- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07193225
- Оригинальное испытание
MicroFLOW3D - неинвазивное картирование коронарных артерий и сосудистой сети головного мозга с использованием 3D -микроскопии локализации ультразвуковой локализации у пациентов с атеросклерозом до операции на эндартерэктомии сонной артерии. (Microflow3D)
Неинвазивное картирование коронарных артерий и сосудистой сети головного мозга с использованием 3D -микроскопии локализации ультразвуковой ультразвуки у пациентов с атеросклерозом до операции на эндартерэктомии сонной артерии - Microflow3d
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Атеросклероз сонной артерии связан с высоким риском инсульта из -за эмболизации из уязвимых бляшек, расположенных при бифуркации сонной артерии. Когда степень стеноза превышает 60%, считается, что эндартерэктомия сонной артерии удаляет бляшку. Это сложная хирургическая процедура, выполняемая под общим наркозом в большинстве случаев, и состоит из извлечения бляшки. Пациенты, как правило, пожилая и особенно хрупкая, со значительным риском инфаркта головного мозга во время вмешательства. Чтобы минимизировать периоперационные риски, пациенты проходят предоперационную оценку, которая включает в себя транскраниальный допплеровский ультразвук и коронарную ангиографию. Цель транскраниального допплера состоит в том, чтобы представить круг Уиллиса и идентифицировать пациентов с неполным кругом, который поставит под угрозу адекватную перфузию головного мозга во время зажима сонной артерии. Тем не менее, эта визуализация является сложной задачей, потому что качество ультразвука через череп часто является плохим, а двумерная визуализация не всегда позволяет полной визуализации круга Уиллиса. Следовательно, трехмерный метод трехмерной визуализации с высоким разрешением может улучшить хирургическое планирование. Коронарная ангиография или КТ -коронарная ангиография выполняются для изображения коронарных артерий и выявления пациентов с наибольшим риском инфаркта миокарда. Неонизирующий трехмерный метод визуализации с высоким коронарным разрешением также может принести пользу пациентам путем снижения радиационного воздействия.
Десять лет назад в лаборатории «Физика для медицины» разработана новая техника визуализации, называемую ультразвуковой локализационной микроскопией (ULM). Эта модальность сочетает в себе сверхбыструю ультразвуковую визуализацию (приобретение более 1000 кадров в секунду) с инъекцией микропузырьков, уже используемых в клинической практике. При индивидуальной визуализации и локализации этих микропузырьков становится возможным визуализировать сосудистые сети коронарных артерий и мозг на животных моделях с беспрецедентным разрешением и поле зрения. Недавно клиническая осуществимость микроскопии локализации ультразвука была продемонстрирована в двух измерениях в мозге пациентов с аневризмой головного мозга.
Тем не менее, двумерная природа визуализации представляла собой ограничение. Чтобы решить это, мы разработали новый тип более широкого ультразвукового зонда, способного представлять большие трехмерные объемы. Эти зонды уже были подтверждены с помощью моделирования, фантомных исследований, а в последнее время в экспериментах на животных.
Поэтому в этом клиническом исследовании мы стремимся продемонстрировать осуществимость трехмерной визуализации микроциркуляции сердца и мозга у пациентов во время предоперационной оценки с целью улучшения хирургического планирования для эндартерэктомии сонной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tessa BERGOT, MSc
- Номер телефона: +33 1 44 90 70 33
- Электронная почта: tessa.bergot@sfcardio.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Контакт:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Номер телефона: +33 1 56 09 30 51
- Электронная почта: guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бессимптомным стенозом сонной артерии без недавнего инсульта и запланированы на эндартерэктомию сонной артерии в течение следующих 30 дней.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Бенефициар системы социального обеспечения или эквивалентного охвата.
- Подписано информированное согласие.
- Пациенты, уже зарегистрированные в другом биомедицинском исследовании, также могут участвовать в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Противопоказание к использованию ультразвукового контрастного агента Sonovue®: известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из следующих ЭКСПЕРТИКИ: Macrogol 4000; Дигиароилфосфатидилхолин; Натрий дипальмитоилфосфатидилглицерин; Пальминовая кислота.
- Аллергия на ультразвуковой гель.
- Отказ или неспособность (лингвистическая или психологическая) подписать форму информированного согласия.
- При условии, что меры по правовой защите, такие как опекунство (в соответствии со статьей L1122-2 Кодекса Франции общественного здравоохранения).
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая локализационная микроскопия
Протокол исследования интегрируется в обычное предоперационное посещение пациента.
Во время этого визита пациент подвергается эхокардиографии и ультразвуковому доплеровскому ультразвуку супра-аортальных стволов в сочетании с транскраниальным доплером.
Использование микропузырьков (Sonovue®) в качестве контрастного агента распространено в случаях плохой визуализации.
Мы предлагаем добавить выделенные последовательности микроскопии ультразвуковой локализации в сочетании с инъекцией Sonovue® во время этого обследования, чтобы представить круг Уиллиса и коронарных артерий.
|
Ультразвуковая локализационная микроскопия последовательности в сочетании с инъекцией Sonovue® круга Уиллиса перед эндартерэктомией сонной артерии
Ультразвуковая локализация последовательности микроскопии в сочетании с инъекцией коронарных артерий Sonovue® перед эндартерэктомией сонной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение наличия неполного круга Уиллиса
Временное ограничение: В день 0
|
Обнаружение всех артерий круга Уиллиса с использованием ультразвуковой локализационной микроскопии по сравнению с ангиографией в церебральной компьютерной томографии или магнитно -резонансной томографией, обычно выполняемой до эндартерэктомии сонной артерии.
|
В день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение наличия коронарного стеноза
Временное ограничение: В день 0
|
Обнаружение коронарного стеноза с использованием микроскопии ультразвуковой локализации по сравнению с ангиографией коронарной компьютерной томографии или коронарной ангиографией, обычно выполняемой до эндартерэктомии сонной артерии.
|
В день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Директор по исследованиям: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .