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Microflow3D - mappatura non invasiva delle arterie coronarie e della rete vascolare cerebrale mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni 3D in pazienti con aterosclerosi prima della chirurgia dell'endarterectomia carotide (Microflow3D)

18 settembre 2025 aggiornato da: French Cardiology Society

Mappatura non invasiva delle arterie coronarie e della rete vascolare cerebrale mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni 3D in pazienti con aterosclerosi prima della chirurgia dell'endarterectomia carotide - Microflow3D

È necessario semplificare la valutazione delle reti vascolari coronariche e cerebrali in pazienti selezionati per endarterectomia carotide al fine di prevenire potenziali complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico. Una mappatura a 3 dimensioni non invasiva e non ionizzante di queste reti fornirebbe un notevole beneficio per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi carotidea è associata ad un alto rischio di ictus a causa dell'embolizzazione da placche vulnerabili situate nella biforcazione carotidea. Quando il grado di stenosi supera il 60%, si considera l'endarterectomia carotidea per rimuovere la placca. Questa è una procedura chirurgica complessa, eseguita in anestesia generale nella maggior parte dei casi e consiste nell'estrarre la placca. La popolazione di pazienti è in genere anziana e particolarmente fragile, con un rischio significativo di infarto cerebrale durante l'intervento. Per ridurre al minimo i rischi perioperatori, i pazienti sono sottoposti a una valutazione preoperatoria che include ultrasuoni transcranici e angiografia coronarica. Lo scopo del Doppler transcranico è quello di immaginare il cerchio di Willis e identificare i pazienti con un cerchio incompleto, che comprometterebbe un'adeguata perfusione cerebrale durante il serraggio carotideo. Tuttavia, questo imaging è impegnativo perché la qualità degli ultrasuoni attraverso il cranio è spesso scarsa e l'imaging bidimensionale non consente sempre la piena visualizzazione del cerchio di Willis. Una modalità di imaging tridimensionale ad alta risoluzione potrebbe quindi migliorare la pianificazione chirurgica. L'angiografia coronarica o l'angiografia coronarica CT vengono eseguite per immaginare le arterie coronarie e identificare i pazienti a maggior rischio di infarto miocardico. Una modalità di imaging tridimensionale non ionizzante con un'elevata risoluzione coronarica potrebbe anche beneficiare dei pazienti riducendo l'esposizione alle radiazioni.

Dieci anni fa, la Physics for Medicine Laboratory ha sviluppato una nuova tecnica di imaging chiamata Microscopia di localizzazione ad ultrasuoni (ULM). Questa modalità combina imaging ad ultrasuoni ultraveluti (che acquisisce più di 1000 fotogrammi al secondo) con l'iniezione di microbolle già utilizzate nella pratica clinica. Immaginando e localizzando individualmente queste microbolle, diventa possibile visualizzare le reti vascolari delle arterie coronarie e il cervello in modelli animali con risoluzione e campo di vista senza precedenti. Recentemente, la fattibilità clinica della microscopia di localizzazione ad ultrasuoni è stata dimostrata in due dimensioni nel cervello dei pazienti con aneurismi cerebrali.

Tuttavia, la natura bidimensionale dell'imaging rappresentava una limitazione. Per affrontare questo, abbiamo sviluppato un nuovo tipo di sonda ad ultrasuoni più ampia in grado di imaging di grandi volumi tridimensionali. Queste sonde sono già state validate attraverso simulazioni, studi fantasma e più recentemente in esperimenti su animali.

In questo studio clinico, miriamo quindi a dimostrare la fattibilità dell'imaging tridimensionale della microcircolazione del cuore e del cervello nei pazienti durante la valutazione preoperatoria, con l'obiettivo di migliorare la pianificazione chirurgica per l'endarterectomia carotidea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con stenosi carotidea asintomatica, senza ictus recente, e programmati per endarterectomia carotide nei prossimi 30 giorni.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Beneficiario di un sistema di sicurezza sociale o una copertura equivalente.
  • Consenso informato firmato.
  • Anche i pazienti arruolati in un altro studio di ricerca biomedica possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso dell'agente di contrasto ad ultrasuoni Sonovue®: ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a uno dei seguenti eccipienti: Macrogol 4000; Distearoilfosfatidilcolina; Sodio dipalmitoilfosfatidilglicerolo; Acido palmitico.
  • Allergia al gel ad ultrasuoni.
  • Rifiuto o incapacità (linguistica o psicologica) di firmare la forma di consenso informato.
  • Fatte salve misure di protezione legale, come la tutela (in conformità con l'articolo L1122-2 del Codice di salute pubblica francese).
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microscopia di localizzazione ad ultrasuoni
Il protocollo di ricerca è integrato nella visita preoperatoria di routine del paziente. Durante questa visita, il paziente subisce ecocardiografia e ultrasuoni Doppler dei tronchi supra-aortici combinati con Doppler transcranico. L'uso di microbolle (Sonovue®) come agente di contrasto è comune nei casi di scarsa visualizzazione. Proponiamo di aggiungere sequenze di microscopia di localizzazione ad ultrasuoni dedicate accoppiate all'iniezione di Sonovue® durante questo esame al fine di immaginare il cerchio di Willis e le arterie coronarie.
Sequenze di microscopia di localizzazione ad ultrasuoni accoppiate con iniezione di Sonovue® del cerchio di Willis prima dell'endarterectomia carotide
Sequenze di microscopia di localizzazione ad ultrasuoni accoppiate con iniezione Sonovue® di arterie coronarie prima dell'endarterectomia carotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare la presenza di un cerchio incompleto di Willis
Lasso di tempo: Al giorno 0
Rilevazione di tutte le arterie del cerchio di Willis usando la microscopia di localizzazione ad ultrasuoni, rispetto all'angiografia cerebrale di tomografia computerizzata o imaging a risonanza magnetica, eseguita abitualmente prima dell'endarterectomia carotide.
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare la presenza di stenosi coronarica
Lasso di tempo: Al giorno 0
Rilevazione della stenosi coronarica mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni, rispetto all'angiografia della tomografia computerizzata coronarica o all'angiografia coronarica, eseguita abitualmente prima dell'endarterectomia carotidea.
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
  • Direttore dello studio: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microscopia di localizzazione ad ultrasuoni, cerchio di Willis

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