MICROFLOW3D - Sepelvaltimoiden ja aivojen verisuoniverkon ei -invasiivinen kartoitus 3D -ultraääni lokalisointimikroskopialla potilailla, joilla on ateroskleroosi ennen kaulavaltimon endarektomiakirurgiaa (Microflow3D)
Sepelvaltimoiden ja aivojen verisuoniverkon ei -invasiivinen kartoitus 3D -ultraäänen lokalisointimikroskopialla potilailla, joilla on ateroskleroosi ennen kaulavaltimon endarterektomian leikkausta - mikroflow3D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon ateroskleroosiin liittyy suuri aivohalvausriski, joka johtuu kaulavaltimon haaroittumisessa sijaitsevien haavoittuvien plakkien embolisoinnista. Kun stenoosin aste ylittää 60%, kaulavaltimon endarterektomian katsotaan poistavan plakin. Tämä on monimutkainen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan yleisanestesiassa useimmissa tapauksissa ja koostuu plakin purkamisesta. Potilaspopulaatio on tyypillisesti iäkkäitä ja erityisen hauraita, sillä se on merkittävä aivoinfarktin riski intervention aikana. Perioperatiivisten riskien minimoimiseksi potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi, joka sisältää transkraniaalisen Doppler -ultraäänen ja sepelvaltimoiden angiografian. Transkraniaalisen Dopplerin tarkoituksena on kuvata Willisin ympyrä ja tunnistaa potilaat, joilla on epätäydellinen ympyrä, mikä vaarantaa riittävän aivojen perfuusion kaulavaltimon puristuksen aikana. Tämä kuvantaminen on kuitenkin haastavaa, koska ultraäänen laatu kallon läpi on usein heikko, ja kaksiulotteinen kuvantaminen ei aina salli Willisin ympyrän täydellistä visualisointia. Korkean resoluution kolmiulotteinen kuvantamismuoto voisi siten parantaa kirurgista suunnittelua. Sepelvaltimoiden angiografia tai CT -sepelvaltimoiden angiografia suoritetaan sepelvaltimoiden kuvaamiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurin sydäninfarktin riski. Ei-ionisoiva kolmiulotteinen kuvantamismenetelmä, jolla on korkea sepelvaltimoiden resoluutio, voisi myös hyödyttää potilaita vähentämällä säteilyaltistusta.
Kymmenen vuotta sitten lääketieteellisen fysiikan laboratorio kehitti uuden kuvantamistekniikan, nimeltään ultraääni lokalisointimikroskopia (ULM). Tämä modaalisuus yhdistää ultra -ultraäänikuvauksen (hankkimalla yli 1000 kuvaa sekunnissa) kliinisessä käytännössä jo käytettyjen mikrokuplien injektioon. Kuvantamalla ja lokalisoimalla nämä mikrokuplat, sepelvaltimoiden ja aivojen verisuoniverkot visualisoidaan eläinmalleissa ennennäkemättömällä resoluutiolla ja näkökentällä. Äskettäin ultraäänitutkimuksen mikroskopian kliininen toteutettavuus osoitettiin kahdessa ulottuvuudessa aivojen aneurysmien potilaiden aivoissa.
Siitä huolimatta kuvantamisen kaksiulotteinen luonne edusti rajoitusta. Tämän ratkaisemiseksi kehitimme uuden tyyppisen laajemman ultraäänikoettimen, joka kykenee kuvaamaan suuria kolmiulotteisia määriä. Nämä koettimet on jo validoitu simulaatioiden, fantomitutkimusten ja viime aikoina eläinkokeiden avulla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme siksi osoittamaan sydämen ja aivojen mikrolujen kolmiulotteisen kuvantamisen toteutettavuuden potilailla preoperatiivisen arvioinnin aikana tavoitteena parantaa kaulavaltimon endarektomiaan kirurgista suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tessa BERGOT, MSc
- Puhelinnumero: +33 1 44 90 70 33
- Sähköposti: tessa.bergot@sfcardio.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 30 51
- Sähköposti: guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireettomia kaulavaltimon stenoosia, ilman viimeaikaista aivohalvausta, ja suunnitellaan kaulavaltimon endarterektomiaan seuraavan 30 päivän aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sosiaaliturvajärjestelmän tai vastaavan kattavuuden edunsaaja.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen jo ilmoittautuneet potilaat voivat myös osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe ultraäänin kontrastiaineen SonoVue®: n käytön suhteen: tunnettu yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mihin tahansa seuraavista apuaineista: Macrogol 4000; Distearoyylifosfatidyylikoliini; Natrium dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli; Palmitiinihappo.
- Allergia ultraäänigeelille.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys (kielellinen tai psykologinen) allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Jollei oikeudellisten suojelun toimenpiteiden mukaan, kuten huoltajuus (Ranskan kansanterveyskoodin L1122-2 artiklan mukaisesti).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääni lokalisointimikroskopia
Tutkimusprotokolla on integroitu potilaan rutiininomaiseen preoperatiiviseen vierailuun.
Tämän vierailun aikana potilas läpikäyvät supra-aortan tavaratilojen ehokardiografian ja Doppler-ultraäänen yhdistettynä transkraniaaliseen Doppleriin.
Mikrokuplien (SonoVue®) käyttö kontrastiaineena on yleinen huonon visualisoinnin tapauksissa.
Ehdotamme, että omistettujen ultraäänitutkimuksen mikroskopia -sekvenssien lisääminen yhdistettynä SonoVue® -injektioon tämän tutkimuksen aikana Willis- ja sepelvaltimoiden ympyrän kuvaamiseksi.
|
Ultraääni lokalisointimikroskopian sekvenssit yhdistettynä Willisin ympyrän SonoVue® -injektioon ennen kaulavaltimon endarterektomia
Ultraääni lokalisointimikroskopian sekvenssit yhdistettynä sepelvaltimoiden SonoVue® -injektioon ennen kaulavaltimon endarterektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Willisin epätäydellisen ympyrän läsnäolon havaitseminen
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Kaikkien Willis -ympyrän valtimoiden havaitseminen ultraäänitulojen lokalisointimikroskopialla verrattuna aivojen tietokoneeseen angiografiaan tai magneettiresonanssikuvaukseen, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen kaulavaltimon endarektomiaa.
|
Päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoiden stenoosin esiintymisen havaitseminen
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Sepelvaltimoiden stenoosin havaitseminen ultraäänitulojen lokalisointimikroskopiaa käyttämällä sepelvaltimoiden tietokonetta tomografian angiografia tai sepelvaltimoiden angiografia, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen kaulavaltimon endarterektomiaa.
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Opintojohtaja: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .