или функциональные продукты для здоровья для контроля веса

   ② Полученный гипогликемический агент или требует непрерывного введения в течение периода исследования

   ③ Полученные системные стероиды в течение 30 дней подряд или более, или требует непрерывного введения в течение периода исследования

   ④ Получали другие препараты, которые вызывают значительные изменения массы тела или требуют непрерывного введения в течение периода исследования (например, антипсихотики, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, норадренергические и специфические серотонергические антидепрессанты, стабилизаторы настроения (Lithium), антисононистовые антителины, антите-серотонинины, первые антионистики и т. Д.), Антиистины первых-гранатетистины и т. Д.).

4. Диагностирован ожирение из -за эндокринных расстройств (ожирение гипоталамуса, синдром Кушинга, инсулинома, дефицит гормона роста взрослых, гипотиреоз и т. Д.)

5. Диагностирован с ожирением из -за генетических изменений и врожденных расстройств

   • Гены, вызывающие ожирение: OB, DB, пропиомеланокортин (POMC), гены меланокортин 4 рецептора (MC4R) и т. Д.
   • Врожденные расстройства: синдром Прадера-Вилли, синдром Лоуренса-Мун-Бидл, синдром Альстром, синдром Коэна, синдром Карпентера и т. Д.

6. История бариатрической хирургии (например, регулируемое желудочное полоса

   • Тем не менее, те, у кого были устройства (например, желудочный баллон, внутрижильный воздушный шар), удаленные на более 1 года, могут принять участие
   • Те, кто имел липосакцию или брюшную полость более 1 года, могут участвовать
7. Клинически значимые желудочно -кишечные расстройства (например, гастропарез, обструкция желудка, язвенная язва, тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

8. История (включая семейную историю) медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или результаты клинического лабораторного теста при скрининговом посещении встреча следующим образом:

   • Кальцитонин ≥ 100 нг/л
   • TSH <0,6 MIU/L или TSH> 6,8 MIU/L (однако, субъекты, которые лечатся от гипотиреоза с 0,6 MIU/L ≤ TSH ≤ 6,8 MIU/L, принимая стабильные дозы гормонального приготовления щитовидной железы в течение 3 месяцев до скрининга, и в любом случае не будет изменений дозы в течение исследования, который может участвовать) участвовать) может участвовать) участвовать) может участвовать) участвовать) может участвовать).

9. История острого или хронического панкреатита, или результаты клинического лабораторного теста при скрининговом посещении, встречаясь следующим образом:

   - амилаза или липаза> в 3 раза превышает верхний предел нормального

10. Тяжелое нарушение печени или результаты клинического лабораторного испытания при скрининговом посещении встреча Следующим:

    - AST или Alt> 3 раза превышает верхний предел нормального или общего билирубина> 2 раза превышает верхний предел нормального

11. Тяжелые почечные нарушения (EGFR <30 мл/мин/1,73 м2)
12. Неконтролируемая гипертония (SITSBP ≥ 160 мм рт. Ст. Или SITDBP ≥ 100 мм рт.
13. Ответ на «да» допросить 4 или 5 в разделе «Суицидальные идеи» шкалы оценки тяжести Колумбии-самоубий
14. Оценка 15 или выше по анкету по здоровью пациентов-9 (PHQ-9) при посещении скрининга или в истории крупного депрессивного расстройства с нестабильным состоянием, тревогой или другими тяжелыми психическими расстройствами (шизофренией, биполярным расстройством и т. Д.)
15. История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев после посещения скрининга

16. История злокачественной опухоли в течение последних 5 лет

    • Те, кто был определен как полная ремиссия (CR, ПЦР) опухоли и не имел рецидива в течение 5 или более лет с даты оценки может участвовать
    • Те, у кого в анамнезе рак щитовидной железы (за последние 5 лет, базальные клеточные и плоскоклеточные кожи в течение последних 5 лет могут участвовать

17. Любая из следующих медицинских историй подтверждена в течение 3 месяцев после посещения скрининга

    • Сердечная недостаточность NYHA Class IV
    • Руск по обходе коронарной артерии (CABG), Чрескожное коронарное вмешательство (PCI)
    • Ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и т. Д.). Однако, если условие было стабильным в течение 6 месяцев или более от посещения скрининга, участие возможно по усмотрению следователя
    • Тяжелые цереброваскулярные заболевания (инфаркт головного мозга, кровоизлияние головного мозга и т. Д.), Переходная ишемическая атака (TIA). Однако, если условие было стабильным в течение 6 месяцев или более от посещения скрининга, участие возможно по усмотрению следователя
18. История неартеритной передней ишемической зрительной невропатии (NAION)
19. История устойчивости или гиперчувствительности к препаратам для изучения продуктов (аналогов GLP) или истории аллергии на мульти-лекарство
20. Требуется введение противопоказанных лекарств в течение периода исследования
21. Получили другие исследовательские продукты в течение 30 дней или 5 раз превышают период полураспада (в зависимости от того, что дольше), если полураспада известна, до посещения проверки

22. Положительно для HBSAG, HCV -антитела или ВИЧ -антитела при посещении скрининга

    -Однако те, кто положительный HCV-AB, но подтвержденные в тесте HCV-RNA, могут участвовать

23. Гематологические условия, которые могут мешать измерению HBA1C (например, гемолитическая анемия, гемоглобинопатии)
24. Запланировано для операции, требующей госпитализации в течение периода исследования или требует хирургического лечения
25. Положительный тест на беременность, беременные или кормящие женщины
26. Считается неуместным в качестве исследования исследователем по другим причинам