Beta - Pilotstudie
Beta-Zell-Bewertung durch datengesteuerte Bewertungen (Beta): Pilotstudie an Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel unseres Forschungsprogramms ist es, einen nicht-invasiven Prädiktor für Pankrea-Beta-Zell-Funktionen für Personen mit T2D oder Prädiabetes zu konstruieren, wobei Daten aus einem CGM neben einem reichhaltigen Wandteppich, Lebensstil und Verhaltensmetriken über ein Smartphone und eine Smartwatch gesammelt wurden. In der aktuellen Pilotstudie werden wir Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) untersuchen, die eine minimale Beta-Zell-Funktion haben, um die Durchführbarkeit unserer Methoden zur Anwendung in einer nachfolgenden, größeren Untersuchung von Personen mit T2D oder Prädiabetes zu bewerten.
Um eine robuste Grundlage für unser Vorhersagemodell zu schaffen, werden 28 Studienteilnehmer eine detaillierte Bewertung der Bauchspeicheldrüsen-Beta-Zell-Funktion auf der klinischen Forschungseinheit (CRU) des Buck Institute unter Verwendung des minimalen Modells Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) mit Analyse von C-Peptid-, Glucose- und Insulin-Werten unterzogen. Die Teilnehmer tragen auch ihren eigenen CGM und werden mit einem Oura -Ring und Empatica -Embra -Armband mit einem Ring und einer Empatica -Armband versorgt, um bis zu 6 Monate zu tragen. Die Teilnehmer werden 6 Herausforderungen für den Fernbedienungsstress und die Mahlzeiten absolvieren. Aus diesen Daten können wir klinische Messungen der Beta-Zell-Funktion, einschließlich oraler Dispositionsindex sowie Messungen der homöostatischen Modellbewertung der Beta-Zell-Funktion (HOMA-B) und der Beta-Zell-Glukoseempfindlichkeit, berechnen.
Dieser Hybridansatz, der erweiterte digitale Datenerfassung mit herkömmlichen klinischen Bewertungen verbindet, erleichtert die Identifizierung kritischer Datenmuster und Biomarker, die mit der Beta-Zell-Funktion korrelieren. Das vorgesehene Ergebnis ist ein leistungsstarkes, skalierbares Instrument für die frühzeitige Identifizierung von Personen, die einen Rückgang der Beta-Zell-Funktion erleben.
Koalitions- und Zusammenarbeitspartner Dieses Projekt wird von 4youandme in Zusammenarbeit mit dem Buck Institute, Phänome Health, Agileops und Vector Institute durchgeführt und wird von ARPA-H finanziert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Buck Institute for Research on Aging
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Eine festgelegte Diagnose von Typ -1 -Diabetes
- Selbst gemeldete glykierte Hämoglobin (Hba1c) unter 8% (64 mmol/mol)
- Body Mass Index 18-40 kg/m2
- Fließend geschriebene und gesprochene Englisch
- Besitzen Sie ein persönliches iPhone 6s oder später (iOS 15+ oder neuer) oder ein Android -Smartphone (Version 12 oder neuer) und bereit, dieses Telefon zum Herunterladen und Verwenden der App für die Studie zu verwenden
- Besitzen Sie ein persönliches Dexcom -CGM und bereit, den Studienforschern während der Studie Zugang zu seinen Daten zu gewähren.
- Bereit, die Studie tragbare Geräte zu verwenden (Oura Ring, Empatica Armband)
- Lebt in der San Francisco Bay Area und bereit, mindestens zweimal nach Novato, CA, für die personellen Bewertungen am Buck Institute zu reisen.
- Wenn Sie lang wirksames Insulin verwenden (z. Basaglar, Lantus, Levemir, Toujeo, Tresiba) muss auf einem Dosierungsplan stehen
- Bereit, die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zu stoppen, die Paracetaminophen enthalten (z. Tylenol, Percocet, NYQUIL und andere gemeinsame Medikamente gegen Kälte und Grippe usw.) aufgrund potenzieller Störungen mit dem von Studie bereitgestellten kontinuierlichen Glukosemonitor.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillen
- Aktueller Tabakkonsum
- Allergie gegen Milchprodukte oder Soja
- Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenerkrankungen (außer Diabetes) oder Pankreas -Transplantation
- Aktive Malignität oder Chemotherapie bei Malignität im vergangenen Jahr
- Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie oder einer anderen Magen -Darm -Chirurgie, die den Glukosestoffwechsel oder eine Ursache für Gastroparese beeinflusst
- Nieren-, Leber-, Herz -Kreislauf- oder andere systemische Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel oder die Teilnahme an Studien wahrscheinlich beeinträchtigen.
- Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder Diabetes-bezogenes Ketoazidose in den letzten 6 Monaten oder> 2 Episoden in den letzten 12 Monaten.
- Krankenhausaufenthalt über Nacht aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten.
- Aktuelle Verwendung der folgenden Medikamente: Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil), Glukokortikoide, nicht selektive Beta-Blocker (z. B. Propranolol), GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT-Inhibitoren, DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylura, Meglitinid, Meglitinide, Metformin oder Thiazholidinaina, metformin oder thiazholidinierte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Aufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die gemäß dem Studienprotokoll beibehalten wurden
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6 Monate
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Machbarkeit: Haftung
Zeitfenster: 6 Monate
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Mitteleinhaltung bei der Vervollständigung der täglichen Studienmaßnahmen in der App
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuos -Glukoseausflüge
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer Glukoseausflüge werden aus persönlichen CGMs gesammelt.
Ein Glukoseausflug ist seit dem letzten CGM-Lesart als Änderung (+/- 25 mg/dl) definiert.
Assoziationen zwischen Glukosexkursionen und Faktoren in Bezug auf Ernährung, Stress, Schlaf und Aktivität werden geschätzt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4UBETAPILOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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