Beta - pilotní studie
Hodnocení beta-buněk prostřednictvím hodnocení založených na údajích (BETA): Pilotní studie u diabetu 1. typu 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konečným cílem našeho výzkumného programu je vytvořit neinvazivní prediktor funkce pankreatu v reálném čase pro jednotlivce s T2D nebo prediabetes pomocí dat z CGM vedle bohatého gobelíku zdraví, životního stylu a behaviorálních metrik shromážděných pomocí smartphonu a chytrých hodinek. V současné pilotní studii budeme studovat jedince s diabetem 1. typu (T1D), kteří mají minimální funkci beta-buněk, abychom posoudili proveditelnost našich metod pro použití v následné, větší studii jedinců s T2D nebo prediabetes.
Pro vytvoření robustního základu pro náš prediktivní model podstoupí 28 účastníků studie podrobná hodnocení funkce pankreatu beta-buněk na jednotce klinického výzkumu institutu Buck (CRU) s použitím testu minimálního modelu perorální glukózy (OGTT) s analýzou C-peptidu, glukózy a úrovně inzulinu. Účastníci budou také nosit a používat svůj vlastní CGM a bude jí poskytnuto náramku Oura a Empatica EmbsacePlus, aby se nosili až 6 měsíců. Účastníci dokončí 6 domácích dálkových stresů a stravovacích výzev. Z těchto údajů můžeme vypočítat klinická měření funkce beta-buněk, včetně indexu perorálního dispozice, jakož i měření homeostatického hodnocení modelu funkce beta-buněk (HOMA-B) a beta-buněčné glukózy citlivosti.
Tento hybridní přístup, smíchání pokročilého sběru digitálních dat s tradičními klinickými hodnoceními, usnadní identifikaci kritických dat a biomarkerů korelaci s funkcí beta-buněk. Představený výsledek je silný a škálovatelný nástroj pro včasnou identifikaci jednotlivců, kteří zažívají pokles funkce beta-buněk.
Koaliční a partneři spolupráce Tento projekt provádí 4YOUANDME ve spolupráci s institutem Buck, Fenome Health, Agileops a Vector Institute a je financován společností ARPA-H-H-HA
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zavedená diagnóza diabetu 1. typu
- Self-hlášený glykovaný hemoglobin (HbA1c) pod 8% (64 mmol/mol)
- Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2
- Plynně v písemné a mluvené angličtině
- Vlastníte osobní iPhone 6 nebo novější (iOS 15+ nebo novější) nebo smartphone Android (verze 12 nebo novější) a ochotný použít tento telefon ke stažení a použití aplikace pro studii
- Vlastní osobní dexcom CGM a ochotný poskytnout výzkumné pracovníky studie přístup k jeho údajům během studie.
- Ochota používat nositelná zařízení studie (Oura Ring, Empatica Wristband)
- Sídlí v oblasti San Francisco Bay a je ochotna cestovat do Novato v Kalifornii nejméně dvakrát pro osobně hodnocení v Buck Institute.
- Pokud používáte dlouhodobě působící inzulín (např. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), musí být v dávkovém plánu, který zahrnuje podávání inzulínu pouze před spaním a žádné jiné časy dne
- Ochota přestat používat léky na předpis nebo volně prodejné léky obsahující acetaminofen (např. Tylenol, Percocet, Nyquil a další běžné léky na chlad a chřipku atd.) V důsledku potenciálního rušení s kontinuálním monitorem glukózy poskytované studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení
- Aktuální užívání tabáku
- Alergie na mléčné výrobky nebo sóju
- Historie onemocnění pankreatu (jiné než diabetes) nebo transplantace pankreatu
- Aktivní malignita nebo chemoterapie pro malignitu za poslední rok
- Historie bariatrické chirurgie nebo jiné gastrointestinální chirurgie očekávala, že ovlivní metabolismus glukózy nebo jakoukoli příčinu gastroparézy
- Renální, jaterní, kardiovaskulární nebo jiné systémové onemocnění pravděpodobně narušuje metabolismus glukózy nebo účasti na studii.
- Historie těžké hypoglykémie nebo ketoacidózy související s diabetem v posledních 6 měsících nebo> 2 epizod za posledních 12 měsíců.
- Hospitalizace přes noc z jakéhokoli důvodu za poslední 3 měsíce.
- Současné použití následujících léků: blokátory vápníkových kanálů (např. Verapamil), glukokortikoidy, neselektivní beta blokátory (např. Propranolol), GLP-1 receptorové agonisté, inhibitory SGLT, inhibitory thiazolinidenionů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků ponechaných podle studijního protokolu
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné dodržování dokončení denních studijních opatření v aplikaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkurze glukózy kontinuosu
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci Glukózové exkurze budou shromažďovány z osobních CGMS.
Exkurze glukózy je od posledního čtení CGM definována jako změna (+/- 25 mg/dl).
Odhadují se asociace mezi exkurzemi glukózy a faktory týkajícími se stravy, stresu, spánku a aktivity.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4UBETAPILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .