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Microflow3d - Cartographie non invasive des artères coronaires et du réseau vasculaire cérébral utilisant la microscopie de localisation échographique 3D chez les patients atteints d'athérosclérose avant la chirurgie de l'endartériectomie carotidienne (Microflow3D)

18 septembre 2025 mis à jour par: French Cardiology Society

Cartographie non invasive des artères coronaires et du réseau vasculaire cérébral utilisant la microscopie de localisation échographique 3D chez les patients atteints d'athérosclérose avant la chirurgie de l'endartérise carotide - Microflow3d

Il est nécessaire de simplifier l'évaluation des réseaux vasculaires coronaires et cérébraux chez les patients sélectionnés pour l'endartériectomie carotidienne afin de prévenir les complications potentielles pendant et après la chirurgie. Une cartographie non invasive et non ionisante à 3 dimensions de ces réseaux fournirait un avantage remarquable pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'athérosclérose carotide est associée à un risque élevé d'AVC en raison de l'embolisation des plaques vulnérables situées à la bifurcation carotide. Lorsque le degré de sténose dépasse 60%, l'endartériectomie carotidienne est considérée comme éliminant la plaque. Il s'agit d'une procédure chirurgicale complexe, réalisée sous anesthésie générale dans la plupart des cas, et consiste à extraire la plaque. La population de patients est généralement âgée et particulièrement fragile, avec un risque important d'infarctus cérébral pendant l'intervention. Pour minimiser les risques périopératoires, les patients subissent une évaluation préopératoire qui comprend l'échographie Doppler transcrânienne et l'angiographie coronaire. Le but du Doppler transcrânien est d'imaginer le cercle de Willis et d'identifier les patients avec un cercle incomplet, ce qui compromettrait une perfusion cérébrale adéquate pendant le serrage carotide. Cependant, cette imagerie est difficile car la qualité de l'échographie à travers le crâne est souvent médiocre, et l'imagerie bidimensionnelle ne permet pas toujours une visualisation complète du cercle de Willis. Une modalité d'imagerie tridimensionnelle à haute résolution pourrait donc améliorer la planification chirurgicale. L'angiographie coronaire ou l'angiographie coronaire CT sont réalisées pour imaginer les artères coronaires et identifier les patients à risque le plus élevé d'infarctus du myocarde. Une modalité d'imagerie tridimensionnelle non ionisante avec une résolution coronarienne élevée pourrait également profiter aux patients en réduisant l'exposition aux radiations.

Il y a dix ans, le Laboratoire de Physics for Medicine a développé une nouvelle technique d'imagerie appelée microscopie de localisation des ultrasons (ULM). Cette modalité combine l'imagerie échographique ultra-rapide (acquérant plus de 1000 images par seconde) avec l'injection de microbulles déjà utilisée dans la pratique clinique. En imagerie et en localisant individuellement ces microbulles, il devient possible de visualiser les réseaux vasculaires des artères coronaires et le cerveau dans des modèles animaux avec une résolution et un champ de vision sans précédent. Récemment, la faisabilité clinique de la microscopie de localisation par ultrasons a été démontrée dans deux dimensions dans le cerveau des patients atteints d'anévrismes cérébraux.

Néanmoins, la nature bidimensionnelle de l'imagerie représentait une limitation. Pour y remédier, nous avons développé un nouveau type de sonde à ultrasons plus large capable d'imaginer de grands volumes tridimensionnels. Ces sondes ont déjà été validées par des simulations, des études fantômes et plus récemment dans des expériences animales.

Dans cette étude clinique, nous visons donc à démontrer la faisabilité de l'imagerie tridimensionnelle de la microcirculation du cœur et du cerveau chez les patients lors de l'évaluation préopératoire, dans le but d'améliorer la planification chirurgicale de l'endartérectomie carotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de sténose carotide asymptomatique, sans accident vasculaire cérébral récent, et programmée pour l'endartériectomie carotidienne dans les 30 prochains jours.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Bénéficiaire d'un système de sécurité sociale ou d'une couverture équivalente.
  • Consentement éclairé signé.
  • Les patients déjà inscrits à une autre étude de recherche biomédicale peuvent également participer à cette étude.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de l'agent de contraste échographique Sonovue®: hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients suivants: macrogol 4000; Dissearoylphosphatidylcholine; Dipalmitoylphosphatidylglycérol de sodium; Acide palmitique.
  • Allergie au gel à ultrasons.
  • Refus ou incapacité (linguistique ou psychologique) pour signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Sous réserve de mesures de protection juridique, telles que la tutelle (conformément à l'article L1122-2 du Code de santé publique français).
  • Les femmes enceintes ou allaitées ne peuvent pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microscopie de localisation à ultrasons
Le protocole de recherche est intégré à la visite préopératoire de routine du patient. Au cours de cette visite, le patient subit une échocardiographie et une échographie Doppler des troncs supra-aortiques combinés avec du doppler transcrânien. L'utilisation de microbulles (Sonovue®) comme agent de contraste est courante en cas de mauvaise visualisation. Nous proposons d'ajouter des séquences de microscopie de localisation par ultrasons dédiées couplées à l'injection Sonovue® au cours de cet examen afin d'imaginer le cercle de Willis et les artères coronaires.
Séquences de microscopie de localisation à ultrasons couplées à l'injection de Sonovue® du cercle de Willis avant l'endartériectomie carotidienne
séquences de microscopie de localisation à ultrasons couplées à l'injection de sonovue® des artères coronaires avant l'endartériectomie carotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter la présence d'un cercle incomplet de Willis
Délai: Au jour 0
Détection de toutes les artères du cercle de Willis en utilisant la microscopie de localisation par ultrasons, par rapport à l'angiographie de la tomodensitométrie cérébrale ou à l'imagerie par résonance magnétique, réalisée régulièrement avant l'endartérise carotidienne.
Au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter la présence de sténose coronaire
Délai: Au jour 0
Détection de la sténose coronaire à l'aide de la microscopie de localisation par ultrasons, par rapport à l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne ou à l'angiographie coronaire, réalisée régulièrement avant l'endartériectomie carotidienne.
Au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
  • Directeur d'études: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Première publication (Estimé)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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