Beta - Pilotstudie
Beta-celle evaluering gjennom datadrevne vurderinger (BETA): Pilotstudie i diabetes type 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med vårt forskningsprogram er å konstruere en sanntids, ikke-invasiv prediktor for beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen for individer med T2D eller prediabetes, ved bruk av data fra en CGM sammen med en rik billedvev av helse, livsstil og atferdsmetrikk samlet via en smarttelefon og et smartklokk. I den nåværende pilotstudien vil vi studere individer med diabetes type 1 (T1D) som har minimal beta-cellefunksjon, for å vurdere gjennomførbarheten av våre metoder for anvendelse i en påfølgende, større studie av individer med T2D eller prediabetes.
For å etablere et robust fundament for vår prediktive modell, vil 28 studiedeltakere gjennomgå detaljerte evalueringer av beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen ved Buck Institute's Clinical Research Unit (CRU) ved bruk av den minimale modellen oral glukosetoleransetest (OGTT) med analyse av c-peptid, glukose og insulinnivå. Deltakerne vil også ha på seg og bruke sin egen CGM, og vil få en OURA -ring og Empatica EmbracePlus armbånd til å ha på seg i opptil 6 måneder. Deltakerne vil fullføre 6 eksterne stress- og måltidsutfordringer. Fra disse dataene kan vi beregne kliniske mål for beta-cellefunksjon, inkludert oral disposisjonsindeks samt mål for den homeostatiske modellvurderingen av beta-cellefunksjon (HOMA-B) og beta-celle glukosefølsomhet.
Denne hybridtilnærmingen, som blander avansert digital datainnsamling med tradisjonelle kliniske vurderinger, vil lette identifiseringen av kritiske datamønstre og biomarkører som korrelerer med beta-cellefunksjon. Det planlagte utfallet er et kraftig, skalerbart verktøy for tidlig identifisering av individer som opplever en nedgang i beta-cellefunksjonen.
Koalisjons- og samarbeidspartnere Dette prosjektet gjøres av 4YouandMe i samarbeid med Buck Institute, Phenome Health, Agileops og Vector Institute og er finansiert av ARPA-H
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- En etablert diagnose av diabetes type 1
- Selvrapportert glykert hemoglobin (HbA1c) under 8% (64 mmol/mol)
- Kroppsmasseindeks 18-40 kg/m2
- Flytende i skriftlig og snakket engelsk
- Eier en personlig iPhone 6s eller senere (iOS 15+ eller nyere) eller Android -smarttelefon (versjon 12 eller nyere) og villig til å bruke denne telefonen til å laste ned og bruke appen til studien
- Eier en personlig dexcom CGM og villig til å gi studieforskerne tilgang til dataene under studien.
- Villig til å bruke studien bærbare enheter (OURA Ring, Empatica armbånd)
- Er bosatt i San Francisco Bay Area og villig til å reise til Novato, CA ved minst to anledninger for personvurderingene ved Buck Institute.
- Hvis du bruker langtidsvirkende insulin (f.eks. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), må være på en doseringsplan som involverer administrering av insulin bare ved sengetid og ingen andre tider av døgnet
- Villig til å stoppe bruk av reseptbelagte medisiner eller medisiner som inneholder acetaminophen (f.eks. Tylenol, Percocet, Nyquil og andre vanlige medisiner mot kulde og influensa, etc.) på grunn av potensiell forstyrrelse av den studie-leverte kontinuerlig glukosemonitor.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming
- Nåværende tobakksbruk
- Allergi mot meieri eller soya
- Historie med bukspyttkjertelsykdom (annet enn diabetes) eller bukspyttkjerteltransplantasjon
- Aktiv malignitet eller cellegift for malignitet i løpet av det siste året
- Historie om bariatrisk kirurgi eller annen gastrointestinal kirurgi forventet å påvirke glukosemetabolismen, eller noen årsak til gastroparese
- Nyrere, lever, kardiovaskulær eller annen systemisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen eller studiedeltakelse.
- Historie med alvorlig hypoglykemi eller diabetesrelatert ketoacidose de foregående 6 månedene eller> 2-episodene de siste 12 månedene.
- Hospitalinnleggelse over natten av en eller annen grunn de siste tre månedene.
- Nåværende bruk av følgende medisiner: Kalsiumkanalblokkere (f.eks. Verapamil), glukokortikoider, ikke-selektive betablokkere (f.eks. Propranolol), GLP-1 reseptoragonister, SglT-hemmere, DPP-4-hemmere, sulfonylureas.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakerne beholdt i henhold til studieprotokollen
|
6 måneder
|
|
Mulighet: Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig overholdelse av å fullføre daglige studiemålinger i appen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerer glukoseutflukter
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne glukoseutflukter vil bli samlet inn fra personlige CGM -er.
En glukoseutflukt er definert som en endring (+/- 25 mg/dl) siden forrige CGM-avlesning.
Assosiasjoner mellom glukoseutflukter og faktorer relatert til kosthold, stress, søvn og aktivitet vil bli estimert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4UBETAPILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .