Бета - пилотное исследование
Оценка бета-клеток с помощью оценки, управляемых данными (бета): пилотное исследование по диабету 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конечная цель нашей исследовательской программы состоит в том, чтобы построить неинвазивный предиктор поджелудочной бета-клеточной функции в реальном времени для людей с T2D или предиабетом, используя данные из CGM наряду с богатым гобеленом здоровья, образа жизни и поведенческих показателей, собранных через смартфон и умные часы. В текущем пилотном исследовании мы будем изучать людей с диабетом 1 типа (T1D), которые имеют минимальную функцию бета-клеток, чтобы оценить выполнимость наших методов применения в последующем, более широком исследовании людей с T2D или предиабетом.
Чтобы создать надежную основу для нашей прогнозирующей модели, 28 участников исследования пройдут подробные оценки функции бета-клеток поджелудочной железы в отделе клинических исследований Института Бак (CRU) с использованием минимальной модели теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с анализом C-пептида, глюкозы и уровня инсулина. Участники также будут носить и использовать свой собственный CGM, и им будет предоставлено кольцо Aura и браслет Empatica embraceplus для ношения на срок до 6 месяцев. Участники выполнят 6-й домашнее удаленный стресс и проблемы с приемом пищи. Из этих данных мы можем рассчитать клинические показатели функции бета-клеток, включая индекс расположения полости рта, а также показатели гомеостатической модели оценки функции бета-клеток (HOMA-B) и чувствительности к бета-клеткам.
Этот гибридный подход, смешивая передовые цифровые данные с традиционными клиническими оценками, будет способствовать идентификации критических моделей данных и биомаркеров, коррелирующих с функцией бета-клеток. Предполагаемый результат является мощным, масштабируемым инструментом для ранней идентификации людей, испытывающих снижение функции бета-клеток.
Партнеры по коалиции и сотрудничеству Этот проект осуществляется 4 Youandme в сотрудничестве с институтом Бак, феном здоровья, гибелью и векторным институтом и финансируется ARPA-H
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Установленный диагноз диабета 1 типа
- Самооценка гликированного гемоглобина (HBA1C) ниже 8% (64 ммоль/моль)
- Индекс массы тела 18-40 кг/м2
- Свободно свободно
- Соберите личный iPhone 6s или более поздний год (iOS 15+ или более новая) или смартфон Android (версия 12 или более новее) и готовы использовать этот телефон для загрузки и использования приложения для исследования
- Властите личный CGM Dexcom и желающие предоставить исследователям исследования доступа к его данным во время исследования.
- Готовы использовать исследование носимых устройств (Ring Empatica, браслет Empatica)
- Проживает в районе залива Сан -Франциско и желая поехать в Новато, штат Калифорния, по крайней мере, два раза для личных оценок в Институте Бак.
- При использовании инсулина длительного действия (например, Басальяр, Лантус, Левемир, Туджео, Тразиба) должны быть в графике дозирования, в котором участвуют администрация инсулина только перед сном и никаких других времен дня
- Готовы прекратить использование рецептурных или безрецептурных препаратов, содержащих ацетаминофен (например, Tylenol, Percocet, Nyquil и другие распространенные лекарства от простуды и гриппа и т. Д.) Из-за потенциального помеха с предоставленным исследованием непрерывный монитор глюкозы.
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание
- Текущее употребление табака
- Аллергия на молочные продукты или соя
- История болезней поджелудочной железы (кроме диабета) или трансплантация поджелудочной железы
- Активная злокачественная опухоль или химиотерапия для злокачественных новообразований в прошлом году
- История бариатрической хирургии или другой желудочно -кишечной хирургии ожидается, что она повлияет на метаболизм глюкозы или любую причину гастропареза
- Почечная, печеночная, сердечно -сосудистая или другое системное заболевание, вероятно, мешает метаболизму глюкозы или участию в исследовании.
- История тяжелой гипогликемии или кетоацидоза, связанного с диабетом, за последние 6 месяцев или> 2 эпизода за последние 12 месяцев.
- Ночная госпитализация по любой причине за последние 3 месяца.
- Текущее использование следующих препаратов: блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил), глюкокортикоиды, не селективные бета-блокаторы (например, пропранолол), агонисты рецепторов GLP-1, ингибиторы SGLT, ингибиторы DPP-4, сульфонилюраса, меггиниды, метформин, или тиазолинионтион.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязанность: удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, сохранившихся в соответствии с протоколом исследования
|
6 месяцев
|
|
Независимость: приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее соблюдение к завершению ежедневных исследований в приложении
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжайте экскурсии глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники глюкозы будут собираться с личных CGM.
Экскурсия глюкозы определяется как изменение (+/- 25 мг/дл) с момента последнего чтения CGM.
Будут оценены ассоциации между глюкозой и факторами, связанными с диетой, стрессом, сна и активностью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4UBETAPILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .