Beta - studio pilota
Valutazione delle cellule beta tramite valutazioni basate sui dati (beta): studio pilota nel diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale del nostro programma di ricerca è quello di costruire un predittore in tempo reale e non invasivo della funzione del pancreas beta-cell per le persone con T2D o prediabete, usando dati di un CGM insieme a un ricco arazzo di metriche di salute, stile di vita e comportamentali raccolte tramite uno smartphone e uno smartwatch. Nell'attuale studio pilota, studieremo individui con diabete di tipo 1 (T1D) che hanno una funzione minima di cellule beta, per valutare la fattibilità dei nostri metodi per l'applicazione in uno studio successivo e più ampio di individui con T2D o prediabete.
Per stabilire una solida base per il nostro modello predittivo, 28 partecipanti allo studio subiranno valutazioni dettagliate della funzione della cellula beta del pancreas presso l'unità di ricerca clinica (CRU) del Minimo Modello (OGTT) con analisi dei livelli di peptide, glucosio e insulina. I partecipanti indossano inoltre e useranno il proprio CGM e verranno forniti un anello di Irra e un braccialetto Empatica Embraceplus da indossare fino a 6 mesi. I partecipanti completeranno 6 sfide a casa a casa e sfide per i pasti. Da questi dati, possiamo calcolare le misure cliniche della funzione delle cellule beta, incluso l'indice di disposizione orale, nonché le misure della valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-B) e della sensibilità al glucosio delle cellule beta.
Questo approccio ibrido, che fonde l'acquisizione avanzata dei dati digitali con valutazioni cliniche tradizionali, faciliterà l'identificazione di modelli di dati critici e biomarcatori correlati alla funzione delle cellule beta. Il risultato previsto è uno strumento potente e scalabile per l'identificazione precoce delle persone che hanno un declino della funzione delle cellule beta.
Partner di coalizione e collaborazione Questo progetto è realizzato da 4YouAndMe in collaborazione con il Buck Institute, Phenome Health, Agileops e Vector Institute ed è finanziato da ARPA-H
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Una diagnosi stabilita di diabete di tipo 1
- Emoglobina glicata auto-segnalata (HbA1c) inferiore all'8% (64 mmol/mol)
- Indice di massa corporea 18-40 kg/m2
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Possiedi un iPhone 6s personale o successivo (iOS 15+ o più recente) o smartphone Android (versione 12 o più recente) e disposto a utilizzare questo telefono per scaricare e utilizzare l'app per lo studio
- Possedere un CGM DEXCOM personale e disposto a fornire allo studio i ricercatori l'accesso ai suoi dati durante lo studio.
- Disposto a usare i dispositivi indossabili dello studio (Orra anello, braccialetto empatica)
- Risiede nella Bay Area di San Francisco e disposto a recarsi a Novato, in California, in almeno due occasioni per le valutazioni di persona presso il Buck Institute.
- Se si utilizza insulina ad azione lunga (ad es. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba), deve avere un programma di dosaggio che prevede la somministrazione di insulina solo prima di coricarsi e nessun altro momento del giorno
- Disposto a fermare l'uso di farmaci da prescrizione o da banco contenenti paracetamori (ad es. Tylenol, Percocet, Nyquil e altri farmaci comuni per il raffreddore e l'influenza, ecc.) A causa della potenziale interferenza con il monitor di glucosio continuo fornito dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento al seno
- Uso attuale del tabacco
- Allergia ai latticini o soia
- Storia della malattia pancreatica (diversa dal diabete) o trapianto pancreatico
- Malignità attiva o chemioterapia per malignità nell'ultimo anno
- Storia di chirurgia bariatrica o altra chirurgia gastrointestinale previsto per influire sul metabolismo del glucosio o qualsiasi causa di gastropesi
- Le malattie renali, epatiche, cardiovascolari o di altra malattia sistemica potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o la partecipazione allo studio.
- Storia di grave ipoglicemia o chetoacidosi correlata al diabete nei precedenti 6 mesi o> 2 episodi negli ultimi 12 mesi.
- Ospedalizzazione notturna per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi.
- Uso attuale dei seguenti farmaci: bloccanti del canale di calcio (ad es. Verapamil), glucocorticoidi, beta-bloccanti non selettivi (ad esempio propranololo), agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT, inibitori DPP-4, sufoniluture di Sulfoniludi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: fidelizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione dei partecipanti trattenuti secondo il protocollo di studio
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6 mesi
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Fattibilità: aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Adesione media al completamento delle misure di studio quotidiano in-app
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursioni di glucosio continuo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le escursioni di glucosio dei partecipanti saranno raccolte da CGM personali.
Un'escursione di glucosio è definita come un cambiamento (+/- 25mg/dl) dall'ultima lettura CGM.
Saranno stimate associazioni tra escursioni di glucosio e fattori relativi a dieta, stress, sonno e attività.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4UBETAPILOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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