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Microflow3D - Mapeamento não invasivo de artérias coronárias e a rede vascular cerebral usando microscopia de localização de ultrassom 3D em pacientes com aterosclerose antes da cirurgia de endarterectomia carotida (Microflow3D)

18 de setembro de 2025 atualizado por: French Cardiology Society

Mapeamento não invasivo das artérias coronárias e da rede vascular cerebral usando microscopia de localização de ultrassom em 3D em pacientes com aterosclerose antes da cirurgia de endarterectomia da carotida - microflow3D

É necessário simplificar a avaliação das redes vasculares coronárias e cerebrais em pacientes selecionados para a endarterectomia carotídea, a fim de evitar possíveis complicações durante e após a cirurgia. Um mapeamento de três dimensões não invasivo e não ionizante dessas redes forneceria um benefício notável para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aterosclerose carotídea está associada a um alto risco de derrame devido à embolização de placas vulneráveis ​​localizadas na bifurcação carotídea. Quando o grau de estenose excede 60%, a endarterectomia carotídea é considerada para remover a placa. Este é um procedimento cirúrgico complexo, realizado sob anestesia geral na maioria dos casos, e consiste em extrair a placa. A população de pacientes é tipicamente idosa e particularmente frágil, com um risco significativo de infarto cerebral durante a intervenção. Para minimizar os riscos perioperatórios, os pacientes passam por uma avaliação pré -operatória que inclui ultrassom transcraniano do Doppler e angiografia coronariana. O objetivo do Doppler transcraniano é imaginar o círculo de Willis e identificar pacientes com um círculo incompleto, o que comprometeria a perfusão cerebral adequada durante o aperto carotídeo. No entanto, essa imagem é desafiadora, porque a qualidade do ultrassom através do crânio geralmente é ruim, e a imagem bidimensional nem sempre permite a visualização completa do círculo de Willis. Uma modalidade de imagem tridimensional de alta resolução poderia, portanto, melhorar o planejamento cirúrgico. A angiografia coronariana ou a angiografia coronariana da TC são realizadas para imaginar as artérias coronárias e identificar pacientes com maior risco de infarto do miocárdio. Uma modalidade de imagem tridimensional não ionizante com alta resolução coronariana também pode beneficiar os pacientes, reduzindo a exposição à radiação.

Dez anos atrás, o Laboratório de Física para Medicina desenvolveu uma nova técnica de imagem chamada microscopia de localização de ultrassom (ULM). Essa modalidade combina imagens de ultrassom ultra -rápidas (adquirindo mais de 1000 quadros por segundo) com a injeção de microbolhas já usadas na prática clínica. Ao gerar e localizar individualmente essas microbolhas, torna -se possível visualizar as redes vasculares das artérias coronárias e o cérebro em modelos animais com resolução e campo de visão sem precedentes. Recentemente, a viabilidade clínica da microscopia de localização por ultrassom foi demonstrada em duas dimensões no cérebro de pacientes com aneurismas cerebrais.

No entanto, a natureza bidimensional da imagem representava uma limitação. Para abordar isso, desenvolvemos um novo tipo de sonda de ultrassom mais ampla capaz de imaginar grandes volumes tridimensionais. Essas sondas já foram validadas por meio de simulações, estudos fantasmas e, mais recentemente, em experimentos com animais.

Neste estudo clínico,, portanto, pretendemos demonstrar a viabilidade da imagem tridimensional da microcirculação do coração e do cérebro nos pacientes durante a avaliação pré-operatória, com o objetivo de melhorar o planejamento cirúrgico da endarterectomia carotídea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com estenose carotídea assintomática, sem derrames recentes, e programados para a endarterectomia carotídea nos próximos 30 dias.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Beneficiário de um sistema de seguridade social ou cobertura equivalente.
  • Consentimento informado assinado.
  • Os pacientes já incluídos em outro estudo de pesquisa biomédica também podem participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicação ao uso do agente de contraste do ultrassom SONOVUE®: hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos seguintes excipientes: Macrogol 4000; Dateroilfosfatidilcolina; Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio; Ácido palmítico.
  • Alergia ao gel de ultrassom.
  • Recusa ou incapacidade (linguística ou psicológica) de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Sujeito a medidas de proteção legal, como tutela (de acordo com o Artigo L1122-2 do Código de Saúde Pública Francesa).
  • As mulheres grávidas ou que amamentam não podem participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: microscopia de localização por ultrassom
O protocolo de pesquisa é integrado à visita pré -operatória de rotina do paciente. Durante esta visita, o paciente sofre ecocardiografia e ultrassom Doppler dos troncos supra-aórticos combinados com Doppler transcraniano. O uso de microbolhas (SONOVUE®) como agente de contraste é comum em casos de baixa visualização. Propomos adicionar sequências dedicadas de microscopia de localização de ultrassom, juntamente com a injeção do Somovue® durante esse exame, a fim de imaginar o círculo de Willis e as artérias coronárias.
Sequências de microscopia de localização por ultrassom, juntamente com a injeção SONOVUE® do círculo de Willis antes da endarterectomia carotida
Sequências de microscopia de localização por ultrassom, juntamente com a injeção de Sonovue® de artérias coronárias antes da endarterectomia carotida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectando a presença de um círculo incompleto de Willis
Prazo: No dia 0
Detecção de todas as artérias do círculo de Willis usando microscopia de localização por ultrassom, em comparação com a angiografia de tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética, rotineiramente realizada antes da endarterectomia da carótida.
No dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectando a presença de estenose coronariana
Prazo: No dia 0
Detecção de estenose coronariana usando microscopia de localização de ultrassom, em comparação com a angiografia por tomografia computadorizada coronariana ou angiografia coronariana, realizada rotineiramente antes da endarterectomia carotídea.
No dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
  • Diretor de estudo: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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