Beta - estudio piloto
Evaluación de las células beta a través de evaluaciones basadas en datos (beta): estudio piloto en diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo final de nuestro programa de investigación es construir un predictor no invasivo en tiempo real de la función pancreática de células beta para personas con T2D o prediabetes, utilizando datos de un CGM junto con un rico tapiz de salud, estilo de vida y métricas conductuales recopilados a través de un teléfono inteligente y un reloj inteligente. En el estudio piloto actual, estudiaremos individuos con diabetes tipo 1 (T1D) que tienen una función mínima de células beta, para evaluar la viabilidad de nuestros métodos para la aplicación en un estudio posterior y más amplio de individuos con T2D o prediabetes.
Para establecer una base sólida para nuestro modelo predictivo, 28 participantes del estudio se someterán a evaluaciones detalladas de la función pancreática de células beta en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) del Instituto Buck utilizando la prueba de tolerancia de glucosa oral mínima (OGTT) con el análisis de los niveles de péptido, glucosa e insulina C-péptidos. Los participantes también usarán y usarán su propio CGM, y recibirán una pulsera de Hora Ring y Empatica Abrazaplus para usar por hasta 6 meses. Los participantes completarán 6 desafíos de estrés remoto en el hogar y comidas. A partir de estos datos, podemos calcular las medidas clínicas de la función de las células beta, incluido el índice de disposición oral, así como las medidas de la evaluación del modelo homeostático de la función beta-célula (HOMA-B) y la sensibilidad a la glucosa de las células beta.
Este enfoque híbrido, que combina la adquisición avanzada de datos digitales con evaluaciones clínicas tradicionales, facilitará la identificación de patrones de datos críticos y biomarcadores que se correlacionan con la función de las células beta. El resultado previsto es una herramienta poderosa y escalable para la identificación temprana de las personas que experimentan una disminución en la función de las células beta.
Socios de coalición y colaboración Este proyecto es realizado por 4Youandme en colaboración con el Buck Institute, Phenome Health, Agileops y Vector Institute y es financiado por ARPA-H
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Un diagnóstico establecido de diabetes tipo 1
- Hemoglobina glucoscada autoinformada (HBA1C) por debajo del 8% (64 mmol/mol)
- Índice de masa corporal 18-40 kg/m2
- Con fluidez inglés escrito y hablado
- Poseer un iPhone 6S personal o posterior (iOS 15+ o más nuevo) o un teléfono inteligente Android (versión 12 o más nuevo) y dispuesto a usar este teléfono para descargar y usar la aplicación para el estudio
- Poseer una CGM de Dexcom personal y dispuesto a proporcionar a los investigadores del estudio acceso a sus datos durante el estudio.
- Dispuesto a usar el estudio de dispositivos portátiles (Oura Ring, pulsera de imprática)
- Reside en el Área de la Bahía de San Francisco y dispuesto a viajar a Novato, CA, en al menos dos ocasiones para las evaluaciones en persona en el Buck Institute.
- Si usa insulina de acción prolongada (p. Ej. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), deben estar en un horario de dosificación que involucre la administración de insulina solo a la hora de acostarse y en ninguna otra hora del día
- Dispuesto a detener el uso de medicamentos recetados o de venta libre que contienen acetaminofeno (p. Ej. Tylenol, Percocet, Nyquil y otros medicamentos comunes para el resfriado y la gripe, etc.) debido a la posible interferencia con el monitor de glucosa continuo proporcionado por el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactancia
- Uso de tabaco actual
- Alergia a lácteos o soja
- Historia de la enfermedad pancreática (que no sea diabetes) o trasplante de pancreático
- Malignidad activa o quimioterapia para malignidad en el año pasado
- Historia de la cirugía bariátrica u otra cirugía gastrointestinal que afecte el metabolismo de la glucosa, o cualquier causa de gastroparesis
- La enfermedad renal, hepática, cardiovascular u otra que probablemente interfiera con el metabolismo de la glucosa o la participación del estudio.
- Historia de hipoglucemia grave o cetoacidosis relacionada con la diabetes en los últimos 6 meses o> 2 episodios en los últimos 12 meses.
- Hospitalización nocturna por cualquier motivo en los últimos 3 meses.
- Uso actual de los siguientes medicamentos: bloqueadores del canal de calcio (por ejemplo, verapamilo), glucocorticoides, bloqueadores beta no selectivos (por ejemplo, propranolol), agonistas del receptor GLP-1, inhibidores de SGLT, inhibidores de DPP-4, sulfonylureas, meglitinidas, metformina, o tiazolidinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes retenidos según el protocolo de estudio
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6 meses
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Facibilidad: adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia media a completar medidas de estudio diarias en la aplicación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excursiones de glucosa continuas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las excursiones de glucosa participantes se recopilarán de los CGM personales.
Una excursión de glucosa se define como un cambio (+/- 25mg/dl) desde la última lectura de CGM.
Se estimarán asociaciones entre las excursiones de glucosa y los factores relacionados con la dieta, el estrés, el sueño y la actividad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4UBETAPILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .