Beta - Pilotstudie
Beta-celevaluatie door gegevensgestuurde beoordelingen (bèta): pilotstudie bij diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van ons onderzoeksprogramma is het construeren van een realtime, niet-invasieve voorspeller van de bèta-celfunctie van de pancreas voor personen met T2D of prediabetes, met behulp van gegevens van een CGM naast een rijk tapijt van gezondheid, levensstijl en gedragsmatrics verzameld via een smartphone en een smartwatch. In de huidige pilotstudie zullen we personen met type 1 diabetes (T1D) die een minimale bèta-celfunctie hebben bestuderen, om de haalbaarheid van onze toepassingsmethoden te beoordelen in een daaropvolgende, grotere studie van personen met T2D of prediabetes.
Om een robuuste basis te leggen voor ons voorspellende model, zullen 28 deelnemers aan de studie gedetailleerde evaluaties ondergaan van de bèta-celfunctie van de pancreas bij de Clinical Research Unit (CRU) van het Buck Institute met behulp van de minimale model orale glucosetolerantietest (OGTT) met analyse van c-peptide, glucose en insuline. Deelnemers zullen ook hun eigen CGM dragen en gebruiken, en zullen worden voorzien van een Oura -ring en Empatica EmbracePlus -polsband om maximaal 6 maanden te dragen. Deelnemers zullen 6 stress en maaltijduitdagingen op afstand voltooien. Uit deze gegevens kunnen we de klinische metingen van de bètacelfunctie berekenen, inclusief orale dispositie-index en metingen van de homeostatische modelbeoordeling van bètacellunctie (HOMA-B) en bèta-cel glucose-gevoeligheid.
Deze hybride aanpak, die geavanceerde digitale gegevensverzameling combineert met traditionele klinische beoordelingen, zal de identificatie van kritieke gegevenspatronen en biomarkers vergemakkelijken die correleren met de bètacellunctie. Het voor ogen gestreden resultaat is een krachtig, schaalbaar hulpmiddel voor de vroege identificatie van personen die een afname van de bètacelfunctie ervaren.
Coalitie- en samenwerkingspartners Dit project wordt gedaan door 4 YouandMe in samenwerking met het Buck Institute, Phenome Health, Agileops en Vector Institute en wordt gefinancierd door ARPA-H
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een vastgestelde diagnose van diabetes type 1
- Zelfgerapporteerde geglyceerde hemoglobine (HbA1c) onder 8% (64 mmol/mol)
- Body mass index 18-40 kg/m2
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Bezit een persoonlijke iPhone 6s of hoger (iOS 15+ of nieuwer) of Android -smartphone (versie 12 of nieuwer) en bereid om deze telefoon te gebruiken om de app voor de studie te downloaden en te gebruiken
- Bezit een persoonlijke Dexcom CGM en bereid om de onderzoeksonderzoekers toegang te geven tot de gegevens tijdens de studie.
- Bereid om de Study Wearable Devices te gebruiken (Ourra Ring, Empatica polsband)
- Woont in de San Francisco Bay Area en bereid om naar Novato, CA te reizen ten minste twee keer voor de in persoonsbeoordelingen in het Buck Institute.
- Als u langwerkende insuline gebruikt (b.v. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), moeten zich in een doseringsschema bevinden dat alleen voor het slapengaan toediening van insuline omvat en geen andere tijden van de dag
- Bereid om het gebruik van recept of vrij verkrijgbare medicijnen die acetaminophen bevatten te stoppen (bijv. Tylenol, Percocet, Nyquil en andere veel voorkomende medicijnen voor koude en griep, enz.) Vanwege mogelijke interferentie met de door de studie geleverde continue glucosemonitor.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Huidig tabaksgebruik
- Allergie voor zuivel of soja
- Geschiedenis van pancreasziekte (anders dan diabetes) of pancreastransplantatie
- Actieve maligniteit of chemotherapie voor maligniteit in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere gastro -intestinale chirurgie die naar verwachting het glucosemetabolisme of enige oorzaak van gastroparese zal beïnvloeden
- Nier-, lever-, cardiovasculaire of andere systemische ziekte die waarschijnlijk het glucosemetabolisme of de deelname van de studie interfereert.
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie of diabetesgerelateerde ketoacidose in de voorgaande 6 maanden of> 2 afleveringen in de afgelopen 12 maanden.
- Overnachtings ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de afgelopen 3 maanden.
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: calciumkanaalblokkers (bijv. Verapamil), glucocorticoïden, niet-selectieve bètablokkers (bijv. Propranolol), GLP-1-receptoragonisten, SGLT-remmers, DPP-4-remmers, sulfonylureas, meglitiniden, metformine, of thiazolidinediones.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel deelnemers vastgehouden volgens het studieprotocol
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid: naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde naleving van het voltooien van in-app dagelijkse studiemaatregelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuos glucose -excursies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers Glucose -excursies worden verzameld uit persoonlijke CGM's.
Een glucose-excursie wordt gedefinieerd als een verandering (+/- 25 mg/dl) sinds de laatste CGM-lezing.
Associaties tussen glucose -excursies en factoren met betrekking tot voeding, stress, slaap en activiteit zullen worden geschat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4UBETAPILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .