Beta - estudo piloto
Avaliação de células beta através de avaliações orientadas a dados (beta): estudo piloto no diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo final de nosso programa de pesquisa é construir um preditor não invasivo em tempo real da função de células beta pancreáticas para indivíduos com DM2 ou pré-diabetes, usando dados de um CGM ao lado de uma rica tapeçaria de saúde, estilo de vida e métricas comportamentais reunidas por meio de um smartphone e um smartwatch. No atual estudo piloto, estudaremos indivíduos com diabetes tipo 1 (DT1D) que têm função mínima de células beta, para avaliar a viabilidade de nossos métodos de aplicação em um estudo subsequente e maior de indivíduos com DTM ou pré-diabetes.
Para estabelecer uma base robusta para o nosso modelo preditivo, 28 participantes do estudo passarão por avaliações detalhadas da função de células beta pancreáticas na unidade de pesquisa clínica do Instituto Buck (CRU) usando o modelo mínimo de tolerância oral de glicose (OGTT) com análise de peptídeos C, glucose e insulina e insulina. Os participantes também usarão e usarão seu próprio CGM, e receberão uma pulseira de Ring Oura e Empatica para usar por até 6 meses. Os participantes completarão 6 desafios de estresse e refeição remotos em casa. A partir desses dados, podemos calcular medidas clínicas da função de células beta, incluindo índice de disposição oral, bem como medidas da avaliação do modelo homeostático da função de células beta (HOMA-B) e sensibilidade à glicose de células beta.
Essa abordagem híbrida, combinando a aquisição avançada de dados digitais com as avaliações clínicas tradicionais, facilitará a identificação de padrões críticos de dados e biomarcadores correlacionados com a função de células beta. O resultado previsto é uma ferramenta poderosa e escalável para a identificação precoce de indivíduos que sofrem um declínio na função de células beta.
Parceiros de coalizão e colaboração Este projeto é realizado por 4 anos em colaboração com o Instituto Buck, Fenome Health, Agileops e Vector Institute e é financiado pela ARPA-H
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Um diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 1
- Hemoglobina glicada autorreferida (HbA1c) abaixo de 8% (64 mmol/mol)
- Índice de massa corporal 18-40 kg/m2
- Fluente em inglês escrito e falado
- Possui um iPhone 6s pessoal ou mais tarde (iOS 15+ ou mais recente) ou smartphone Android (versão 12 ou mais recente) e disposto a usar este telefone para baixar e usar o aplicativo para o estudo
- Possuir um CGM pessoal de Dexcom e disposto a fornecer aos pesquisadores o acesso a seus dados durante o estudo.
- Dispostos a usar o estudo Dispositivos vestíveis (Oura Ring, Empatica Wristband)
- Reside na área da Baía de São Francisco e disposto a viajar para Novato, CA, em pelo menos duas ocasiões para as avaliações pessoais do Buck Institute.
- Se estiver usando insulina de ação prolongada (p. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), deve estar em um cronograma de dosagem que envolve a administração de insulina apenas na hora de dormir e não há outros momentos do dia
- Dispostos a parar o uso de medicamentos prescritos ou vendidos sem receita contendo acetaminofeno (por exemplo, Tylenol, Percocet, Nyquil e outros medicamentos comuns para resfriado e gripe, etc.) devido à potencial interferência no monitor de glicose contínua fornecida pelo estudo.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Uso atual do tabaco
- Alergia a laticínios ou soja
- História da doença pancreática (exceto diabetes) ou transplante pancreático
- Malignidade ou quimioterapia ativa para malignidade no ano passado
- História de cirurgia bariátrica ou outra cirurgia gastrointestinal prevista para afetar o metabolismo da glicose, ou qualquer causa de gastroparesia
- Doença renal, hepática, cardiovascular ou outra sistêmica que provavelmente interfere no metabolismo da glicose ou na participação do estudo.
- História de hipoglicemia grave ou cetoacidose relacionada ao diabetes nos 6 meses anteriores ou> 2 episódios nos últimos 12 meses.
- Hospitalização noturna por qualquer motivo nos últimos 3 meses.
- Uso atual dos seguintes medicamentos: bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo, verapamil), glicocorticóides, betabloqueadores não seletivos (por exemplo, propranolol), agonistas do receptor GLP-1, inibidores de SGLT, inibidores de dpp-4, sulfonilura, mexformentos, ou thp-ou inibidores de thp-4, ou thpp-ou inibidores, oriplos, oriplos, ou thpp-4 inibidores, ou thpp-4, ou inibidores de sglt, ou inibidores de dpp-4, mexilura, mexleminos, ou thpp-4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: retenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes retidos de acordo com o protocolo de estudo
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6 meses
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Viabilidade: adesão
Prazo: 6 meses
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A adesão média à conclusão de medidas diárias de estudo no aplicativo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excursões de glicose contínua
Prazo: 6 meses
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Os participantes excursões de glicose serão coletados do CGMS pessoais.
Uma excursão de glicose é definida como uma mudança (+/- 25mg/dl) desde a última leitura do CGM.
As associações entre excursões de glicose e fatores relacionadas à dieta, estresse, sono e atividade serão estimadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4UBETAPILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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