- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07193225
- Original retssag
Microflow3d - Ikke -invasiv kortlægning af koronararterier og det cerebrale vaskulære netværk ved hjælp af 3D -ultralydslokaliseringsmikroskopi hos patienter med åreforkalkning inden carotid endarterektomi -kirurgi (Microflow3D)
Ikke -invasiv kortlægning af koronararterier og det cerebrale vaskulære netværk ved hjælp af 3D -ultralydslokaliseringsmikroskopi hos patienter med åreforkalkning inden carotis endarterektomi -kirurgi - Microflow3D
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Carotis aterosklerose er forbundet med en høj risiko for slagtilfælde på grund af embolisering fra sårbare plaques placeret ved carotis -bifurcation. Når graden af stenose overstiger 60%, anses carotis endarterektomi for at fjerne plakaten. Dette er en kompleks kirurgisk procedure, der udføres under generel anæstesi i de fleste tilfælde, og består af at udtrække plaketten. Patientpopulationen er typisk ældre og især skrøbelig med en betydelig risiko for cerebral infarkt under interventionen. For at minimere perioperative risici gennemgår patienter en præoperativ evaluering, der inkluderer transkranial Doppler -ultralyd og koronar angiografi. Formålet med transkranial Doppler er at afbilde willis cirkel og identificere patienter med en ufuldstændig cirkel, hvilket ville kompromittere tilstrækkelig cerebral perfusion under carotis klemme. Imidlertid er denne billeddannelse udfordrende, fordi kvaliteten af ultralyd gennem kraniet ofte er dårlig, og to-dimensionel billeddannelse tillader ikke altid fuld visualisering af Willis cirkel. En højopløselig tredimensionel billeddannelsesmodalitet kunne derfor forbedre kirurgisk planlægning. Koronar angiografi eller CT -koronar angiografi udføres for at afbilde koronararterierne og identificere patienter med den højeste risiko for myokardieinfarkt. En ikke-ioniserende tredimensionel billeddannelsesmodalitet med høj koronar opløsning kunne også gavne patienter ved at reducere eksponering for stråling.
For ti år siden udviklede Physics for Medicine Laboratory en ny billeddannelsesteknik kaldet ultralydslokaliseringsmikroskopi (ULM). Denne modalitet kombinerer ultrahurtig ultralydafbildning (erhverver mere end 1000 billeder i sekundet) med injektion af mikrobobler, der allerede er anvendt i klinisk praksis. Ved individuelt billeddannelse og lokalisering af disse mikrobobler bliver det muligt at visualisere de vaskulære netværk af koronararterierne og hjernen i dyremodeller med en hidtil uset opløsning og synsfelt. For nylig blev den kliniske gennemførlighed af ultralydslokaliseringsmikroskopi demonstreret i to dimensioner i hjernen hos patienter med cerebrale aneurismer.
Ikke desto mindre repræsenterede billeddannelsens to-dimensionelle karakter en begrænsning. For at tackle dette udviklede vi en ny type bredere ultralydsprobe, der er i stand til at afbildning af store tredimensionelle volumener. Disse sonder er allerede valideret gennem simuleringer, fantomundersøgelser og for nylig i dyreforsøg.
I denne kliniske undersøgelse har vi derfor til formål at demonstrere gennemførligheden af tredimensionel billeddannelse af mikrocirkulationen af hjertet og hjernen hos patienter under den præoperative evaluering med det mål at forbedre kirurgisk planlægning for carotis endarterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonnummer: +33 1 44 90 70 33
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Georges Pompidou European hospital
-
Kontakt:
- Guillaume GOUDOT, MD
- Telefonnummer: +33 1 56 09 30 51
- E-mail: guillaume.goudot@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med asymptomatisk carotisstenose uden nylig slagtilfælde og planlagt til carotis endarterektomi inden for de næste 30 dage.
- Alder ≥ 18 år.
- Modtageren af et socialsikringssystem eller tilsvarende dækning.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter, der allerede er tilmeldt en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse, kan også deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brugen af den ultralydskontrastmiddel Sonovue®: kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller for en af følgende excipienser: Macrogol 4000; Distaroylphosphatidylcholin; Natriumdipalmitoylphosphatidylglycerol; Palmitinsyre.
- Allergi mod ultralydgel.
- Afvisning eller manglende evne (sproglig eller psykologisk) til at underskrive formularen informeret samtykke.
- Med forbehold af juridiske beskyttelsesforanstaltninger, såsom værgemål (i overensstemmelse med artikel L1122-2 i den franske folkesundhedskode).
- Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydlokaliseringsmikroskopi
Forskningsprotokollen er integreret i patientens rutinemæssige præoperative besøg.
Under dette besøg gennemgår patienten ekkokardiografi og Doppler-ultralyd af supra-aorta-kufferterne kombineret med transkranial Doppler.
Brugen af mikrobobler (Sonovue®) som kontrastmiddel er almindelig i tilfælde af dårlig visualisering.
Vi foreslår at tilføje dedikeret ultralydlokaliseringsmikroskopisekvenser kombineret med Sonovue® -injektion under denne undersøgelse for at imødekomme Willis cirkel og koronararterierne.
|
Ultralydlokaliseringsmikroskopisekvenser kombineret med Sonovue® -injektion af willis cirkel før carotis endarterektomi
Ultralydlokaliseringsmikroskopisekvenser kombineret med Sonovue® -injektion af koronararterier før carotis endarterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektering af tilstedeværelsen af en ufuldstændig cirkel af Willis
Tidsramme: På dag 0
|
Påvisning af alle arterier i cirklen af Willis ved hjælp af ultralydslokaliseringsmikroskopi sammenlignet med cerebral computertomografiangiografi eller magnetisk resonansafbildning, rutinemæssigt udført før carotid endarterektomi.
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterer tilstedeværelsen af koronar stenose
Tidsramme: På dag 0
|
Påvisning af koronar stenose ved anvendelse af ultralyd lokaliseringsmikroskopi sammenlignet med koronar computertomografiangiografi eller koronar angiografi, der rutinemæssigt udføres før carotis endarterektomi.
|
På dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guillaume GOUDOT, MD, APHP, Georges Pompidou European Hospital, France
- Studieleder: Clément PAPADACCI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med Ultralyd lokaliseringsmikroskopi, cirkel af Willis
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland