Badanie beta - pilotażowe
Ocena komórek beta poprzez oceny oparte na danych (beta): badanie pilotażowe w cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem naszego programu badawczego jest skonstruowanie nieinwazyjnego predyktora funkcji beta-komórek trzustki dla osób z T2D lub Prediabetes, wykorzystanie danych z CGM wraz z bogatym gobelinem zdrowia, stylu życia i behawioralnych wskaźników gromadzonych przez smartfon i smartwatch. W bieżącym badaniu pilotażowym zbadamy osoby z cukrzycą typu 1 (T1D), które mają minimalną funkcję komórek beta, aby ocenić wykonalność naszych metod zastosowania w kolejnych, większych badaniach osób z T2D lub prediabetes.
Aby ustanowić solidne podstawy naszego modelu predykcyjnego, 28 uczestników badań przejdzie szczegółowe oceny funkcji beta-komórki beta na oddziale badań klinicznych Buck Institute (CRU) przy użyciu poziomu minimalnego modelu tolerancji glukozy (OGTT) z analizą peptydu C, glukozy i insuliny. Uczestnicy będą również nosić i używać własnego CGM, a także będą wyposażone w opaskę na rękę Ouna i Empatica EmpatePlus na rękę do 6 miesięcy. Uczestnicy zakończą 6 zdalnych stresu i posiłków w domu. Na podstawie tych danych możemy obliczyć pomiary kliniczne funkcji komórek beta, w tym wskaźnik dyspozycji doustnego, a także miary oceny modelu homeostatycznego funkcji komórek beta (HOMA-B) i wrażliwości glukozy w beta.
To hybrydowe podejście, łącząc zaawansowane akwizycja danych cyfrowych z tradycyjnymi ocenami klinicznymi, ułatwi identyfikację krytycznych wzorców danych i biomarkerów korelujących z funkcją komórek beta. Przewidywany wynik jest potężnym, skalowalnym narzędziem do wczesnej identyfikacji osób doświadczających spadku funkcji komórek beta.
Partnerzy koalicji i współpracy Projekt ten jest wykonywany przez 4youandme we współpracy z Instytutem Buck Institute, Fenome Health, AgileOps i Vector Institute i jest finansowany przez ARPA-H
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Ustalona diagnoza cukrzycy typu 1
- Zgłoszona hemoglobina glikowana (HBA1C) poniżej 8% (64 mmol/mol)
- Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
- Płynnie w pisemnym i mówionym angielskim
- Posiadaj osobisty iPhone 6s lub nowszy (iOS 15+ lub nowszy) lub smartfon z Androidem (wersja 12 lub nowsze) i chętnie użyć tego telefonu do pobrania i korzystania z aplikacji do badania
- Posiadaj osobistą CGM Dexcom i chęć zapewnienia badaczom badań dostęp do swoich danych podczas badania.
- Chętne do użycia studiów urządzeń do noszenia (Pierścień Oura, opaska na rękę Empatica)
- Mieszka w rejonie Zatoki San Francisco i chętnie podróżuje do Novato w Kalifornii co najmniej dwa razy na oceny osobiście w Instytucie Buck.
- Jeśli używasz długo działającej insuliny (np. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), musi być w harmonogramie dawkowania, który obejmuje podawanie insuliny tylko przed snem i nie ma innych pory dnia
- Gotowy przestać stosować leki na receptę lub bez recepty zawierające acetaminofen (np. Tylenol, Percocet, Nyquil i inne popularne leki na zimno i grypę itp.) Ze względu na potencjalną zakłócenia z ciągłym monitorem glukozy dostarczanym przez badanie.
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmienia piersią
- Obecne użycie tytoniu
- Alergia na nabiał lub soję
- Historia choroby trzustki (inna niż cukrzyca) lub przeszczep trzustki
- Aktywne złośliwość lub chemioterapia nowotworu w ciągu ostatniego roku
- Historia chirurgii bariatrycznej lub innej chirurgii przewodu pokarmowego oczekiwanego na metabolizm glukozy lub jakakolwiek przyczyna gastroparezy
- Nerkowe, wątrobowe, sercowo -naczyniowe lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać metabolizm glukozy lub uczestnictwo w badaniu.
- Historia ciężkiej hipoglikemii lub ketoacidozy związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub> 2 epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nocna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecne zastosowanie następujących leków: blokery kanałów wapnia (np. Werapamil), glukokortykoidy, niestelektywne blokery beta (np. Propranolol), agoniści receptora GLP-1, inhibitory SGLT, inhibitory DPP-4, sulfonylourea, sulfonylourea
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników zatrzymanych zgodnie z protokołem badania
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność: przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie przestrzeganie wykonywania codziennych badań w aplikacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Continuos Glukose Excursions
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wycieczki glukozy zostaną zbierane z osobistego CGM.
Wycieczka glukozy jest definiowana jako zmiana (+/- 25 mg/dl) od ostatniego odczytu CGM.
Oszacowane zostaną powiązania między wycieczkami glukozy a czynnikami związanymi z dietą, stresem, snem i aktywnością.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4UBETAPILOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .