- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07193225
- Original rettssak
Microflow3D - Ikke -invasiv kartlegging av koronararterier og det cerebrale vaskulære nettverket ved bruk av 3D -ultralydlokaliseringsmikroskopi hos pasienter med åreforkalkning før karotis endarterektomi kirurgi (Microflow3D)
Ikke -invasiv kartlegging av koronararterier og det cerebrale vaskulære nettverket ved bruk av 3D -ultralydlokaliseringsmikroskopi hos pasienter med åreforkalkning før karotis endarterektomi kirurgi - Microflow3D
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Karotis aterosklerose er assosiert med en høy risiko for hjerneslag på grunn av embolisering fra sårbare plakk lokalisert ved karotis bifurkasjon. Når graden av stenose overstiger 60%, anses carotis endarterektomi for å fjerne plaketten. Dette er en kompleks kirurgisk prosedyre, utført under generell anestesi i de fleste tilfeller, og består av å trekke ut plaketten. Pasientpopulasjonen er typisk eldre og spesielt skjør, med en betydelig risiko for cerebral infarkt under intervensjonen. For å minimere perioperative risikoer gjennomgår pasienter en preoperativ evaluering som inkluderer transkraniell Doppler -ultralyd og koronar angiografi. Hensikten med transkraniell Doppler er å avbilde sirkelen til Willis og identifisere pasienter med en ufullstendig sirkel, noe som vil kompromittere tilstrekkelig cerebral perfusjon under carotisklemme. Imidlertid er denne avbildningen utfordrende fordi kvaliteten på ultralyd gjennom skallen ofte er dårlig, og todimensjonal avbildning tillater ikke alltid full visualisering av sirkelen til Willis. En tredimensjonal bildemodalitet med høy oppløsning kan derfor forbedre kirurgisk planlegging. Koronar angiografi eller CT koronar angiografi utføres for å avbilde koronararteriene og identifisere pasienter med høyest risiko for hjerteinfarkt. En ikke-ioniserende tredimensjonal avbildningsmodalitet med høy koronaroppløsning kan også være til fordel for pasienter ved å redusere eksponering for stråling.
For ti år siden utviklet Physics for Medicine Laboratory en ny avbildningsteknikk kalt ultralyd lokaliseringsmikroskopi (ULM). Denne modaliteten kombinerer ultrafast ultralydavbildning (å skaffe mer enn 1000 rammer per sekund) med injeksjon av mikrobobler som allerede er brukt i klinisk praksis. Ved å avbildes og lokalisere disse mikroboblene individuelt, blir det mulig å visualisere de vaskulære nettverkene til koronararteriene og hjernen i dyremodeller med enestående oppløsning og synsfelt. Nylig ble den kliniske gjennomførbarheten av ultralydlokaliseringsmikroskopi påvist i to dimensjoner i hjernen til pasienter med cerebrale aneurismer.
Likevel representerte den todimensjonale karakteren av avbildningen en begrensning. For å adressere dette utviklet vi en ny type bredere ultralydsond som var i stand til å avbilde store tredimensjonale volumer. Disse sonderne er allerede validert gjennom simuleringer, fantomstudier og nylig i dyreforsøk.
I denne kliniske studien tar vi derfor sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av tredimensjonal avbildning av mikrosirkulasjonen av hjertet og hjernen hos pasienter under den preoperative evalueringen, med målet om å forbedre kirurgisk planlegging for carotis endarterektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonnummer: +33 1 44 90 70 33
- E-post: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Telefonnummer: +33 1 56 09 30 51
- E-post: guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med asymptomatisk karotisstenose, uten nylig hjerneslag, og planlagt for carotis endarterektomi i løpet av de neste 30 dagene.
- Alder ≥ 18 år.
- Mottaker av et trygdesystem eller tilsvarende dekning.
- Signert informert samtykke.
- Pasienter som allerede er registrert i en annen biomedisinsk forskningsstudie, kan også delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for bruken av ultralydkontrastmidlet Sonovue®: kjent overfølsomhet for det aktive stoffet eller til noen av følgende hjelpestoffer: Macrogol 4000; Distearoylphosphatidylcholine; Natriumdipalmitoylfosfatidylglyserol; Palmitinsyre.
- Allergi mot ultralydgel.
- Avslag eller manglende evne (språklig eller psykologisk) til å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Underlagt juridiske beskyttelsestiltak, for eksempel vergemål (i samsvar med artikkel L1122-2 i den franske folkehelsekoden).
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd lokaliseringsmikroskopi
Forskningsprotokollen er integrert i pasientens rutinemessige preoperative besøk.
Under dette besøket gjennomgår pasienten ekkokardiografi og Doppler-ultralyd av de supra-aortiske badebuksene kombinert med transkranial Doppler.
Bruken av mikrobobler (Sonovue®) som kontrastmiddel er vanlig i tilfeller av dårlig visualisering.
Vi foreslår å legge til dedikerte ultralydlokaliseringsmikroskopisekvenser kombinert med Sonovue® -injeksjon under denne undersøkelsen for å avbilde sirkelen til Willis og koronararteriene.
|
Ultralyd lokaliseringsmikroskopisekvenser kombinert med Sonovue® injeksjon av sirkelen av Willis før carotis endarterektomi
Ultralydlokaliseringsmikroskopisekvenser kombinert med Sonovue® -injeksjon av koronararterier før carotis endarterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage tilstedeværelsen av en ufullstendig sirkel av Willis
Tidsramme: På dag 0
|
Påvisning av alle arterier av sirkelen av Willis ved bruk av ultralydlokaliseringsmikroskopi, sammenlignet med cerebral computertomografi angiografi eller magnetisk resonansavbildning, rutinemessig utført før carotis endarterektomi.
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage tilstedeværelsen av koronarstenose
Tidsramme: På dag 0
|
Påvisning av koronarstenose ved bruk av ultralydlokaliseringsmikroskopi, sammenlignet med koronar computertomografi angiografi eller koronar angiografi, rutinemessig utført før carotis endarterektomi.
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Studieleder: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .