- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07193225
- Originalversuch
Microflow3d - Nicht -invasive Kartierung von Koronararterien und das zerebrale Gefäßnetzwerk unter Verwendung der 3D -Ultraschalllokalismikroskopie bei Patienten mit Atherosklerose vor der Carotis -Endarterektomie -Operation (Microflow3D)
Nicht -invasive Kartierung von Koronararterien und das zerebrale Gefäßnetzwerk unter Verwendung der 3D -Ultraschalllokalisierungsmikroskopie bei Patienten mit Atherosklerose vor der Carotis -Endarterektomie -Chirurgie - Mikroflow3d
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Carotis -Atherosklerose ist mit einem hohen Schlaganfallrisiko aufgrund der Embolisation durch anfällige Plaques in der Karotis -Bifurkation verbunden. Wenn der Grad der Stenose 60%übersteigt, wird die Karotisendarterektomie als Entfernen der Plaque angesehen. Dies ist ein komplexes chirurgisches Verfahren, das in den meisten Fällen unter Vollnarkose durchgeführt wird, und besteht darin, die Plaque zu extrahieren. Die Patientenpopulation ist typischerweise älter und besonders zerbrechlich, mit einem signifikanten Risiko für Gehirninfarkt während der Intervention. Um perioperative Risiken zu minimieren, werden Patienten eine präoperative Bewertung durchlaufen, die transkranielle Doppler -Ultraschall- und Koronarangiographie umfasst. Der Zweck des transkraniellen Dopplers besteht darin, den Kreis von Willis vorzustellen und Patienten mit einem unvollständigen Kreis zu identifizieren, was eine angemessene zerebrale Perfusion während der Karotisklemme beeinträchtigen würde. Diese Bildgebung ist jedoch eine Herausforderung, da die Qualität des Ultraschalls durch den Schädel oft schlecht ist und die zweidimensionale Bildgebung nicht immer eine vollständige Visualisierung des Willis-Kreises ermöglicht. Eine hochauflösende dreidimensionale Bildgebungsmodalität könnte daher die chirurgische Planung verbessern. Koronarangiographie oder CT -Koronarangiographie werden durchgeführt, um die Koronararterien abzubilden und Patienten mit dem höchsten Risiko eines Myokardinfarkts zu identifizieren. Eine nichtionisierende dreidimensionale Bildgebungsmodalität mit hoher koronarer Auflösung könnte den Patienten auch durch Reduzierung der Strahlenexposition zugute kommen.
Vor zehn Jahren entwickelte die Physics for Medicine Laboratory eine neuartige Bildgebungstechnik namens Ultraschalllokalisierungsmikroskopie (ULM). Diese Modalität kombiniert die ultraschnelle Ultraschallbildgebung (die mehr als 1000 Bilder pro Sekunde erfasst) mit der Injektion von Mikrobläschen, die bereits in der klinischen Praxis verwendet wurden. Durch die individuelle Bildgebung und Lokalisierung dieser Mikrobläschen wird es möglich, die Gefäßnetzwerke der Koronararterien und des Gehirns in Tiermodellen mit beispielloser Auflösung und Sichtweise zu visualisieren. Kürzlich wurde die klinische Machbarkeit der Ultraschalllokalisierungsmikroskopie in zwei Dimensionen im Gehirn von Patienten mit Gehirnaneurysmen nachgewiesen.
Trotzdem stellte die zweidimensionale Natur der Bildgebung eine Einschränkung dar. Um dies zu beheben, haben wir eine neue Art von breiteren Ultraschallsonden entwickelt, die große dreidimensionale Volumina abbilden können. Diese Sonden wurden bereits durch Simulationen, Phantomstudien und in jüngerer Zeit in Tierversuche validiert.
In dieser klinischen Studie wollen wir daher die Durchführbarkeit der dreidimensionalen Bildgebung der Mikrozirkulation von Herz und Gehirn bei Patienten während der präoperativen Bewertung nachweisen, mit dem Ziel, die chirurgische Planung für die Endarterektomie von Karotis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonnummer: +33 1 44 90 70 33
- E-Mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Georges Pompidou European hospital
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Kontakt:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Telefonnummer: +33 1 56 09 30 51
- E-Mail: guillaume.goudot@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose ohne jüngsten Schlaganfall und in den nächsten 30 Tagen für die Carotis -Endarterektomie geplant.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Begünstigter eines Sozialversicherungssystems oder einer gleichwertigen Abdeckung.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Patienten, die bereits in eine andere biomedizinische Forschungsstudie aufgenommen wurden, können ebenfalls an dieser Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation gegen die Verwendung des Ultraschallkontrastmittels Sonovue®: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegenüber den folgenden Hilfsmitteln: Makrogol 4000; Distearoylphosphatidylcholin; Natriumdipalmitoylphosphatidylglycerin; Palmitinsäure.
- Allergie gegen Ultraschallgel.
- Ablehnung oder Unfähigkeit (sprachlich oder psychologisch) zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
- Vorbehaltlich rechtlicher Schutzmaßnahmen wie Vormundschaft (gemäß Artikel L1122-2 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes).
- Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschalllokalisierungsmikroskopie
Das Forschungsprotokoll ist in den routinemäßigen präoperativen Besuch des Patienten integriert.
Während dieses Besuchs unterzieht sich der Patient Echokardiographie und Doppler-Ultraschall der supraaortischen Stämme in Kombination mit transkranieller Doppler.
Die Verwendung von Mikrobläschen (Sonovue®) als Kontrastmittel ist bei einer schlechten Visualisierung häufig.
Wir schlagen vor, dedizierte Ultraschall -Lokalisierungsmikroskopiesequenzen in Verbindung mit der Sonovue® -Injektion während dieser Untersuchung hinzuzufügen, um den Kreis von Willis und die Koronararterien vorzustellen.
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Ultraschalllokalisierungsmikroskopiesequenzen in Verbindung mit der Sonovue® -Injektion des Willis -Kreises vor der Karotisendarterektomie
Ultraschalllokalisierungsmikroskopiesequenzen in Verbindung mit Sonovue® -Injektion von Koronararterien vor der Karotisendarterektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennen des Vorhandenseins eines unvollständigen Kreises von Willis
Zeitfenster: Am Tag 0
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Nachweis aller Arterien des WILLIS -Kreises unter Verwendung von Ultraschalllokalisierungsmikroskopie im Vergleich zur Angiographie der zerebralen Computertomographie oder der Magnetresonanztomographie, die routinemäßig vor der Carotis -Endarterektomie durchgeführt wurde.
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Am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung des Vorhandenseins von Koronarstenose
Zeitfenster: Am Tag 0
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Nachweis der koronaren Stenose unter Verwendung von Ultraschalllokalismikroskopie im Vergleich zur koronaren Computertomographie -Angiographie oder der koronaren Angiographie, die routinemäßig vor der Karotis -Endarterektomie durchgeführt wurde.
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Am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Studienleiter: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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