Studia per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione in-B00009 negli adulti con obesità o sovrappeso senza diabete mellito

Criteri di inclusione:

1. Dai 19 ai 75 anni alla data del consenso scritto

2. Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri di obesità durante la visita di screening

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 con almeno un fattore di rischio o comorbidità

     • BMI (kg / m2) = peso (kg) / altezza (m) 2

       • Ipertensione: assumere farmaci antiipertensivi o SITSBP ≥ 140 mmHg o sitdbp ≥ 90 mmHg
       • Dislipidemia: assunzione di farmaci per dislipidemia o colesterolo totale ≥ 240 mg/dL o LDL-C ≥ 160 mg/dL o TG ≥ 200 mg/dL o HDL-C <40 mg/dl
       • Apnea ostruttiva del sonno
       • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ischemiche non corrispondenti al criterio di esclusione 17, insufficienza cardiaca di NYHA da I a III, ecc.
       • Prediabete: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl o 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl a 2 ore dopo 75 g di carico di glucosio orale o 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%
3. Storia auto-segnalata di almeno un tentativo fallito di controllo del peso usando la dieta e la terapia dell'esercizio prima della visita di screening
4. In grado di accettare e seguire la dieta calorica ridotta e la terapia di esercizio raccomandata in questo studio durante il periodo di studio
5. Accetta di utilizzare un metodo di contraccezione dal punto di vista medico (comprese le condizioni sterili dal punto di vista medico) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Modifica del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi dalla visita di screening
2. Diabete (tipo 1, tipo 2, ecc.) O HBA1C ≥ 6,5% alla visita di screening

3. Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o trattamenti entro 3 mesi dalla visita di screening

   ① Farmaci correlati all'obesità (come agonisti del recettore GLP-1) o farmaci tra cui farmaci da banco, medicinali a base di erbe o alimenti funzionali di salute per il controllo del peso

   ② Ha ricevuto un agente ipoglicemico o richiede una somministrazione continua durante il periodo di studio

   ③ Gli steroidi sistemici ricevuti per 30 giorni consecutivi o più o richiedono una somministrazione continua durante il periodo di studio

   ④ Received other medications that cause significant body weight changes or requires continuous administration during the study period (e.g.: antipsychotics, tricyclic antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors, noradrenergic and specific serotonergic antidepressant, mood stabilizers (lithium), anticonvulsants, serotonin antagonists, first-generation antihistamines, etc.)

4. Diagnosi di obesità dovuta a disturbi endocrini (obesità ipotalamica, sindrome di Cushing, insulinoma, carenza di ormoni della crescita degli adulti, ipotiroidismo, ecc.)

5. Diagnosticato con obesità a causa di variazioni genetiche e disturbi congeniti

   • Geni che causano obesità: OB, DB, proopiomelanocortina (POMC), geni del recettore della melanocortina 4 (MC4R), ecc.
   • Disturbi congeniti: sindrome di Prader-Willi, sindrome di Laurence-Moon-Biedl, sindrome di Alström, sindrome di Cohen, sindrome del carpentiere, ecc.

6. Storia della chirurgia bariatrica (ad es. Bandatura gastrica regolabile, gastrectomia delle maniche, bypass gastrico ROUX-EN-Y, diversione biliopancreatica/interruttore duodenale, ecc.)

   • Tuttavia, coloro che hanno avuto dispositivi (ad es. Banda gastrica, palloncino intragastrico) rimossi per più di 1 anno possono partecipare
   • Coloro che hanno avuto liposuzione o addominoplastica per più di 1 anno possono partecipare
7. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi (ad es. Gastroparesi, ostruzione dell'outlet gastrico, ulcera peptica, grave malattia da reflusso gastroesofageo)

8. Storia (compresa la storia familiare) del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o della neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o dei risultati del test di laboratorio clinico durante la visita di screening che segue:

   • Calcitonina ≥ 100 ng/l
   • TSH <0,6 miu/L o TSH> 6,8 miu/L (tuttavia, i soggetti che vengono trattati per ipotiroidismo con 0,6 miu/l ≤ tsh ≤ 6,8 miu/L, assumendo dosi stabili di preparazione ormonale della tiroide

9. Storia di pancreatite acuta o cronica o risultati del test di laboratorio clinico durante la visita di screening che incontra i seguenti:

   - amilasi o lipasi> 3 volte il limite superiore del normale

10. Grave compromissione epatica o risultati del test di laboratorio clinico durante la visita di screening che incontra quanto segue:

    - AST o ALT> 3 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale> 2 volte il limite superiore del normale

11. Grave compromissione renale (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
12. Ipertensione non controllata (SITSBP ≥ 160 mmHg o sitdbp ≥ 100 mmHg) durante la visita di screening
13. Ha risposto "sì" alla domanda 4 o 5 nella sezione suicida dell'idea della scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS) durante la visita di screening o la storia del tentativo di suicidio
14. Punteggio di 15 o superiore sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) durante la visita di screening o la storia del disturbo depressivo maggiore con stato instabile, ansia o altri disturbi psichiatrici gravi (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
15. Storia della dipendenza da alcol o abuso di droghe entro 3 mesi dalla visita di screening

16. Storia del tumore maligno negli ultimi 5 anni

    • Coloro che sono stati determinati come remissione completa (CR, PCR) del tumore e non hanno avuto alcuna ricaduta per 5 anni o più dalla data di valutazione può partecipare
    • Quelli con una storia di carcinoma tiroideo (escluso MTC), il cancro della cellula basale e delle cellule squamose negli ultimi 5 anni può partecipare

17. Una delle seguenti storie mediche confermate entro 3 mesi dalla visita di screening

    • Insufficienza cardiaca della Classe IV NYHA
    • Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI)
    • Sfidinazione cardiaca ischemica (infarto miocardico acuto, angina instabile, ecc.). Tuttavia, se la condizione è stata stabile per 6 mesi o più dalla visita di screening, la partecipazione è possibile a discrezione dell'investigatore
    • Grave malattia cerebrovascolare (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.), Attacco ischemico transitorio (TIA). Tuttavia, se la condizione è stata stabile per 6 mesi o più dalla visita di screening, la partecipazione è possibile a discrezione dell'investigatore
18. Storia della neuropatia ottica ischemica anteriore anteriore non arterale (NAION)
19. Storia di resistenza o ipersensibilità ai farmaci della classe di prodotti studiati (analoghi GLP) o storia di allergie multi-farmaco
20. Richiede la somministrazione di farmaci controindicati durante il periodo di studio
21. Ricevuto altri prodotti investigativi entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia più lunga) se l'emivita è nota, prima della visita di screening

22. Positivo per HBSAG, anticorpo HCV o anticorpo HIV durante la visita di screening

    -Tuttavia, coloro che sono HCV-AB positivi ma confermati negativi nel test HCV-RNA possono partecipare

23. Condizioni ematologiche che possono interferire con la misurazione di HbA1c (ad es. Anemia emolitica, emoglobinopatie)
24. Programmato per un intervento chirurgico che richiede il ricovero in ospedale durante il periodo di studio o richiede un trattamento chirurgico
25. Test di gravidanza positiva, donne in gravidanza o in allattamento
26. Considerato inappropriato come soggetto di studio dall'investigatore per altri motivi