Beta - Étude pilote
Évaluation des cellules bêta par le biais d'évaluations basées sur les données (bêta): étude pilote dans le diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif ultime de notre programme de recherche est de construire un prédicteur non invasif en temps réel de la fonction pancréatique des cellules bêta pour les personnes atteintes de T2D ou de prédiabète, en utilisant des données d'un CGM aux côtés d'une riche tapisserie de santé, de style de vie et de métriques comportementales recueillies via un smartphone et une smartwatch. Dans l'étude pilote actuelle, nous étudierons les personnes atteintes de diabète de type 1 (T1D) qui ont une fonction bêta minimale, pour évaluer la faisabilité de nos méthodes d'application dans une étude plus grande subséquente des personnes atteintes de T2D ou de prédiabète.
Pour établir une base robuste pour notre modèle prédictif, 28 participants à l'étude subiront des évaluations détaillées de la fonction de cellules bêta pancréatiques à l'unité de recherche clinique (CRU) du modèle buck-institut en utilisant le modèle de tolérance au glucose oral du modèle minimal (OGTT) avec une analyse du niveau de peptide C, du glucose et de l'insuline. Les participants porteront et utiliseront leur propre CGM, et recevront un bracelet Oura Ring et Empatica Embraceplus à porter jusqu'à 6 mois. Les participants releveront 6 défis de stress et de repas à distance à domicile. À partir de ces données, nous pouvons calculer les mesures cliniques de la fonction des cellules bêta, y compris l'indice de disposition orale ainsi que les mesures de l'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) et de la sensibilité au glucose des cellules bêta.
Cette approche hybride, mélangeant l'acquisition avancée de données numériques avec des évaluations cliniques traditionnelles, facilitera l'identification des modèles de données critiques et des biomarqueurs en corrélation avec la fonction des cellules bêta. Le résultat envisagé est un outil puissant et évolutif pour l'identification précoce des individus subissant une baisse de la fonction des cellules bêta.
Partners de coalition et de collaboration Ce projet est réalisé par 4YouandMe en collaboration avec le Buck Institute, Phenome Health, Agileops et Vector Institute et est financé par ARPA-H
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Un diagnostic établi du diabète de type 1
- Hémoglobine glyquée autodéclarée (HbA1c) en dessous de 8% (64 mmol / mol)
- Indice de masse corporelle 18-40 kg / m2
- Couramment l'anglais écrit et parlé
- Posséder un iPhone 6s personnel ou ultérieur (iOS 15+ ou plus récent) ou un smartphone Android (version 12 ou plus récent) et disposé à utiliser ce téléphone pour télécharger et utiliser l'application pour l'étude
- Posséder un Dexcom CGM personnel et disposé à fournir aux chercheurs de l'étude l'accès à ses données au cours de l'étude.
- Disposé à utiliser les appareils portables de l'étude (oura ring, bracelet empatica)
- Réside dans la région de la baie de San Francisco et prêt à se rendre à Novato, en Californie, à au moins deux reprises pour les évaluations en personne au Buck Institute.
- Si vous utilisez de l'insuline à action prolongée (par ex. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), doit être sur un calendrier de dosage qui implique l'administration d'insuline uniquement au coucher et pas d'autres moments de la journée
- Disposé à arrêter l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre contenant de l'acétaminophène (par ex. Tylenol, percocet, nyquil et autres médicaments communs pour le rhume et la grippe, etc.) en raison d'une interférence potentielle avec le moniteur de glucose continu fourni par l'étude.
Critères d'exclusion:
- Enceinte ou allaitement
- Usage de tabac actuel
- Allergie à la laiterie ou au soja
- Antécédents de maladie pancréatique (autre que le diabète) ou la transplantation pancréatique
- Maligne active ou chimiothérapie pour malignité au cours de la dernière année
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastro-intestinale qui devrait affecter le métabolisme du glucose, ou toute cause de gastroparésie
- Une maladie systémique rénale, hépatique, cardiovasculaire ou systémique susceptible d'interférer avec le métabolisme du glucose ou la participation de l'étude.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère ou de cétoacidose liée au diabète au cours des 6 mois précédents ou> 2 épisodes au cours des 12 derniers mois.
- Hospitalisation de nuit pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation actuelle des médicaments suivants: bloqueurs de canaux calciques (par exemple, vérapamil), glucocorticoïdes, bêta-bloquants non sélectifs (par exemple, propranolol), agonistes des récepteurs GLP-1, inhibiteurs de SGLT, Metformin, ou thezolidines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité: rétention
Délai: 6 mois
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Proportion de participants retenus selon le protocole d'étude
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6 mois
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Faisabilité: adhérence
Délai: 6 mois
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Adhésion moyenne à la fin des mesures d'étude quotidiennes dans l'application
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursions de glucose continues
Délai: 6 mois
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Les excursions du glucose des participants seront collectées auprès de CGMS personnels.
Une excursion en glucose est définie comme un changement (+/- 25 mg / dl) depuis la dernière lecture de CGM.
Les associations entre les excursions du glucose et les facteurs relatives au régime alimentaire, au stress, au sommeil et à l'activité seront estimées.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UBETAPILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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