베타 - 파일럿 연구
데이터 중심 평가 (Beta)를 통한 베타 세포 평가 (베타) : 제 1 형 당뇨병의 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리의 연구 프로그램의 궁극적 인 목표는 T2D 또는 Prediabetes가있는 개인을위한 췌장 베타 세포 기능의 실시간, 비 침습적 예측자를 구성하는 것입니다. 현재 파일럿 연구에서, 우리는 베타 세포 기능이 최소 인 1 형 당뇨병 (T1D)을 가진 개인을 연구하여 T2D 또는 Prediabetes를 가진 개인에 대한 후속, 더 큰 연구에서 적용 방법의 타당성을 평가할 것입니다.
우리의 예측 모델을위한 강력한 기반을 확립하기 위해, 28 명의 연구 참가자는 C- 펩티드, 포도당 및 인슐린 수준의 분석을 통해 최소 모델 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)를 사용하여 Buck Institute의 CRU (Clinical Research Unit)에서 췌장 베타 세포 기능에 대한 자세한 평가를받을 것입니다. 참가자는 또한 자신의 CGM을 착용하고 사용하며 최대 6 개월 동안 착용 할 Oura Ring 및 Empatica EmbracePlus Wristband가 제공됩니다. 참가자는 6 개의 재택 원격 스트레스 및 식사 문제를 완료합니다. 이 데이터로부터, 우리는 구강 배치 지수를 포함한 베타 세포 함수의 임상 측정 및 베타 세포 기능 (HOMA-B) 및 베타 세포 포도당 감도의 측정 값을 계산할 수 있습니다.
고급 디지털 데이터 수집을 전통적인 임상 평가와 혼합하는이 하이브리드 접근법은 베타 세포 기능과 관련된 중요한 데이터 패턴 및 바이오 마커의 식별을 용이하게 할 것입니다. 구상 된 결과는 베타 셀 기능이 감소하는 개인의 조기 식별을위한 강력하고 확장 가능한 도구입니다.
Coalition and Collaboration Partners이 프로젝트는 4youandme가 Buck Institute, Phenome Health, Agileops 및 Vector Institute와 협력하여 ARPA-H가 자금을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 제 1 형 당뇨병의 확립 된 진단
- 8% (64 mmol/mol) 미만의자가보고 된 당화 헤모글로빈 (HBA1C)
- 체질량 지수 18-40 kg/m2
- 서면 및 사용 된 영어에 유창합니다
- 개인 iPhone 6 이상 (iOS 15+ 이상) 또는 Android 스마트 폰 (버전 12 이상)을 소유 하고이 전화를 사용하여 연구에 앱을 다운로드하여 사용하려고합니다.
- 개인 DEXCOM CGM을 소유하고 연구 연구원에게 연구 중에 데이터에 대한 액세스 권한을 부여 할 의향이 있습니다.
- 연구 웨어러블 장치 (Oura Ring, Empatica Wristband)를 기꺼이 사용하려는 기꺼이
- 샌프란시스코 베이 지역에 거주하고 벅 인스티튜트 (Buck Institute)의 직접 평가를 위해 최소한 두 번의 캘리포니아 노바 토로 여행 할 의향이 있습니다.
- 장기 작용 인슐린을 사용하는 경우 (예 : Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba)는 취침 시간에만 인슐린의 투여와 다른 시간이없는 투여 일정에 있어야합니다.
- 아세트 아미노펜을 함유 한 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물의 사용을 중단하려는 기꺼이 (예 : 연구 제공 연속 포도당 모니터와의 잠재적 간섭으로 인해 Tylenol, Percocet, Nyquil 및 기타 일반적인 약물).
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 담배 사용
- 유제품 또는 간장에 대한 알레르기
- 췌장 질환 (당뇨병 제외) 또는 췌장 이식의 병력
- 작년에 악성 종양 또는 화학 요법
- 비만 수술 또는 기타 위장 수술의 병력 포도당 대사에 영향을 미치거나 위장병의 원인
- 신장, 간, 심혈관 또는 기타 전신 질환은 포도당 대사 또는 연구 참여를 방해 할 수 있습니다.
- 지난 6 개월 동안 이전 6 개월 동안 심한 저혈당증 또는 당뇨병 관련 케토시 시스의 병력.
- 지난 3 개월 동안 어떤 이유로 든 하룻밤 입원.
- 다음과 같은 약물의 현재 사용 : 칼슘 채널 차단제 (예를 들어, Verapamil), 글루코 코르티코이드, 비 선택적 베타 차단제 (예를 들어, 프로프라놀롤), GLP-1 수용체 작용제, SGLT 억제제, DPP-4 억제제, 설페 닐루 아스, 미글 리티 틴, 메 글리 티민, 또는 티아 졸라 화 된.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 유지
기간: 6 개월
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연구 프로토콜에 따라 참가자의 비율
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6 개월
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타당성 : 준수
기간: 6 개월
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인앱 일일 연구 측정을 완료하는 평균 준수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속체 포도당 여행
기간: 6 개월
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참가자 포도당 여행은 개인 CGM에서 수집됩니다.
포도당 여행은 마지막 CGM 판독 이후 변화 (+/- 25mg/dl)로 정의됩니다.
포도당 여행과식이 요법, 스트레스, 수면 및 활동과 관련된 요인 사이의 연관성이 추정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4UBETAPILOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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