- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07193225
- オリジナルトライアル
Microflow3D-頸動脈内硬化症患者における3D超音波局在局所顕微鏡検査を使用した冠動脈および脳血管ネットワークの非侵襲的マッピング (Microflow3D)
頸動脈内硬化症患者の3D超音波局在化顕微鏡検査を使用した冠動脈および脳血管ネットワークの非侵襲的マッピング - 頸動脈内膜摘出術手術前のアテローム性動脈硬化症患者 - マイクロフロー3D
調査の概要
詳細な説明
頸動脈アテローム性動脈硬化症は、頸動脈分岐にある脆弱なプラークからの塞栓症により、脳卒中のリスクが高いと関連しています。 狭窄の程度が60%を超えると、頸動脈内膜摘出術がプラークを除去すると考えられています。 これは複雑な外科的処置であり、ほとんどの場合、全身麻酔下で行われ、プラークを抽出することで構成されています。 患者集団は通常、高齢者で特に脆弱であり、介入中に脳梗塞の重大なリスクがあります。 周術期のリスクを最小限に抑えるために、患者は経頭蓋ドップラー超音波および冠動脈造影を含む術前評価を受けます。 経頭蓋ドップラーの目的は、ウィリスの円を画像化し、不完全な円で患者を特定することです。 ただし、頭蓋骨を通る超音波の品質はしばしば貧弱であり、2次元イメージングではウィリスの輪の完全な視覚化が必ずしも許可されていないため、このイメージングは困難です。 したがって、高解像度の3次元イメージングモダリティは、外科的計画を改善する可能性があります。 冠動脈造影またはCT冠動脈造影は、冠動脈を画像化し、心筋梗塞のリスクが最も高い患者を特定するために行われます。 冠動脈分解能の高い非独自の3次元イメージングモダリティは、放射線曝露を減らすことで患者に利益をもたらす可能性があります。
10年前、Physics for Medicine Laboratoryは、超音波局在顕微鏡(ULM)と呼ばれる新しいイメージング技術を開発しました。 このモダリティは、超高速超音波イメージング(1秒あたり1000フレーム以上の取得)と、臨床診療ですでに使用されているマイクロバブルの注入を組み合わせています。 これらのマイクロバブルを個別にイメージングして局在化することにより、前例のない解像度と視野を持つ動物モデルの冠動脈と脳の血管ネットワークを視覚化することが可能になります。 最近、超音波局在局所顕微鏡の臨床的実現可能性は、脳動脈瘤の患者の脳の2つの次元で実証されました。
それにもかかわらず、イメージングの2次元の性質は制限を表しています。 これに対処するために、大きな3次元ボリュームを画像化できる新しいタイプの幅広い超音波プローブを開発しました。 これらのプローブは、シミュレーション、ファントム研究、そして最近では動物実験ですでに検証されています。
したがって、この臨床研究では、頸動脈内膜摘出術の外科的計画を改善することを目的として、術前評価中に患者における心臓および脳の微小循環の3次元イメージングの実現可能性を実証することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tessa BERGOT, MSc
- 電話番号:+33 1 44 90 70 33
- メール:tessa.bergot@sfcardio.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
コンタクト:
- Guillaume GOUDOT, MD
- 電話番号:+33 1 56 09 30 51
- メール:guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近の脳卒中のない無症候性頸動脈狭窄症の患者、今後30日以内に頸動脈内膜切除術が予定されています。
- 18歳以上。
- 社会保障システムまたは同等のカバレッジの受益者。
- インフォームドコンセントに署名。
- すでに別の生物医学研究研究に登録されている患者もこの研究に参加する可能性があります。
除外基準:
- 超音波造影剤sonovue®の使用に対する禁忌:活性物質または次の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症:Macrogol 4000;ディストールオイルホスファチジルコリン;ダトリウムジパリトイルホスファチジルグリセロール;パルミチン酸。
- 超音波ゲルに対するアレルギー。
- インフォームドコンセントフォームに署名する拒否または無能(言語的または心理的)。
- 後見人などの法的保護措置を条件として(フランスの公衆衛生法の条項L1122-2に従って)。
- 妊娠または母乳育児の女性は、この研究に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:超音波局在顕微鏡法
研究プロトコルは、患者の術前訪問に統合されています。
この訪問中、患者は心エコー造影と、経頭蓋ドップラーと組み合わせた大動脈上トランクのドップラー超音波を受けます。
造影剤としてのマイクロバブル(Sonovue®)の使用は、視覚化が不十分な場合によく見られます。
ウィリスの輪と冠動脈の輪を画像化するために、この検査中にSonovue®注入と組み合わせた専用の超音波局在局所顕微鏡シーケンスを追加することを提案します。
|
超音波局在顕微鏡顕微鏡シーケンス頸動脈内膜切除術前のウィリスのサークルのSonovue®注入と相まって
頸動脈内膜切除前の冠動脈のSonovue®注入と相まって、超音波局在顕微鏡顕微鏡シーケンス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウィリスの不完全な円の存在を検出します
時間枠:0日目
|
頸動脈内膜摘出術の前に日常的に実行された、脳のコンピューター断層撮影血管造影または磁気共鳴画像法と比較して、超音波局在局所化顕微鏡検査を使用したウィリスの輪のすべての動脈の検出。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈狭窄の存在を検出します
時間枠:0日目
|
頸動脈内膜摘出術の前に日常的に行われた、冠動脈コンピューター断層撮影血管造影または冠動脈造影と比較して、超音波局在局所顕微鏡を使用した冠動脈狭窄症の検出。
|
0日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Guillaume GOUDOT, MD、APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- スタディディレクター:Clément PAPADACCI, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。