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ベータ - パイロット研究

2025年9月18日 更新者:Stephen Friend、4YouandMe

データ駆動型評価(ベータ)によるベータ細胞評価:1型糖尿病のパイロット研究

この研究では、連続グルコースモニター(CGMS)およびUSOWATICA EMBRACEPLUSスマートリストバンドを含む非侵襲的なリモートデジタルツールを使用して、インスリンを分泌する膵臓の細胞であるベータ細胞の機能を予測する可能性をテストしています。 この研究は最初に1型糖尿病の個人で行われているため、将来、これらの方法は2型糖尿病または前糖尿病患者のより大きな研究でテストできます。 この作業の最終的な目的は、前糖尿病と2型糖尿病の人の膵臓の健康と機能を予測できるリモートデジタルツールを開発し、インスリン分泌を維持するための個別化された治療アプローチを可能にすることです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

私たちの研究プログラムの究極の目的は、T2Dまたは前糖尿病患者の膵臓ベータ細​​胞機能のリアルタイムで非侵襲的予測因子を構築することです。 現在のパイロット研究では、ベータ細胞機能が最小限の1型糖尿病(T1D)の個人を研究し、T2Dまたは前糖尿病の個人のその後のより大きな研究での適用方法の実現可能性を評価します。

予測モデルの堅牢な基盤を確立するために、28人の研究参加者が、C-ペプチド、グルコース、およびインスリンレベルの分析を伴う最小モデルの口腔耐性試験(OGTT)を使用して、Buck Instituteの臨床研究ユニット(CRU)で膵臓ベータ細​​胞機能の詳細な評価を受けます。 また、参加者は独自のCGMを着用して使用し、最大6か月間着用するために、ウエラリングとEmpatica embraceplusリストバンドが提供されます。 参加者は、6つの自宅でのリモートストレスと食事の課題を完了します。 このデータから、ベータ細胞関数(HOMA-B)の恒常性モデル評価の測定値と、ベータ細胞のグルコース感受性を含む、ベータ細胞機能の臨床測定値を計算できます。

高度なデジタルデータ収集と従来の臨床評価をブレンドするこのハイブリッドアプローチは、ベータセル機能と相関する重要なデータパターンとバイオマーカーの特定を促進します。 想定された結果は、ベータ細胞機能の低下を経験している個人を早期に特定するための強力でスケーラブルなツールです。

連合およびコラボレーションパートナーこのプロジェクトは、4YouandMeによってBuck Institute、Phenome Health、Agileops、およびVector Instituteと共同で行われ、ARPA-Hによって資金提供されています

研究の種類

観察的

入学 (推定)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Buck Institute for Research on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の個人

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1型糖尿病の確立された診断
  • 自己報告されたグリケートヘモグロビン(HBA1C)8%(64 mmol/mol)未満
  • ボディマス指数18-40 kg/m2
  • 書かれた英語や話された英語に堪能
  • 個人のiPhone 6s以降(iOS 15+以降)またはAndroidスマートフォン(バージョン12以降)を所有し、この携帯電話を使用して調査にアプリをダウンロードして使用することをいとわない
  • 個人のDexcom CGMを所有し、研究中に研究研究者にそのデータへのアクセスを提供することをいとわない。
  • 研究のウェアラブルデバイス(Oura Ring、Empaticaリストバンド)を喜んで使用してください
  • サンフランシスコ湾岸地域に居住し、バック研究所での個人評価のために、少なくとも2回、カリフォルニア州ノバトに旅行することをいとわない。
  • 長時間作用型インスリンを使用する場合(例: Basaglar、Lantus、Levemir、Toujeo、Tresiba)は、就寝時にのみインスリンの投与を含む投与スケジュールに載っている必要があります。
  • アセトアミノフェンを含む処方薬または市販薬の使用を停止することをいとわない(例: 研究が提供する連続グルコースモニターとの潜在的な干渉のために、タイレノール、パーコセット、ナイキール、およびその他の一般的な薬物など)。

除外基準:

  • 妊娠または母乳育児
  • 現在のタバコの使用
  • 乳製品や大豆へのアレルギー
  • 膵臓病(糖尿病以外)または膵臓移植の既往
  • 過去1年以内の悪性腫瘍のための積極的な悪性腫瘍または化学療法
  • 肥満手術またはその他の胃腸手術の既往は、グルコース代謝、または胃不全麻痺の原因に影響すると予想されていました
  • 腎、肝臓、心血管、またはグルコース代謝または研究の参加を妨害する可能性が高い他の全身性疾患。
  • 過去6か月間または過去12か月間の2エピソードを超えて、重度の低血糖または糖尿病関連のケトアシドーシスの病歴。
  • 過去3か月間の何らかの理由で一晩入院。
  • 次の薬の現在の使用:カルシウムチャネル遮断薬(例:ベラパミル)、グルココルチコイド、非選択的ベータ遮断薬(例:プロプラノロール)、GLP-1受容体アゴニスト、SGLT阻害剤、DPP-4阻害剤、スルホニル尿症、メトリチニド、メトフィン、またはチアゾリジン酸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性:保持
時間枠:6ヶ月
研究プロトコルに従って保持された参加者の割合
6ヶ月
実現可能性:アドヒアランス
時間枠:6ヶ月
アプリ内の毎日の研究対策を完了することの平均遵守
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なグルコース遠足
時間枠:6ヶ月
参加者のグルコース遠足は、個人のCGMから収集されます。 グルコース遠足は、最後のCGM読み取り以来の変化(+/- 25mg/dl)として定義されます。 グルコース遠足と食事、ストレス、睡眠、活動に関連する要因との関連が推定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月18日

最初の投稿 (推定)

2025年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Sage BionetworksのSynapseデータ共有プラットフォームなどのARPA-H承認のデータ共有プラットフォームを使用して、4YOUANDMEと外部の資格のある研究者と4YOUANDMEによって、内部研究チームを超えて共有されます。 このデータ共有は、最後の参加者が調査を終了してから1年後に発生します。 他の機関および他の第三者の研究者は、IRBまたは倫理委員会によってレビューされた分析の調査計画を提示することにより、deidentified Datasetへのアクセスを申請することができます。 これらのARPA-H承認のデータ共有プラットフォームを介してリリースされたデータは、無期限に保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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