Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microflow3D - Ikke -invasiv kartlegging av koronararterier og det cerebrale vaskulære nettverket ved bruk av 3D -ultralydlokaliseringsmikroskopi hos pasienter med åreforkalkning før karotis endarterektomi kirurgi (Microflow3D)

18. september 2025 oppdatert av: French Cardiology Society

Ikke -invasiv kartlegging av koronararterier og det cerebrale vaskulære nettverket ved bruk av 3D -ultralydlokaliseringsmikroskopi hos pasienter med åreforkalkning før karotis endarterektomi kirurgi - Microflow3D

Det er behov for å forenkle vurderingen av koronar og cerebrale vaskulære nettverk hos pasienter valgt for carotis endarterektomi for å forhindre potensielle komplikasjoner under og etter operasjonen. En ikke-invasiv, ikke-ioniserende 3-dimensjonskartlegging av disse nettverkene vil gi en bemerkelsesverdig fordel for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karotis aterosklerose er assosiert med en høy risiko for hjerneslag på grunn av embolisering fra sårbare plakk lokalisert ved karotis bifurkasjon. Når graden av stenose overstiger 60%, anses carotis endarterektomi for å fjerne plaketten. Dette er en kompleks kirurgisk prosedyre, utført under generell anestesi i de fleste tilfeller, og består av å trekke ut plaketten. Pasientpopulasjonen er typisk eldre og spesielt skjør, med en betydelig risiko for cerebral infarkt under intervensjonen. For å minimere perioperative risikoer gjennomgår pasienter en preoperativ evaluering som inkluderer transkraniell Doppler -ultralyd og koronar angiografi. Hensikten med transkraniell Doppler er å avbilde sirkelen til Willis og identifisere pasienter med en ufullstendig sirkel, noe som vil kompromittere tilstrekkelig cerebral perfusjon under carotisklemme. Imidlertid er denne avbildningen utfordrende fordi kvaliteten på ultralyd gjennom skallen ofte er dårlig, og todimensjonal avbildning tillater ikke alltid full visualisering av sirkelen til Willis. En tredimensjonal bildemodalitet med høy oppløsning kan derfor forbedre kirurgisk planlegging. Koronar angiografi eller CT koronar angiografi utføres for å avbilde koronararteriene og identifisere pasienter med høyest risiko for hjerteinfarkt. En ikke-ioniserende tredimensjonal avbildningsmodalitet med høy koronaroppløsning kan også være til fordel for pasienter ved å redusere eksponering for stråling.

For ti år siden utviklet Physics for Medicine Laboratory en ny avbildningsteknikk kalt ultralyd lokaliseringsmikroskopi (ULM). Denne modaliteten kombinerer ultrafast ultralydavbildning (å skaffe mer enn 1000 rammer per sekund) med injeksjon av mikrobobler som allerede er brukt i klinisk praksis. Ved å avbildes og lokalisere disse mikroboblene individuelt, blir det mulig å visualisere de vaskulære nettverkene til koronararteriene og hjernen i dyremodeller med enestående oppløsning og synsfelt. Nylig ble den kliniske gjennomførbarheten av ultralydlokaliseringsmikroskopi påvist i to dimensjoner i hjernen til pasienter med cerebrale aneurismer.

Likevel representerte den todimensjonale karakteren av avbildningen en begrensning. For å adressere dette utviklet vi en ny type bredere ultralydsond som var i stand til å avbilde store tredimensjonale volumer. Disse sonderne er allerede validert gjennom simuleringer, fantomstudier og nylig i dyreforsøk.

I denne kliniske studien tar vi derfor sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av tredimensjonal avbildning av mikrosirkulasjonen av hjertet og hjernen hos pasienter under den preoperative evalueringen, med målet om å forbedre kirurgisk planlegging for carotis endarterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med asymptomatisk karotisstenose, uten nylig hjerneslag, og planlagt for carotis endarterektomi i løpet av de neste 30 dagene.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mottaker av et trygdesystem eller tilsvarende dekning.
  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter som allerede er registrert i en annen biomedisinsk forskningsstudie, kan også delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruken av ultralydkontrastmidlet Sonovue®: kjent overfølsomhet for det aktive stoffet eller til noen av følgende hjelpestoffer: Macrogol 4000; Distearoylphosphatidylcholine; Natriumdipalmitoylfosfatidylglyserol; Palmitinsyre.
  • Allergi mot ultralydgel.
  • Avslag eller manglende evne (språklig eller psykologisk) til å signere det informerte samtykkeskjemaet.
  • Underlagt juridiske beskyttelsestiltak, for eksempel vergemål (i samsvar med artikkel L1122-2 i den franske folkehelsekoden).
  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd lokaliseringsmikroskopi
Forskningsprotokollen er integrert i pasientens rutinemessige preoperative besøk. Under dette besøket gjennomgår pasienten ekkokardiografi og Doppler-ultralyd av de supra-aortiske badebuksene kombinert med transkranial Doppler. Bruken av mikrobobler (Sonovue®) som kontrastmiddel er vanlig i tilfeller av dårlig visualisering. Vi foreslår å legge til dedikerte ultralydlokaliseringsmikroskopisekvenser kombinert med Sonovue® -injeksjon under denne undersøkelsen for å avbilde sirkelen til Willis og koronararteriene.
Ultralyd lokaliseringsmikroskopisekvenser kombinert med Sonovue® injeksjon av sirkelen av Willis før carotis endarterektomi
Ultralydlokaliseringsmikroskopisekvenser kombinert med Sonovue® -injeksjon av koronararterier før carotis endarterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage tilstedeværelsen av en ufullstendig sirkel av Willis
Tidsramme: På dag 0
Påvisning av alle arterier av sirkelen av Willis ved bruk av ultralydlokaliseringsmikroskopi, sammenlignet med cerebral computertomografi angiografi eller magnetisk resonansavbildning, rutinemessig utført før carotis endarterektomi.
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage tilstedeværelsen av koronarstenose
Tidsramme: På dag 0
Påvisning av koronarstenose ved bruk av ultralydlokaliseringsmikroskopi, sammenlignet med koronar computertomografi angiografi eller koronar angiografi, rutinemessig utført før carotis endarterektomi.
På dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
  • Studieleder: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere