Microflow3d - Niet -invasieve mapping van kransslagaders en het cerebrale vasculaire netwerk met behulp van 3D -echografie -lokalisatiemicroscopie bij patiënten met atherosclerose voorafgaand aan carotis -endarterectomiechirurgie (Microflow3D)
Niet -invasieve mapping van kransslagaders en het cerebrale vasculaire netwerk met behulp van 3D -ultrasone lokalisatiemicroscopie bij patiënten met atherosclerose voorafgaand aan carotis -endarterectomiechirurgie - Microflow3D
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Carotis atherosclerose wordt geassocieerd met een hoog risico op beroerte als gevolg van embolisatie van kwetsbare plaques die zich bij de carotis -bifurcatie bevinden. Wanneer de mate van stenose hoger is dan 60%, wordt de carotis -endarterectomie beschouwd als het verwijderen van de plaque. Dit is een complexe chirurgische procedure, in de meeste gevallen uitgevoerd onder algemene anesthesie en bestaat uit het extraheren van de plaque. De patiëntenpopulatie is meestal ouder en bijzonder kwetsbaar, met een aanzienlijk risico op cerebrale infarct tijdens de interventie. Om perioperatieve risico's te minimaliseren, ondergaan patiënten een preoperatieve evaluatie die transcraniële Doppler -echografie en coronaire angiografie omvat. Het doel van transcraniële Doppler is om de cirkel van Willis in beeld te brengen en patiënten te identificeren met een onvolledige cirkel, die adequate cerebrale perfusie tijdens het klemmen van de carotis zou in gevaar brengen. Deze beeldvorming is echter een uitdaging omdat de kwaliteit van echografie door de schedel vaak slecht is en tweedimensionale beeldvorming niet altijd volledige visualisatie van de cirkel van Willis mogelijk maakt. Een driedimensionale beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie zou daarom de chirurgische planning kunnen verbeteren. Coronaire angiografie of CT -coronaire angiografie worden uitgevoerd om de kransslagaders in beeld te brengen en patiënten te identificeren met het hoogste risico op een hartinfarct. Een niet-ioniserende driedimensionale beeldvormingsmodaliteit met een hoge coronaire resolutie kan ook de patiënten ten goede komen door de blootstelling aan straling te verminderen.
Tien jaar geleden ontwikkelde het Physics for Medicine Laboratory een nieuwe beeldvormingstechniek genaamd Ultrasound Localization Microscopy (ULM). Deze modaliteit combineert ultrasnelle ultrasone beeldvorming (het verwerven van meer dan 1000 frames per seconde) met de injectie van microbellen die al in de klinische praktijk worden gebruikt. Door deze microbellen individueel te beelden en te lokaliseren, wordt het mogelijk om de vasculaire netwerken van de kransslagaders en de hersenen in diermodellen te visualiseren met een ongekende resolutie en gezichtsveld. Onlangs werd de klinische haalbaarheid van ultrasone lokalisatiemicroscopie aangetoond in twee dimensies in de hersenen van patiënten met cerebrale aneurysma's.
Desalniettemin vertegenwoordigde de tweedimensionale aard van de beeldvorming een beperking. Om dit aan te pakken, hebben we een nieuw type bredere echografie ontwikkeld die in staat is om grote driedimensionale volumes te beelden. Deze sondes zijn al gevalideerd door simulaties, fantoomstudies en meer recent in dierexperimenten.
In dit klinische onderzoek willen we daarom de haalbaarheid van driedimensionale beeldvorming van de microcirculatie van het hart en de hersenen bij patiënten tijdens de preoperatieve evaluatie aantonen, met als doel de chirurgische planning voor carotis endarterectomie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tessa BERGOT, MSc
- Telefoonnummer: +33 1 44 90 70 33
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Contact:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Telefoonnummer: +33 1 56 09 30 51
- E-mail: guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met asymptomatische carotisstenose, zonder recente beroerte, en gepland voor carotis -endarterectomie binnen de komende 30 dagen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Begunstigde van een socialezekerheidssysteem of gelijkwaardige dekking.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die al zijn ingeschreven voor een ander onderzoek naar biomedisch onderzoek, kunnen ook deelnemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor het gebruik van het echografie Sonovue®: bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de volgende hulpstoffen: Macrogol 4000; Drearoylfosfatidylcholine; Natriumdipalmitoylfosfatidylglycerol; Palmitinezuur.
- Allergie voor ultrasone gel.
- Weigering of onvermogen (taalkundige of psychologische) om de geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen.
- Onder voorbehoud van juridische beschermingsmaatregelen, zoals voogdij (in overeenstemming met artikel L1122-2 van de French Public Health Code).
- Zwangere of borstvoederende vrouwen kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echografie -lokalisatiemicroscopie
Het onderzoeksprotocol is geïntegreerd in het routinematige preoperatieve bezoek van de patiënt.
Tijdens dit bezoek ondergaat de patiënt echocardiografie en Doppler-echografie van de supra-aorta-trunks gecombineerd met transcraniële Doppler.
Het gebruik van microbellen (Sonovue®) als contrastmiddel is gebruikelijk in gevallen van slechte visualisatie.
We stellen voor om speciale ultrasone lokalisatiemicroscopie -sequenties toe te voegen in combinatie met Sonovue® -injectie tijdens dit onderzoek om de cirkel van Willis en de kransslagaders in beeld te brengen.
|
Ultrasone lokalisatiemicroscopie -sequenties in combinatie met Sonovue® -injectie van de cirkel van Willis vóór de carotis -endarterectomie
Ultrasone lokalisatiemicroscopiesequenties in combinatie met Sonovue® -injectie van kransslagaders vóór carotis -endarterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het detecteren van de aanwezigheid van een onvolledige cirkel van Willis
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Detectie van alle slagaders van de cirkel van Willis met behulp van ultrasone lokalisatiemicroscopie, vergeleken met cerebrale computertomografie -angiografie of magnetische resonantiebeeldvorming, routinematig uitgevoerd vóór carotis endarterectomie.
|
Op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het detecteren van de aanwezigheid van coronaire stenose
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Detectie van coronaire stenose met behulp van ultrasone lokalisatiemicroscopie, vergeleken met coronaire computertomografie -angiografie of coronaire angiografie, routinematig uitgevoerd vóór carotis endarterectomie.
|
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Studie directeur: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .