- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07193225
- Juicio original
Microflow3D: mapeo no invasivo de arterias coronarias y la red vascular cerebral usando microscopía de localización de ultrasonido 3D en pacientes con aterosclerosis antes de la cirugía de endoterectomía carotídea (Microflow3D)
Mapeo no invasivo de las arterias coronarias y la red vascular cerebral utilizando microscopía de localización de ultrasonido 3D en pacientes con aterosclerosis antes de la cirugía de enitarterectomía carotídea - Microflow3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aterosclerosis carotídea se asocia con un alto riesgo de accidente cerebrovascular debido a la embolización de las placas vulnerables ubicadas en la bifurcación carótida. Cuando el grado de estenosis excede el 60%, se considera que la endarterectomía carotídea elimina la placa. Este es un procedimiento quirúrgico complejo, realizado bajo anestesia general en la mayoría de los casos, y consiste en extraer la placa. La población de pacientes es típicamente anciana y particularmente frágil, con un riesgo significativo de infarto cerebral durante la intervención. Para minimizar los riesgos perioperatorios, los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria que incluye ultrasonido doppler transcraneal y angiografía coronaria. El propósito de Doppler transcraneal es imaginar el círculo de Willis e identificar pacientes con un círculo incompleto, lo que comprometería la perfusión cerebral adecuada durante la sujeción de carótidos. Sin embargo, esta imagen es un desafío porque la calidad del ultrasonido a través del cráneo a menudo es pobre, y las imágenes bidimensionales no siempre permiten la visualización completa del círculo de Willis. Por lo tanto, una modalidad de imagen tridimensional de alta resolución podría mejorar la planificación quirúrgica. La angiografía coronaria o la angiografía coronaria CT se realizan para obtener imágenes de las arterias coronarias e identificar a los pacientes con mayor riesgo de infarto de miocardio. Una modalidad de imagen tridimensional no ionizante con alta resolución coronaria también podría beneficiar a los pacientes al reducir la exposición a la radiación.
Hace diez años, el laboratorio de Física para la Medicina desarrolló una nueva técnica de imagen llamada Microscopía de localización de ultrasonido (ULM). Esta modalidad combina imágenes de ultrasonido ultrarrápido (adquiriendo más de 1000 cuadros por segundo) con la inyección de microburbujas ya utilizadas en la práctica clínica. Al obtener imágenes y localizar individualmente estas microburbujas, es posible visualizar las redes vasculares de las arterias coronarias y el cerebro en modelos animales con resolución y campo de visión sin precedentes. Recientemente, la viabilidad clínica de la microscopía de localización de ultrasonido se demostró en dos dimensiones en el cerebro de pacientes con aneurismas cerebrales.
Sin embargo, la naturaleza bidimensional de las imágenes representaba una limitación. Para abordar esto, desarrollamos un nuevo tipo de sonda de ultrasonido más amplia capaz de obtener imágenes grandes volúmenes tridimensionales. Estas sondas ya se han validado a través de simulaciones, estudios fantasmas y más recientemente en experimentos con animales.
Por lo tanto, en este estudio clínico, nuestro objetivo es demostrar la viabilidad de la imagen tridimensional de la microcirculación del corazón y el cerebro en los pacientes durante la evaluación preoperatoria, con el objetivo de mejorar la planificación quirúrgica de la enDarterectomía carótida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tessa BERGOT, MSc
- Número de teléfono: +33 1 44 90 70 33
- Correo electrónico: tessa.bergot@sfcardio.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Contacto:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Número de teléfono: +33 1 56 09 30 51
- Correo electrónico: guillaume.goudot@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis carotídea asintomática, sin accidente cerebrovascular reciente, y programados para la endarterectomía carotídea en los próximos 30 días.
- Edad ≥ 18 años.
- Beneficiario de un sistema de seguridad social o cobertura equivalente.
- Consentimiento informado firmado.
- Los pacientes ya inscritos en otro estudio de investigación biomédica también pueden participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación al uso del agente de contraste de ultrasonido Sonovue®: hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los siguientes excipientes: Macrogol 4000; Desastearilfosfatidilcolina; Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio; Ácido palmítico.
- Alergia al gel de ultrasonido.
- Rechazo o incapacidad (lingüística o psicológica) para firmar el formulario de consentimiento informado.
- Sujeto a medidas de protección legal, como la tutela (de acuerdo con el artículo L1122-2 del Código de Salud Pública Francesa).
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: microscopía de localización de ultrasonido
El protocolo de investigación se integra en la visita preoperatoria de rutina del paciente.
Durante esta visita, el paciente sufre ecocardiografía y ultrasonido Doppler de los troncos supraaórticos combinados con Doppler transcraneal.
El uso de microburbujas (Sonovue®) como agente de contraste es común en casos de mala visualización.
Proponemos agregar secuencias de microscopía de localización de ultrasonido dedicadas junto con la inyección SONOVUE® durante este examen para obtener imágenes del círculo de Willis y las arterias coronarias.
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Secuencias de microscopía de localización de ultrasonido junto con la inyección de Sonovue® del círculo de Willis antes de la enitarterectomía carótida
Secuencias de microscopía de localización de ultrasonido junto con la inyección de arterias coronarias de Sonovue® antes de la enitarterectomía carotídea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar la presencia de un círculo incompleto de Willis
Periodo de tiempo: En el día 0
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Detección de todas las arterias del círculo de Willis utilizando microscopía de localización de ultrasonido, en comparación con la angiografía de tomografía computarizada cerebral o la resonancia magnética, realizadas rutinariamente antes de la endarterectomía carotídea.
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En el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la presencia de estenosis coronaria
Periodo de tiempo: En el día 0
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Detección de estenosis coronaria utilizando microscopía de localización de ultrasonido, en comparación con la angiografía por tomografía computarizada coronaria o la angiografía coronaria, realizada rutinariamente antes de la endarterectomía carotídea.
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En el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Director de estudio: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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