- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07193225
- Procès original
Microflow3d - Cartographie non invasive des artères coronaires et du réseau vasculaire cérébral utilisant la microscopie de localisation échographique 3D chez les patients atteints d'athérosclérose avant la chirurgie de l'endartériectomie carotidienne (Microflow3D)
Cartographie non invasive des artères coronaires et du réseau vasculaire cérébral utilisant la microscopie de localisation échographique 3D chez les patients atteints d'athérosclérose avant la chirurgie de l'endartérise carotide - Microflow3d
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'athérosclérose carotide est associée à un risque élevé d'AVC en raison de l'embolisation des plaques vulnérables situées à la bifurcation carotide. Lorsque le degré de sténose dépasse 60%, l'endartériectomie carotidienne est considérée comme éliminant la plaque. Il s'agit d'une procédure chirurgicale complexe, réalisée sous anesthésie générale dans la plupart des cas, et consiste à extraire la plaque. La population de patients est généralement âgée et particulièrement fragile, avec un risque important d'infarctus cérébral pendant l'intervention. Pour minimiser les risques périopératoires, les patients subissent une évaluation préopératoire qui comprend l'échographie Doppler transcrânienne et l'angiographie coronaire. Le but du Doppler transcrânien est d'imaginer le cercle de Willis et d'identifier les patients avec un cercle incomplet, ce qui compromettrait une perfusion cérébrale adéquate pendant le serrage carotide. Cependant, cette imagerie est difficile car la qualité de l'échographie à travers le crâne est souvent médiocre, et l'imagerie bidimensionnelle ne permet pas toujours une visualisation complète du cercle de Willis. Une modalité d'imagerie tridimensionnelle à haute résolution pourrait donc améliorer la planification chirurgicale. L'angiographie coronaire ou l'angiographie coronaire CT sont réalisées pour imaginer les artères coronaires et identifier les patients à risque le plus élevé d'infarctus du myocarde. Une modalité d'imagerie tridimensionnelle non ionisante avec une résolution coronarienne élevée pourrait également profiter aux patients en réduisant l'exposition aux radiations.
Il y a dix ans, le Laboratoire de Physics for Medicine a développé une nouvelle technique d'imagerie appelée microscopie de localisation des ultrasons (ULM). Cette modalité combine l'imagerie échographique ultra-rapide (acquérant plus de 1000 images par seconde) avec l'injection de microbulles déjà utilisée dans la pratique clinique. En imagerie et en localisant individuellement ces microbulles, il devient possible de visualiser les réseaux vasculaires des artères coronaires et le cerveau dans des modèles animaux avec une résolution et un champ de vision sans précédent. Récemment, la faisabilité clinique de la microscopie de localisation par ultrasons a été démontrée dans deux dimensions dans le cerveau des patients atteints d'anévrismes cérébraux.
Néanmoins, la nature bidimensionnelle de l'imagerie représentait une limitation. Pour y remédier, nous avons développé un nouveau type de sonde à ultrasons plus large capable d'imaginer de grands volumes tridimensionnels. Ces sondes ont déjà été validées par des simulations, des études fantômes et plus récemment dans des expériences animales.
Dans cette étude clinique, nous visons donc à démontrer la faisabilité de l'imagerie tridimensionnelle de la microcirculation du cœur et du cerveau chez les patients lors de l'évaluation préopératoire, dans le but d'améliorer la planification chirurgicale de l'endartérectomie carotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa BERGOT, MSc
- Numéro de téléphone: +33 1 44 90 70 33
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Contact:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 56 09 30 51
- E-mail: guillaume.goudot@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de sténose carotide asymptomatique, sans accident vasculaire cérébral récent, et programmée pour l'endartériectomie carotidienne dans les 30 prochains jours.
- Âge ≥ 18 ans.
- Bénéficiaire d'un système de sécurité sociale ou d'une couverture équivalente.
- Consentement éclairé signé.
- Les patients déjà inscrits à une autre étude de recherche biomédicale peuvent également participer à cette étude.
Critères d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de l'agent de contraste échographique Sonovue®: hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients suivants: macrogol 4000; Dissearoylphosphatidylcholine; Dipalmitoylphosphatidylglycérol de sodium; Acide palmitique.
- Allergie au gel à ultrasons.
- Refus ou incapacité (linguistique ou psychologique) pour signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sous réserve de mesures de protection juridique, telles que la tutelle (conformément à l'article L1122-2 du Code de santé publique français).
- Les femmes enceintes ou allaitées ne peuvent pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microscopie de localisation à ultrasons
Le protocole de recherche est intégré à la visite préopératoire de routine du patient.
Au cours de cette visite, le patient subit une échocardiographie et une échographie Doppler des troncs supra-aortiques combinés avec du doppler transcrânien.
L'utilisation de microbulles (Sonovue®) comme agent de contraste est courante en cas de mauvaise visualisation.
Nous proposons d'ajouter des séquences de microscopie de localisation par ultrasons dédiées couplées à l'injection Sonovue® au cours de cet examen afin d'imaginer le cercle de Willis et les artères coronaires.
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Séquences de microscopie de localisation à ultrasons couplées à l'injection de Sonovue® du cercle de Willis avant l'endartériectomie carotidienne
séquences de microscopie de localisation à ultrasons couplées à l'injection de sonovue® des artères coronaires avant l'endartériectomie carotide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter la présence d'un cercle incomplet de Willis
Délai: Au jour 0
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Détection de toutes les artères du cercle de Willis en utilisant la microscopie de localisation par ultrasons, par rapport à l'angiographie de la tomodensitométrie cérébrale ou à l'imagerie par résonance magnétique, réalisée régulièrement avant l'endartérise carotidienne.
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Au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter la présence de sténose coronaire
Délai: Au jour 0
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Détection de la sténose coronaire à l'aide de la microscopie de localisation par ultrasons, par rapport à l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne ou à l'angiographie coronaire, réalisée régulièrement avant l'endartériectomie carotidienne.
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Au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Directeur d'études: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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