Microflow3D - nieinwazyjne mapowanie tętnic wieńcowych i mózgowej sieci naczyniowej przy użyciu mikroskopii lokalizacji ultradźwięków 3D u pacjentów z miażdżycą tętnic przed operacją endwarterektomii szyjnej (Microflow3D)
Nieinwazyjne mapowanie tętnic wieńcowych i mózgowej sieci naczyniowej przy użyciu mikroskopii lokalizacji ultradźwięków 3D u pacjentów z miażdżycą przed operacją endarterektomii szyjnej - Microflow3D
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miażdżyca tętnic szyjnych wiąże się z wysokim ryzykiem udaru mózgu z powodu embolizacji z wrażliwych płytek zlokalizowanych podczas rozwidlenia szyjnego. Gdy stopień zwężenia przekracza 60%, endarterektomia szyjna jest uważana za usuwanie płytki nazębnej. Jest to złożona procedura chirurgiczna, wykonywana w znieczuleniu ogólnym w większości przypadków i polega na wydobyciu płytki. Populacja pacjentów jest zazwyczaj starsza i szczególnie krucha, ze znacznym ryzykiem zawału mózgu podczas interwencji. Aby zminimalizować ryzyko okołooperacyjne, pacjenci przechodzą ocenę przedoperacyjną obejmującą przezczaszkową ultradźwięki Dopplera i angiografię wieńcową. Celem przezczaszkowego dopplera jest wyobrażenie okręgu Willisa i identyfikacja pacjentów z niekompletnym okrągiem, który zagroziłby odpowiedniej perfuzji mózgowej podczas zacisku szyjnego. Jednak to obrazowanie jest trudne, ponieważ jakość ultradźwięków przez czaszkę jest często słaba, a obrazowanie dwuwymiarowe nie zawsze pozwala na pełną wizualizację kręgu Willis. Trójwymiarowa modalność obrazowania o wysokiej rozdzielczości może zatem poprawić planowanie chirurgiczne. Angiografia wieńcowa lub angiografia wieńcowa CT są wykonywane w celu obrazowania tętnic wieńcowych i identyfikacji pacjentów o najwyższym ryzyku zawału mięśnia sercowego. Nieonizująca trójwymiarowa modalność obrazowania z wysoką rozdzielczością wieńcową może również przynieść korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie.
Dziesięć lat temu Physics for Medicine Laboratory opracowała nową technikę obrazowania zwaną mikroskopią lokalizacji ultradźwięków (ULM). Ta modalność łączy ultraszybkie obrazowanie ultradźwięków (nabywanie ponad 1000 klatek na sekundę) z wstrzyknięciem mikropęcherzyków już stosowanych w praktyce klinicznej. Dzięki indywidualnym obrazowaniu i lokalizacji tych drobnoustrojów staje się możliwe wizualizację sieci naczyniowych tętnic wieńcowych i mózgu w modelach zwierzęcych z niespotykaną rozdzielczością i polem widzenia. Niedawno wykonalność kliniczna mikroskopii lokalizacji ultradźwięków wykazano w dwóch wymiarach w mózgu pacjentów z tętniakami mózgowymi.
Niemniej jednak dwuwymiarowa natura obrazowania stanowiła ograniczenie. Aby to rozwiązać, opracowaliśmy nowy rodzaj szerszej sondy ultradźwiękowej zdolnej do obrazowania dużych trójwymiarowych objętości. Sondy te zostały już zatwierdzone poprzez symulacje, badania fantomowe, a ostatnio w eksperymentach na zwierzętach.
W tym badaniu klinicznym staramy się zatem wykazać wykonalność trójwymiarowego obrazowania mikrokrążenia serca i mózgu u pacjentów podczas oceny przedoperacyjnej, w celu poprawy chirurgicznego planowania endarterektomii szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tessa BERGOT, MSc
- Numer telefonu: +33 1 44 90 70 33
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Numer telefonu: +33 1 56 09 30 51
- E-mail: guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem szyjki szyjnej, bez ostatniego udaru mózgu i zaplanowali endarterektomię szyjną w ciągu najbliższych 30 dni.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego zasięgu.
- Podpisano świadomą zgodę.
- Pacjenci już włączeni do innego badania badań biomedycznych mogą również uczestniczyć w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do zastosowania ultradźwiękowego środka kontrastowego Sonovue®: Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolną z następujących substancji substancji: makrogol 4000; Distearoilfosfatydylocholina; Dipalmitoilfosfatidyloglicerol sodu; Kwas palmitynowy.
- Alergia na żel ultradźwiękowy.
- Odmowa lub niezdolność (językowa lub psychologiczna) w celu podpisania formularza świadomej zgody.
- Z zastrzeżeniem środków ochrony prawnej, takich jak opieka (zgodnie z artykułem L1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).
- W tym badaniu kobiety w ciąży lub karmienia piersią nie mogą uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroskopia lokalizacji ultradźwięków
Protokół badawczy jest zintegrowany z rutynową wizytą przedoperacyjną pacjenta.
Podczas tej wizyty pacjent przechodzi echokardiografię i ultradźwięki Dopplera w pniach supra-wiecznych w połączeniu z przezczaszkowym dopplerem.
Zastosowanie mikropęcherzyków (Sonovue®) jako środka kontrastowego jest powszechne w przypadku słabej wizualizacji.
Proponujemy dodanie dedykowanych sekwencji mikroskopii lokalizacji ultradźwięków w połączeniu z wstrzyknięciem Sonovue® podczas tego badania, aby wyobrazić sobie okrąg Willis i tętnice wieńcowe.
|
Sekwencje mikroskopii lokalizacji ultradźwięków w połączeniu z wstrzyknięciem Sonovue® okręgu Willis przed endarterektomią szyjną
Sekwencje mikroskopii lokalizacji ultradźwięków w połączeniu z wstrzyknięciem Sonovue® tętnic wieńcowych przed endarterektomią szyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie obecności niepełnego kręgu Willisa
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Wykrywanie wszystkich tętnic koła Willisa za pomocą mikroskopii lokalizacji ultradźwięków, w porównaniu z angiografią mózgową tomografii komputerowej lub obrazowaniem rezonansu magnetycznego, rutynowo wykonywanego przed endarterektomią szyjną.
|
W dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie obecności zwężenia wieńcowego
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Wykrywanie zwężenia wieńcowego za pomocą mikroskopii lokalizacji ultradźwiękowej, w porównaniu z angiografią wieńcową tomografii komputerowej lub angiografią wieńcową, rutynowo wykonywaną przed endarterektomią szyjną.
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Dyrektor Studium: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .