Beeta - pilottitutkimus
Beeta-solujen arviointi tietopohjaisten arviointien avulla (beeta): Pilottitutkimus tyypin 1 diabeteksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusohjelmamme lopullinen tavoite on rakentaa reaaliaikainen, ei-tunkeutuva ennustaja haiman beeta-solutoiminnolle T2D- tai Prediabetes-henkilöille, käyttämällä CGM: n tietoja rikkaan terveyden, elämäntavan ja käyttäytymismittarien rinnalla, jotka on kerätty älypuhelimen ja älykkään kanssa. Nykyisessä pilottitutkimuksessa tutkimme tyypin 1 diabeteksen (T1D) henkilöitä, joilla on minimaalinen beeta-solutoiminto, arvioidaksesi menetelmiemme toteutettavuutta käytettäväksi myöhemmässä, suuremmassa tutkimuksessa henkilöistä, joilla on T2D tai Prediabetes.
Vahvan perustan perustamiseksi ennustavalle mallillemme 28 tutkimuksen osanottajaa tehdään yksityiskohtaiset arviot haiman beeta-solutoiminnasta Buck-instituutin kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) käyttämällä minimaalista mallia oraalista glukoositoleranssikoetta (OGTT) C-peptidin, glukoosin ja insuliinitason analysoinnilla. Osallistujat käyttävät ja käyttävät myös omaa CGM: ää, ja heille tarjotaan Osaa -rengas ja Empatica EmbreAcePlus -ranneke, jota voidaan käyttää jopa 6 kuukauden ajan. Osallistujat suorittavat 6 kotona etästressiä ja ateriahaastetta. Näiden tietojen perusteella voimme laskea beeta-solun toiminnan kliiniset mittaukset, mukaan lukien oraalinen dispositio-indeksi sekä beeta-solutoiminnan (HOMA-B) homeostaattisen mallin arvioinnin mittaukset ja beeta-soluglukoosiherkkyys.
Tämä hybridi-lähestymistapa, joka sekoittaa edistyneen digitaalisen tiedonkeruun perinteisiin kliinisiin arviointeihin, helpottaa kriittisten tietomallien ja biomarkkereiden tunnistamista, jotka korreloivat beeta-solutoiminnan kanssa. Kuvaetu lopputulos on tehokas, skaalautuva työkalu beeta-solutoiminnan heikkenemisen varhaiseen tunnistamiseen.
Koalitio- ja yhteistyökumppanit Tämän hankkeen tekee 4Youandme yhteistyössä Buck Institute, Phenome Health, Agileops ja Vector Institute, ja sitä rahoittaa ARPA-H
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Tyypin 1 diabeteksen vakiintunut diagnoosi
- Itse ilmoitettu glykotoitu hemoglobiini (HBA1C) alle 8% (64 mmol/mol)
- Kehon massaindeksi 18-40 kg/m2
- Sujuvasti kirjoitettu ja puhuttu englanti
- Omista henkilökohtainen iPhone 6s tai uudempi (iOS 15+ tai uudempi) tai Android -älypuhelin (versio 12 tai uudempi) ja halukas käyttämään tätä puhelinta ladata ja käyttää sovellusta tutkimukseen
- Omista henkilökohtainen Dexcom CGM ja halukas tarjoamaan tutkijoille pääsyn tietoihinsa tutkimuksen aikana.
- Halukas käyttämään tutkimuksen puettavia laitteita (Oura -rengas, Empatica -ranneke)
- Asuu San Franciscon lahden alueella ja halukas matkustamaan Novatossa, Kaliforniassa ainakin kaksi kertaa henkilökohtaisten arvioiden suhteen Buck -instituutissa.
- Jos käytät pitkävaikutteinen insuliini (esim. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba) on oltava annosteluohjelmassa, johon sisältyy insuliinin antaminen vain nukkumaan mennessä eikä muina vuorokaudenaikoina
- Halukas lopettamaan reseptin tai käsimyymälöiden käytön, joka sisältää asetaminofeenia (esim. Tylenoli, percocet, nyquil ja muut yleiset kylmän ja flunssa jne. Yleiset lääkkeet) johtuen mahdollisista häiriöistä tutkimuksen tarjoaman jatkuvan glukoosimonitorien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys
- Nykyinen tupakan käyttö
- Allergia meijerille tai soijalle
- Haiman sairauden (muut kuin diabeteksen) tai haimansiirron historia
- Aktiivinen pahanlaatuisuuden pahanlaatuisuus tai kemoterapia viimeisen vuoden aikana
- Bariatrisen kirurgian tai muun maha -suolikanavan kirurgian historia, jonka odotetaan vaikuttavan glukoosimetaboliaan tai mihin tahansa mahalaukun syihin
- Munuaisten, maksa-, sydän- ja verisuoni- tai muu systeeminen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee glukoosimetaboliaa tai tutkimuksen osallistumista.
- Vakavan hypoglykemian tai diabetekseen liittyvän ketoasidoosin historia viimeisen 6 kuukauden tai> 2 jakson aikana viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Yön yli sairaalahoitoon mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: Kalsiumkanavasalpaajat (esim. Verapamiili), glukokortikoidit, ei-selektiiviset beeta-salpaajat (esim. Propranolololi), GLP-1-reseptoriagonistit, SGLT-estäjät, DPP-4-estäjät, sulfonyyliureas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: pidätys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusprotokollan mukaisesti säilytettyjen osallistujien osuus
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen noudattaminen sovelluksen sisäisten päivittäisten tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conduos -glukoosimatkat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat glukoosimatkat kerätään henkilökohtaisista CGM: istä.
Glukoosimatka määritellään muutokseksi (+/- 25 mg/dl) viimeisen CGM-lukemisen jälkeen.
Arvioidaan assosiaatiot glukoosien retkien ja ruokavalion, stressiin, unen ja aktiivisuuden tekijöiden välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UBETAPILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .