Microflow3D - mappatura non invasiva delle arterie coronarie e della rete vascolare cerebrale mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni 3D in pazienti con aterosclerosi prima della chirurgia dell'endarterectomia carotide (Microflow3D)
Mappatura non invasiva delle arterie coronarie e della rete vascolare cerebrale mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni 3D in pazienti con aterosclerosi prima della chirurgia dell'endarterectomia carotide - Microflow3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi carotidea è associata ad un alto rischio di ictus a causa dell'embolizzazione da placche vulnerabili situate nella biforcazione carotidea. Quando il grado di stenosi supera il 60%, si considera l'endarterectomia carotidea per rimuovere la placca. Questa è una procedura chirurgica complessa, eseguita in anestesia generale nella maggior parte dei casi e consiste nell'estrarre la placca. La popolazione di pazienti è in genere anziana e particolarmente fragile, con un rischio significativo di infarto cerebrale durante l'intervento. Per ridurre al minimo i rischi perioperatori, i pazienti sono sottoposti a una valutazione preoperatoria che include ultrasuoni transcranici e angiografia coronarica. Lo scopo del Doppler transcranico è quello di immaginare il cerchio di Willis e identificare i pazienti con un cerchio incompleto, che comprometterebbe un'adeguata perfusione cerebrale durante il serraggio carotideo. Tuttavia, questo imaging è impegnativo perché la qualità degli ultrasuoni attraverso il cranio è spesso scarsa e l'imaging bidimensionale non consente sempre la piena visualizzazione del cerchio di Willis. Una modalità di imaging tridimensionale ad alta risoluzione potrebbe quindi migliorare la pianificazione chirurgica. L'angiografia coronarica o l'angiografia coronarica CT vengono eseguite per immaginare le arterie coronarie e identificare i pazienti a maggior rischio di infarto miocardico. Una modalità di imaging tridimensionale non ionizzante con un'elevata risoluzione coronarica potrebbe anche beneficiare dei pazienti riducendo l'esposizione alle radiazioni.
Dieci anni fa, la Physics for Medicine Laboratory ha sviluppato una nuova tecnica di imaging chiamata Microscopia di localizzazione ad ultrasuoni (ULM). Questa modalità combina imaging ad ultrasuoni ultraveluti (che acquisisce più di 1000 fotogrammi al secondo) con l'iniezione di microbolle già utilizzate nella pratica clinica. Immaginando e localizzando individualmente queste microbolle, diventa possibile visualizzare le reti vascolari delle arterie coronarie e il cervello in modelli animali con risoluzione e campo di vista senza precedenti. Recentemente, la fattibilità clinica della microscopia di localizzazione ad ultrasuoni è stata dimostrata in due dimensioni nel cervello dei pazienti con aneurismi cerebrali.
Tuttavia, la natura bidimensionale dell'imaging rappresentava una limitazione. Per affrontare questo, abbiamo sviluppato un nuovo tipo di sonda ad ultrasuoni più ampia in grado di imaging di grandi volumi tridimensionali. Queste sonde sono già state validate attraverso simulazioni, studi fantasma e più recentemente in esperimenti su animali.
In questo studio clinico, miriamo quindi a dimostrare la fattibilità dell'imaging tridimensionale della microcircolazione del cuore e del cervello nei pazienti durante la valutazione preoperatoria, con l'obiettivo di migliorare la pianificazione chirurgica per l'endarterectomia carotidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tessa BERGOT, MSc
- Numero di telefono: +33 1 44 90 70 33
- Email: tessa.bergot@sfcardio.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Georges Pompidou European hospital
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Contatto:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Numero di telefono: +33 1 56 09 30 51
- Email: guillaume.goudot@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stenosi carotidea asintomatica, senza ictus recente, e programmati per endarterectomia carotide nei prossimi 30 giorni.
- Età ≥ 18 anni.
- Beneficiario di un sistema di sicurezza sociale o una copertura equivalente.
- Consenso informato firmato.
- Anche i pazienti arruolati in un altro studio di ricerca biomedica possono partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso dell'agente di contrasto ad ultrasuoni Sonovue®: ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a uno dei seguenti eccipienti: Macrogol 4000; Distearoilfosfatidilcolina; Sodio dipalmitoilfosfatidilglicerolo; Acido palmitico.
- Allergia al gel ad ultrasuoni.
- Rifiuto o incapacità (linguistica o psicologica) di firmare la forma di consenso informato.
- Fatte salve misure di protezione legale, come la tutela (in conformità con l'articolo L1122-2 del Codice di salute pubblica francese).
- Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microscopia di localizzazione ad ultrasuoni
Il protocollo di ricerca è integrato nella visita preoperatoria di routine del paziente.
Durante questa visita, il paziente subisce ecocardiografia e ultrasuoni Doppler dei tronchi supra-aortici combinati con Doppler transcranico.
L'uso di microbolle (Sonovue®) come agente di contrasto è comune nei casi di scarsa visualizzazione.
Proponiamo di aggiungere sequenze di microscopia di localizzazione ad ultrasuoni dedicate accoppiate all'iniezione di Sonovue® durante questo esame al fine di immaginare il cerchio di Willis e le arterie coronarie.
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Sequenze di microscopia di localizzazione ad ultrasuoni accoppiate con iniezione di Sonovue® del cerchio di Willis prima dell'endarterectomia carotide
Sequenze di microscopia di localizzazione ad ultrasuoni accoppiate con iniezione Sonovue® di arterie coronarie prima dell'endarterectomia carotide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevare la presenza di un cerchio incompleto di Willis
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Rilevazione di tutte le arterie del cerchio di Willis usando la microscopia di localizzazione ad ultrasuoni, rispetto all'angiografia cerebrale di tomografia computerizzata o imaging a risonanza magnetica, eseguita abitualmente prima dell'endarterectomia carotide.
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Al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevare la presenza di stenosi coronarica
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Rilevazione della stenosi coronarica mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni, rispetto all'angiografia della tomografia computerizzata coronarica o all'angiografia coronarica, eseguita abitualmente prima dell'endarterectomia carotidea.
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Al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Direttore dello studio: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Microscopia di localizzazione ad ultrasuoni, cerchio di Willis
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