Beta - pilotundersøgelse
Beta-cellevaluering gennem datadrevne vurderinger (beta): Pilotundersøgelse i type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det ultimative mål med vores forskningsprogram er at konstruere en realtid, ikke-invasiv prediktor for pancreas-beta-cellefunktion for personer med T2D eller prediabetes, ved hjælp af data fra en CGM sammen med et rigt tapestry af sundhed, livsstil og adfærdsmetoder indsamlet via en smartphone og en smartwatch. I den aktuelle pilotundersøgelse vil vi studere individer med type 1-diabetes (T1D), der har minimal beta-cellefunktion, for at vurdere muligheden for vores metoder til anvendelse i en efterfølgende, større undersøgelse af personer med T2D eller Prediabetes.
For at etablere et robust fundament for vores forudsigelige model vil 28 undersøgelsesdeltagere gennemgå detaljerede evalueringer af pancreatisk beta-cellefunktion på Buck Institute's Clinical Research Unit (CRU) ved hjælp af den minimale model oral glukosetolerance test (OGTT) med analyse af C-peptid, glucose og insulinniveauer. Deltagerne vil også bære og bruge deres egen CGM og vil blive forsynet med en Oura -ring og Empatica EmagePlus -armbånd til at bære i op til 6 måneder. Deltagerne afslutter 6 hjemme-fjernstress og måltidsudfordringer. Fra disse data kan vi beregne kliniske mål for beta-cellefunktion, herunder oral dispositionsindeks samt målinger af den homeostatiske modelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-B) og beta-cell glukosefølsomhed.
Denne hybrid-tilgang, der blander avancerede digitale dataindsamling med traditionelle kliniske vurderinger, vil lette identifikationen af kritiske datamønstre og biomarkører, der korrelerer med beta-cellefunktion. Det påtænkte resultat er et kraftfuldt, skalerbart værktøj til den tidlige identifikation af personer, der oplever et fald i beta-cellefunktion.
Koalitions- og samarbejdspartnere Dette projekt udføres af 4youandme i samarbejde med Buck Institute, Phenome Health, Agileops og Vector Institute og er finansieret af ARPA-H
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- En etableret diagnose af type 1 -diabetes
- Selvrapporteret glyceret hæmoglobin (HBA1C) under 8% (64 mmol/mol)
- Kropsmasseindeks 18-40 kg/m2
- Flydende i skriftlig og talt engelsk
- Ej en personlig iPhone 6s eller nyere (iOS 15+ eller nyere) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere) og villig til at bruge denne telefon til at downloade og bruge appen til undersøgelsen
- Ej en personlig DEXCOM CGM og villig til at give undersøgelsen forskere adgang til dets data under undersøgelsen.
- Villig til at bruge undersøgelsen af bærbare enheder (Oura Ring, Empatica armbånd)
- Er bosiddende i San Francisco Bay -området og villig til at rejse til Novato, CA ved mindst to lejligheder til personvurderingerne på Buck Institute.
- Hvis du bruger langtidsvirkende insulin (f.eks. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), skal være på en doseringsplan, der kun involverer administration af insulin ved sengetid og ingen andre tidspunkter af dagen
- Villig til at stoppe brugen af recept eller medicin, der ikke er købt, indeholdende acetaminophen (f.eks. Tylenol, Percocet, Nyquil og andre almindelige medikamenter til kulde og influenza osv.) På grund af potentiel interferens med den undersøgelses-leverede kontinuerlige glukosemonitor.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning
- Nuværende tobaksbrug
- Allergi mod mejeri eller soja
- Historie om bugspytkirtelsygdom (bortset fra diabetes) eller pancreastransplantation
- Aktiv malignitet eller kemoterapi for malignitet inden for det forløbne år
- Historie om bariatrisk kirurgi eller anden gastrointestinal kirurgi forventet at påvirke glukosemetabolismen eller enhver årsag til gastroparese
- Nyre, lever, hjerte -kar -eller anden systemisk sygdom, der sandsynligvis forstyrrer glukosemetabolisme eller undersøgelsesdeltagelse.
- Historie om svær hypoglykæmi eller diabetesrelateret ketoacidose i de foregående 6 måneder eller> 2 episoder i de sidste 12 måneder.
- Overnatning hospitalisering af enhver grund i de sidste 3 måneder.
- Aktuel anvendelse af følgende medicin: Calciumkanalblokkere (f.eks. Verapamil), glukokortikoider, ikke-selektive betablokkere (f.eks. Propranolol), GLP-1-receptoragonister, SGLT-hæmmere, DPP-4-hæmmere, sulfonylurin, meGlitinides, metformin eller thiazolidinediones.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Retention
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagerne tilbageholdt i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
6 måneder
|
|
Feasibility: Adhæsion
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig overholdelse af at gennemføre daglige undersøgelsesforanstaltninger i appen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlige glukoseudflugter
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne glukoseudflugter indsamles fra personlige CGM'er.
En glukoseudflugt defineres som en ændring (+/- 25 mg/dl) siden den sidste CGM-læsning.
Forbindelser mellem glukoseudflugter og faktorer, der vedrører diæt, stress, søvn og aktivitet, vil blive estimeret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4UBETAPILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .